התרופה החדשה של Axsome אוראלי רב מנגנון AXS-07 שלב III קליני: מהיר, יעיל ומתמשך הקלה במיגרנה!

אקסום תרפיוטיקס היא חברת ביו-פרמצבטיקה המוקדשת לפיתוח טיפולים חדשניים לטיפול במחלות מערכת העצבים המרכזית (CNS). לאחרונה, החברה הודיעה על התוצאות החיוביות של ארוך טווח תווית פתוחה שלב 3 תנועה ניסוי הערכת התרופה החדשה שלה אוראלי רב מנגנון AXS-07 לטיפול אקוטי של מיגרנה. בניסוי זה, טיפול AXS-07 יכול להקל על מיגרנה ותסמינים קשורים במהירות, ביעילות ובהתמשך. AXS-07 נסבל היטב בטיפול ארוך טווח, ובטיחותו עולה בקנה אחד עם ניסויים מבוקרים שדווחו בעבר. אקסום עדיין צפוי להגיש בקשה חדשה לתרופה (NDA) עבור AXS-07 לטיפול אקוטי במיגרנה ברבעון הראשון של 2021.

AXS-07 הוא סוג חדש של תרופה אוראלית עם מנגנון פעולה כפול ייחודי. הוא נמצא כעת בפיתוח קליני לטיפול אקוטי במיגרנה. AXS-07 מורכב מלוקסיקאם MoSEIC ו rizatriptan. מלוקסיקאם היא ישות מולקולרית חדשה המשתמשת בטכנולוגיה MoSEIC (קומפלקס הכללת שיפור מסיסות מולקולרית) של אקסום לטיפול במיגרנה. טכנולוגיה זו מאפשרת ספיגה מהירה של מלוקסיקאם תוך שמירה על מחצית חיים ארוכה בפלזמה. מלוקסיקאם היא COX-2 משוחדת תרופה אנטי דלקתית סטרואידית, ו rizatriptan הוא 5-HT1B/ 1D אגוניסט. AXS-07 נועד לספק הקלה מהירה, משופרת ומתמשכות במיגרנה ולהפחית הישנות של תסמינים.

מנכ"ל Axsome הריוט Tabuteau, MD, אמר: "התוצאות של תווית פתוחה שלב 3 תנועה המשפט אישר את היעילות החזקה של AXS-07 שנצפתה בניסויים המבוקרים הקודמים שלנו והראו בטיחות טובה לטווח ארוך. היעילות המהירה והמשמעותית של AXS-07 שנצפתה בניסוי עצמאי מצביעה על כך AXS-07 עשוי לספק יתרונות ייחודיים עבור חולי מיגרנה ולעזור לטפל בצורך הנוכחי שלא נענו לטיפולים יעילים יותר. אלה הנתונים תומכים עוד בתוכניתנו להגיש בקשה ברבעון הראשון לשימוש ב-AXS-07 לטיפול אקוטי במיגרנה".

תנועה הוא משפט שלב 3 תווית פתוחה שנועד להעריך את הבטיחות לטווח ארוך של AXS-07 בחולים עם התקפי מיגרנה עד 12 חודשים. החולים הרשומים במחקר זה השלימו AXS-07 מחקרים קליניים מפתח מומנטום ליירט. במשך עד 12 חודשים, חולים אלה הורשו לטפל עד 10 התקפות מיגרנה בחודש, לוקח AXS-07 פעם אחת עבור כל התקף מיגרנה. במהלך הניסוי, הבטיחות והיעילות של AXS-07 הוערכו. בסך הכל נרשמו בניסוי 706 חולים. הניסוי מסתיים כאשר לפחות 300 חולים מקבלים לפחות 2 כאבי ראש מיגרנה בחודש במשך 6 חודשים וכ 100 חולים מקבלים לפחות 2 כאבי ראש מיגרנה בחודש במשך 12 חודשים. בסוף הניסוי, 515 חולים הגיעו לפחות 6 חודשים 155 חולים הגיעו לפחות 12 חודשים של טיפול. במהלך המשפט, יותר מ-21,000 התקפות מיגרנה טופלו ב-AXS-07.

הנתונים מראים כי ניהול אוראלי של AXS-07 יכול במהירות ובאופן משמעותי להקל על מיגרנה ותסמינים קשורים. בתוך שעה לאחר המינהל, 39% (טווח: 37-41%) של חולים היה הקלה מיגרנה, המציין כי AXS-07 היה התחלה מהירה. שעתיים לאחר נטילת AXS-07, 68% (טווח: 65-71%) מהחולים היו הקלה מיגרנה, ו 38% (טווח: 37-40%) של חולים היה הקלה בכאב. בנוסף, 47% (טווח: 46-49%) של חולים נפטרו הסימפטומים המעצבנים ביותר (פוטופוביה, פונופוביה, בחילות) בתוך 2 שעות לאחר הממשל.

AXS-07 יכול לספק הקלה ארוכת טווח של מיגרנה, 85% (טווח: 84-86%) מהחולים אינם משתמשים בתרופות הצלה בתוך 24 שעות, ו-83% (טווח: 82-85%) של חולים לקחת מנה אחת לא להשתמש בתרופות הצלה בתוך 48 שעות לאחר AXS-07. שיעורי ההקלה המתמשכת בכאב למשך שעתיים-24 ושעתיים-48 היו 60% (טווח: 59-62%) ו-59% (58-60%), בהתאמה. שיעורי ההקלה המתמשכת בכאב למשך שעתיים-24 ושעתיים-48 היו 33% (טווח: 33-35%) ו-32% (טווח: 32-34%), בהתאמה.

AXS-07 נסבל היטב עבור ממשל לטווח ארוך. הבטיחות של AXS-07 במהלך תקופת הטיפול של 12 חודשים עולה בקנה אחד עם זה שדווח בעבר בניסויים מבוקרים לטווח קצר. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (≥3%) הן בחילות, סחרחורות והקאות. בניסוי בן 12 חודשים, 1.6% מהחולים הפסיקו את התרופה עקב תופעות לוואי.