Astellas Xtandi® מאושר לטיפול בסרטן הערמונית עמיד לסירוס לא גרורתי (mCRPC)!

חברת התרופות היפנית Astellas הודיעה לאחרונה כי מינהל המוצרים הרפואיים הלאומי (NMPA) של סין אישר Xtandi® (enzalutamide כמוסות רכות) עבור סרטן הערמונית עמידים לסירוס גרורתי (nmCRPC) עם סיכון גבוה של גרורות. ) טיפול בחולים מבוגרים.

זוהי האינדיקציה השנייה לכך שXtandi אושרה בסין. בנובמבר בשנה שעברה, Xtandi אושרה על ידי NMPA לטיפול בחולים מבוגרים אסימפטומטיים או סימפטומטיים במתינות עם סרטן הערמונית עמידים לסירוס גרורתי (CRPC) שלא קיבלו כימותרפיה לאחר הכישלון של טיפול מניעת אנדרוגן (ADT).

סרטן הערמונית הוא הגידול הממאיר השני הנפוץ ביותר אצל גברים ברחבי העולם, והפך לממאירות מערכת השתן הגברית הנפוצה ביותר בסין. עבור חולי nmCRPC, יש צורך דחוף טיפולים חדשים לעכב את התקדמות המחלה ולמנוע את התפשטות של תאים סרטניים לחלקים אחרים של הגוף, ובכך לשמור על איכות החיים. בשלב 3 מחקר קליני, לעומת פלצבו + ADT, enzalutamide + ADT הפחית באופן משמעותי את הסיכון להתפשטות סרטן או מוות על ידי 71%.

אישור זה מבוסס על תוצאות ניסוי המפתח שלב 3 PROSPER. זהו ניסוי אקראי בקנה מידה גדול, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, רב-מדינה. כ 1401 מקרים של nmCRPC עם הגדלת במהירות רמות אנטיגן ספציפי לערמונית (PSA) נרשמו בארצות הברית, קנדה, אירופה, דרום אמריקה, אסיה פסיפיק. בחולים זכר, היעילות והבטיחות של enzalutamide (160 מ"ג דרך הפה פעם ביום) ופלצבו בשילוב עם ADT הוערכו. במחקר זה, נקודת הקצה העיקרית היא הישרדות ללא גרורות (MFS), ו נקודת הקצה ה משנית המפתח היא הישרדות כוללת (OS).

התוצאות הראו כי המחקר הגיע לנקודת הקצה העיקרית של MFS: MFS החציוני בקבוצת הטיפול פלצבו + ADT היה 14.7 חודשים, ואת קבוצת הטיפול Xtandi + ADT היה 36.6 חודשים, אשר הוארך ל 22 חודשים. בהשוואה פלצבו + ADT, enzalutamide + טיפול ADT הפחית באופן משמעותי את הסיכון של גרורות או מוות על ידי 71% (HR = 0.29[95%CI:0.24-0.35], p<>

התוצאות הסופיות של ניתוח מערכת ההפעלה הראו כי בהשוואה לקבוצת הטיפול פלצבו +ADT, הסיכון למוות בקבוצת הטיפול enzalutamide +ADT הופחת ב-27% (HR = 0.73; 95%CI: 0.61-0.89; p=0.001). זמן ההישרדות היה ממושך באופן משמעותי (מערכת ההפעלה החציונית: 67.0 חודשים לעומת 56.3 חודשים), והנתונים היו משמעותיים מבחינה סטטיסטית. תופעות הלוואי עולות בקנה אחד עם אלה שדווחו בעבר.

תוצאות ה-MFS של הניסוי פורסמו בכתב העת לרפואה של ניו אינגלנד (NEJM) בשנת 2018, ותוצאות מערכת ההפעלה פורסמו בכתב העת לרפואה של ניו אינגלנד (NEJM) בשנת 2020.

בסין, סרטן הערמונית הוא גידול ממאיר נפוץ במערכת הג'נטריפיק הגברי. ברחבי העולם, סרטן הערמונית הוא הגידול הממאיר השני הנפוץ ביותר אצל גברים. סרטן הערמונית עמידים לסירוס (CRPC) מתייחס לסוג של סרטן הערמונית שהתקדם ADT למרות טסטוסטרון הגיע לרמות סירוס (כלומר,<50ng>

CRPC לא גרורתי (nmCRPC) אומר כי אין ראיות קליניות כי תאים סרטניים מתפשטים לחלקים אחרים של הגוף (גרורות) ואת רמת אנטיגן ספציפי לערמונית (PSA) הוא גבוה. חולים זכרים רבים עם nmCRPC יש עלייה מהירה ברמות PSA, ולאחר מכן לפתח CRPC גרורתי.

Encotan® (Xtandi®, enzalutamide) הוא מעכב איתות קולטן אנדרוגן. היא נלקחה בעל דרך הדרך פעם ביום. התרופה מתמקדת ישירות קולטן אנדרוגן (AR), והוא משמש מסלולי איתות AR. לשחק תפקיד בשלושה שלבים: (1) לעכב אנדרוגן איגוד אנדרוגן מחייב גורם שינויים קונפורמציה להפעלת קולטן הפעלה; (2) למנוע טרנסלוקציה גרעינית-AR טרנסלוקציה לגרעין הוא רגולציה גנים בתיווך AR צעד הכרחי; (3) להחליש את ה-DNA מחייב-הכריכה של AR ו-DNA חיוני לוויסות ביטוי גנים.

Xtandi הושק בשנת 2012 והוא מוצר ענק בתחום הטיפול בסרטן הערמונית. התרופה אושרה עבור אינדיקציות טיפוליות מרובות, אשר משתנים ממדינה למדינה, כולל: גרורתי סירוס עמידים סרטן הערמונית (mCRPC, 2012), סרטן הערמונית עמידים לסירוס גרורתי (nmCRPC, 2018), גרורתי סירוס רגיש סרטן הערמונית (mCSPC, 2019). כדאי במיוחד להזכיר כי Xtandi הוא המוצר הראשון שאושר לטיפול בשלושה סוגים ייחודיים של סרטן הערמונית מתקדם (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).