PARP1 / 2 Inhibitor Pamiparib של BeiGene יישום רישום חדש של סמים נכלל בסקירת עדיפות!

BeiGene הודיעה לאחרונה כי המרכז להערכת תרופות (CDE) של המינהל הלאומי למוצרי רפואה (NMPA) תעדף את יישום התרופות החדש שלו (NDA) עבור מעכבי PARP1 ו- PARP2 pamiparib (Pamiparib) בפיתוח סקירה, התרופה משמשת לטיפול חולים בסרטן שחלה מתקדם, סרטן החצוצרות או סרטן צפק ראשוני שקיבלו בעבר שתי שורות כימותרפיה לפחות ונושאים מוטציות BRCA גורמות למחלה או חשד לפתוגן. ראוי להזכיר כי ה- NDA של פמיפאריב לקח רק שבוע אחד מההשלמה ועד הכללתו בסקירת העדיפות.

סקירת עדיפות היא הליך שנועד לחזק את ניהול רישום התרופות ולהאיץ את הפיתוח והשיווק של תרופות חדשניות עם יתרונות קליניים ברורים וצרכים קליניים דחופים. בהתאם לציטוט ה- GG; אמצעים מנהליים לרישום תרופות מסוג GG; (צו מס '27 למינהל הכללי) שיושם ב- 1 ביולי 2020, הרשות המפקחת על תרופות תייעל את נהלי הבדיקה ותבחן את המשאבים עבור המוצרים הכלולים בבדיקת העדיפות, וצפוי מגבלת זמן הבדיקה. יתקצר.

Pamiparib היא התרופה החדשנית השלישית בפיתוח עצמי של BeiGene # 39; BeiGene' היא נכללה גם בסקירת העדיפות בעקבות צעדיהם של Baizian® ו- Baiyueze®. Baizean® (tislelizumab, זריקת tislelizumab) הוא מקלט מוות אנטי-מתוכנת lgG4 מקדם מוות 1 (PD-1), אשר אושר על ידי ה- NMPA: משמש לטיפול לאחר לפחות חולים מהשורה השנייה עם חודגקין קלאסי מחודש או עקשן לימפומה (cHL) שעברה כימותרפיה מערכתית, המשמשת לטיפול בכישותרפיה כימותרפית המכילה פלטינה בעלת ביטוי גבוה ל- PD-L1, כולל כימותרפיה ניאו-אדג'ובנטית או אדג'ובנטית אשר התקדמה תוך 12 חודשים, חולי קרצינומה אורוטלית מתקדמת או גרורתית. בנוסף, CDE קיבלה את הבקשה לשיווק של 3 אינדיקציות חדשות לטיפול כימותרפי משולב ב- Bazaar®: אחת לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מתקדם של קשקשים מתקדמים בשורה הראשונה (NSCLC), ואחד לטיפול בחולים עם קו ראשון ראשון מתקדם שאינו קשקש NSCLC. 1. פריט אחד לטיפול בחולי קרצינומה בלתי-ניתנת להפרעה (HCC) שקיבלו טיפול קודם.

Brukinsa (שם גנרי: zanubrutinib) הוא דור חדש של מעכב BTK שפותח באופן עצמאי על ידי BeiGene. התרופה אושרה על ידי NMPA ביוני השנה והפכה למעכבת ה- BTK הראשונה המיוצרת מבית המקומי ששווקה בסין לטיפול באינדיקציות 2: חולי לימפומה של תאים של מבוגרים (MCL) אשר קיבלו טיפול אחד לפחות בעבר, וחולים כרוניים למבוגרים. לוקמיה לימפוציטית (CLL) / לימפומה של תאים קטנים (SLL) שקיבלו טיפול אחד לפחות בעבר. ראוי להזכיר כי בנובמבר 2019, Brukinsa® (Brukinsa) קיבלה אישור מואץ של ה- FDA האמריקאי לטיפול בחולים בוגרים עם MCL שקודם לכן קיבלו טיפול אחד לפחות. זה סימן את השקתן של תרופות סיניות חדשות נגד סרטן. פריצת דרך אפס" ;.

סרטן השחלות נמצא במקום העשירי בדירוג סרטן שכיח בקרב נשים סיניות. בשנת 2018 היו יותר מ 50,000 מקרים חדשים ויותר מ 30,000 מקרי מוות. יותר מ 60% מחולי סרטן השחלות נמצאים כבר בשלב מתקדם כאשר הם מאובחנים. הטיפול הסטנדרטי בסרטן השחלות כולל ניתוחים וכימותרפיה מבוססת פלטינה לאחר הניתוח. בקרב חולים בסרטן השחלות, למעלה מ- 90% סובלים מסרטן שחלות באפיתל. ביניהם, כ -70% מהמטופלים עם סרטן שחלות באפיתל עדיין יחלו במחלה חוזרת לאחר קבלת טיפול קו ראשון והשגת הפוגה מוחלטת.

Pamiparib (BGB-290) הוא מעכב של PARP1 ו- PARP2 בפיתוח. מודלים פרה-קליניים מראים שיש לו תכונות פרמקולוגיות כמו חדירת מחסום הדם-מוח ולכידת מתחמי PARP-DNA. פמידאריב, אשר פותח באופן עצמאי על ידי מדעני BeiGene במרכז בייג'ינג R G amp; D; פמדריב, נמצא כיום בהתפתחות קלינית עולמית כמונותרפיה או בשילוב עם תרופות אחרות לטיפול במגוון גידולים מוצקים ממאירים. עד כה נרשמו למעלה מ- 1,200 חולים לניסויים קליניים של pamiparib.

המבנה הכימי של pamiparib (מקור תמונה: medchemexpress.com)

ה- NDA של pamiparib לטיפול בסרטן השחלות מבוסס על תוצאות ניסוי קליני 1/2 (NCT03333915) של pamiparib לטיפול בחולים עם סרטן שחלות מתקדם, סרטן חצוצרות, סרטן צפק ראשוני או שד משולש לשלילי מתקדם. מחלת הסרטן. החלק הקריטי בשלב 2 של הניסוי רשם 113 מקרים של סרטן שחלה באפיתל בדרגה גבוהה (כולל סרטן חצוצרות או סרטן צפק ראשוני) או סרטן שחלות אפיתל בדרגה גבוהה (כולל סרטן חצוצרות או סרטן צפק ראשוני) שקיבלו לפחות שתי כימותרפיה סטנדרטית בעבר ונשאו מוטציות BRCA1 / 2 בסין. חולים עם קרצינומה של אפיתליואיד רירית הרחם. המטופל קיבל פמיפאריב דרך הפה פעמיים ביום, 60 מ"ג בכל פעם. נקודת הסיום העיקרית של הניסוי היא שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR) המבוסס על גרסת ה- RECIST 1.1 של תקן ההערכה ליעילותם של גידולים מוצקים. תוצאות הבדיקה יפורסמו בכנס רפואי עתידי.

נכון לעכשיו BeiGene מקדמת את פרויקט הפיתוח העולמי של pamiparib, ומעריך את הפוטנציאל שלו כתרופה יחידה או בשילוב עם תרופות אחרות כולל הנוגדן נגד PD-1 Bezean® (tislelizumab, זריקת tislelizumab). כתרופת טיפול ממוקדת, פמיפאריב תביא תקווה חדשה לטיפול בחולי סרטן שחלות מתקדמים בסין. החברה תכריז על הנתונים הקליניים התומכים ביישום התרופות החדש בחודשים הקרובים, כמו גם על תוצאות קליניות אחרות כולל נתוני שלב 3.