מעכב JAK1 אוראלי של AbbVie Rinvoq (upadacitinib) אושרה על ידי האיחוד האירופי לטיפול 2 אינדיקציות שיגרון חדש!

AbbVie הודיעה לאחרונה כי הנציבות האירופית (EC) אישרה את Rinvoq -הדס הדסה, 15 מ"ג) עבור שתי אינדיקציות ראומטיות חדשות: (1) לטיפול של תרופה אחת או יותר לשינוי מחלה (DMARD) חולים מבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (PsA) עם תגובה לא מספקת או חוסר סובלנות; (2) לטיפול בחולים מבוגרים עם דלקת ספונדיליטיס פעילה (AS) עם תגובה לא מספקת לטיפולים קונבנציונליים.

באיחוד האירופי, Rinvoq אושרה בעבר לטיפול בחולים מבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית בינונית עד חמורה (RA). עם אישור זה האחרון, Rinvoq הפך אוראלי הראשון, פעם ביום, מעכב JAK סלקטיבי הפיך שאושר על ידי האיחוד האירופי לטיפול בשלוש אינדיקציות ראומטיות (RA, PsA, AS).

האישור מבוסס על נתונים משלושה ניסויים קליניים מרכזיים, SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 ו- SELECT-AXIS. ניסויים אלה אישרו את היעילות של Rinvoq במגוון אינדיקטורים להערכת פעילות המחלה.

טום הדסון, MD, סגן נשיא בכיר וקצין מדעי ראשי של מחלקת מחקר ודם של AbbVie, אמר: "דלקת מפרקים פסוריאטית וspondylitis ankylosing יש השפעה משמעותית על היבטים רבים של חייהם של חולים. אנו גאים להציע Rinvoq לחולים עם PSA. אפשרות טיפול חדשה המספקת אפשרויות טיפול מהשורה הראשונה עבור חולי AS. אישורים אלה הם אבן דרך חשובה במחויבות שלנו לפתח סדרה של פתרונות שישפרו את רמת הטיפול בחולים עם שיגרון ."

דלקת מפרקים פסוריאטית (PsA) היא מחלה הטרוגנית מורכבת המתבטאת באזורים מרובים, כולל מפרקים ועור, וגורם לכאב יומיומי, עייפות ונוקשות. דלקת ספוניליטיס (AS) היא מחלה כרונית, מתקדמת, דלקתית של השלד ודלקתי הגורמים לכאב ונוקשות בעמוד השדרה. התסמינים השונים של PSA ו AS יביא נטל פיזי, פסיכולוגי וכלכלי משמעותי לחולים.

האינדיקציה החדשה של Rinvoq לטיפול בPSA נתמכת על ידי נתונים משני מחקרים קליניים שלב III SELECT-PsA-1 (NCT03104400) ו- SELECT-PsA-2 (NCT03104374). שני מחקרים אלה נרשמו יותר מ 2,000 חולים עם PSA פעיל, והתוצאות הראו כי בשני המחקרים, Rinvoq הגיע לנקודת הקצה העיקרית של תגובת ACR20 לעומת פלצבו. בנוסף, המינון 15 מ"ג של Rinvoq ו adalimumab הראה אי נחיתות במונחים של תגובת ACR20 בשבוע ה -12 של הטיפול. חולים שקיבלו Rinvoq היו גם שיפורים גדולים יותר בתפקוד הפיזי (HAQ-DI) ותסמיני עור (PASI 75), חלק גדול יותר של חולים הגיעו לפעילות המחלה הנמוכה ביותר.

האינדיקציה החדשה של Rinvoq לטיפול ב-AS נתמכת על ידי נתונים ממחקר שלב 2/3 SELECT-AXIS 1 (NCT03178487). התוצאות הראו כי בהשוואה פלצבו, Rinvoq שיפר באופן משמעותי את הסימפטומים וסימנים של חולים מבוגרים עם AS פעיל. חלקם של החולים שהגיעו ASAS40 (40% שיפור כפי שהוערך על ידי האגודה הבינלאומית לדלקת מפרקים Spondyl) בשבוע ה -14 של הטיפול הוכפל (52% לעומת 26%, p<>

בשלושה מחקרים קליניים לעיל, הבטיחות של Rinvoq היה עולה בקנה אחד עם התוצאות של ניסויים קליניים שדווחו בעבר עבור דלקת מפרקים שגרונית, ולא נמצאו סיכוני בטיחות גדולים חדשים.

המרכיב התרופות הפעיל של Rinvoq הואהדס הדסהשהוא מעכב JAK1 סלקטיבי אוראלי והפיך שהתגלה ופותח על ידי AbbVie., הוא מפותח לטיפול במספר מחלות דלקתיות בתיווך חיסוני. JAK1 הוא קינאז שמפתח תפקיד מפתח בפתופיזיולוגיה של מחלות דלקתיות רבות.

באוגוסט 2019 קיבלה Rinvoq את האצווה הראשונה בעולם בארצות הברית לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית בינונית עד פעילה (RA) עם חוסר סובלנות או חוסר סובלנות למטוטרקסט (MTX). בדצמבר 2019, Rinvoq אושרה על ידי האיחוד האירופי לטיפול בחולים מבוגרים עם RA בינוני עד חמור שיש להם תגובה לא מספקת או בלתי סובלנית לתרופות אנטי-ראומטיות לשינוי מחלה אחת או יותר (DMARD). ב RA, המינון המאושר של Rinvoq הוא 15 מ ג.

כיום, AbbVie מפתחת Rinvoq לטיפול במגוון רחב של מחלות דלקתיות, כולל דלקת מפרקים פסוריאטית (PsA), RA, spondyloarthritis (axSpA), מחלת קרוהן (CD), ודלקת עור אטופיק (AD), קוליטיס כיבית (UC), דלקת עורקים תא ענק (GCA).

התעשייה אופטימית מאוד לגבי הסיכויים העסקיים של Rinvoq. ארגון מחקר שוק התרופות EvaluatePharma פרסם בעבר דו"ח שחזה כי המכירות הגלובליות של Rinvoq ב-2024 יגיעו ל-2.57 מיליארד דולר, ויהפכו לתרופה האנטי-ראומטית החמישית הנמכרת בעולם.