מחקר התוצאות הקרדיווסקולריות של באייר פינרנון שלב 3 הצליח, והוא הגיש בקשת רישום בסין!

באייר הודיעה לאחרונה על תוצאות מחקרי שלב III לב וכלי דם FIGARO-DKD. המחקר בוצע בחולים עם מחלת כליות כרונית (CKD) וסוכרת מסוג 2 (T2D), והעריך את היעילות והבטיחות של פינרנון (BAY 94-8862) ופלצבו. שתי הקבוצות קיבלו טיפול סטנדרטי, כולל טיפול בהיפוגליקמיה ומינון מקסימלי מונחה של מעכב אנזים המרה אנגיוטנסין (ACEI) או חוסם קולטן אנגיוטנסין II (ARB).

התוצאות הראו כי המחקר הגיע לנקודת הסיום העיקרית: בשילוב עם טיפול סטנדרטי, בהשוואה לפלצבו, הפינרנון הפחית משמעותית את השכיחות של מקרי מוות קרדיווסקולריים ראשונים (CV) או אירועי CV שאינם קטלניים (אוטם שריר הלב, שבץ מוחי, אשפוז באי ספיקת לב) לְהִסְתָכֵּן. הנתונים המפורטים של המחקר יוכרזו בכנס רפואי הקרוב.

FIGARO-DKD הוא המחקר החיובי השני שלב 3 בתכנית הקלינית שלב 3 של פינרנון לטיפול בחולי CKD ו- T2D. בהשוואה ל- FIDELIO-DKD, מחקר שלב 3 החיובי הראשון בפרויקט, במחקר FIGARO-DKD נרשמו יותר חולים עם CKD ו- T2D בשלב מוקדם. המחקר שפורסם בעבר ב- FIDELIO-DKD הראה כי בשילוב עם טיפול סטנדרטי, פינרנון הפחית משמעותית את הסיכון לנקודת הקצה הראשונית המורכבת להתקדמות CKD, אי ספיקת כליות ומוות כלייתי בהשוואה לפלסבו.

פרופסור לואיס מ 'רואילופה מהמחלקה לבריאות הציבור ורפואה מונעת באוניברסיטה האוטונומית במדריד, ספרד, אמר: "עד 40% מהחולים בסוכרת מסוג 2 יחלו במחלת כליות כרונית, וסביר מאוד שהם סובלים מקרדיווסקולריות. אירועים. והתקדמות לאי ספיקת כליות. המחקר FIGARO-DKD מספק תובנות חשובות לגבי ההשפעה הפוטנציאלית של פינרנון על תוצאות לב וכלי דם בחולים עם מחלת כליות כרונית וסוכרת מסוג 2."

ד"ר כריסטיאן רומל, חבר הוועד הפועל וראש מגף ה- ​​R GG; D של תרופות התרופות באייר, אמר:" עם התוצאות החיוביות של מחקר FIGARO-DKD בנקודת הקצה הראשונית המורכבת, על ידי השלמת CKD ו- T2D הגדולים ביותר. פרויקט ניסוי קליני שלב III עד כה, המקיף מגוון רחב של חומרת מחלה, השגנו ציון דרך חשוב בהתפתחות הקלינית של פינרנון. אנו שמחים מאוד לראות כי הנתונים ממחקר ה- FIGARO-DKD תומכים עוד יותר בראיות שנוצרו על ידי מחקר FIDELIO-DKD, והפחיתו מקרי מוות קרדיווסקולריים ותמותה קרדיווסקולרית לא קטלנית בחולים עם CKD ו- T2D סיכון לאירוע או תוצאה."

המבנה הכימי של פינרנון (מקור תמונה: newdrugapprovals.org)

מחלת כליות כרונית (CKD) היא אחד הסיבוכים השכיחים ביותר של סוכרת וגורם סיכון עצמאי למחלות לב וכלי דם. בכל החולים עם סוכרת מסוג 2, כ -40% מהחולים יפתחו מחלת לב. CKD הוא הגורם העיקרי למחלת כליות סופנית ואי ספיקת כליות. בשלב מתקדם, חולים עשויים להזדקק לדיאליזה או להשתלת כליה כדי לשרוד. בתוך 10 שנים, חולי סוכרת מסוג 2 עם CKD הם בעלי סיכוי גבוה פי שלושה למות ממחלות הקשורות לב וכלי דם מאשר לחולים עם סוכרת מסוג 2 בלבד. זה ידוע היטב כי בחולים עם CKD וסוכרת מסוג 2, הפעלה מוגזמת של קולטנים מינרל-קורטיקואידים יכולה לעורר תהליכים מזיקים (למשל, דלקת ופיברוזיס) בכליות ובלב. בעולם, CKD בחולים עם סוכרת מסוג 2 הוא הגורם השכיח ביותר לאי ספיקת כליות.

Finerenone הוא אנטגוניסט קולטן מינרל-קורטיקואידי (MRA) חלוצי, לא סטרואידי, שהוכח כמפחית את ההשפעות המזיקות של הפעלת יתר של קולטן מינרוקורטיקואידים (MR). הפעלה מוגזמת של קולטנים מינרל-קורטיקואידים היא המניע העיקרי לפגיעה בכליות ובלב. הוכח כי לפינרנון יתרונות חיוביים של כליות וכלי דם בחולים עם CKD ו- T2D.

נכון לעכשיו, Finerenone עובר ביקורת על ידי סוכנויות הרגולציה בארה"ב, באיחוד האירופי ובסין. ראוי להזכיר כי פינרנון הוא אנטגוניסט הקולטן המינרל-קורטיקואידים (MRA) הראשון שאינו סטרואידים שהוכח כמפחית את הסיכון לאירועים כלייתיים וכלי דם בקרב חולים עם T2D ו- CKD. למרות שהושגה התקדמות בשנים האחרונות, חולים רבים עם CKD ו- T2D עדיין נעים לקראת אי ספיקת כליות בשלב הסופי או מוות בטרם עת. מנגנון הפעולה של הפינרנון שונה מהטיפולים הקיימים. אם תאושר, התרופה יכולה להאט את התקדמות המחלה על ידי מיקוד ישיר לדלקת ופיברוזיס (המניעים העיקריים להתקדמות CKD).