מעכב AbbVie BTK Imbruvica (ibrutinib) עדכון מידע על מרשם בארה"ב: 5 שנים של נתונים ארוכי טווח כלולים

לאחרונה הודיעה AbbVie כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר עדכון במידע המרשם לתרופה הממוקדת נגד סרטן Imbruvica (איברוטיניב), כולל: Imbruvica בשילוב עם rituximab לטיפול במקרוגלובולינמיה פרנהייט. נתוני יעילות ובטיחות של מקרוגלובולינמיה (WM) של Waldenström&# 39. WM הוא לימפומה נדירה וחשוכת מרפא שאינה הודג'קין (NHL). אישור זה מבוסס על ניתוח הנתונים הסופי של הניסוי הקליני שלב 3 iNNOVATE במשך 5 שנים, שהוא גם הטיפול הארוך ביותר ב- BTK ב- WM. נתוני המעקב תומכים בשימוש ארוך טווח ב- Imbruvica בשילוב עם rituximab בקו הראשון והשני בטיפול בחולי WM.

Imbruvica הוא מעכב טירוזין קינאז (BTK) של ברוטון&# 39 אוראלי, שפותח ומסחור משותף על ידי Pharmacyclics של AbbVie&# 39 ו- amp&של Johnson ג'ונסון בי.סי ג'נסן בי"ג # 39. Imbruvica אושרה לראשונה בשנת 2013 ומשמשת כיום לטיפול במגוון סוגי סרטן הדם ומחלת השתל כרונית מול המארח. על פי נתוני הניתוח העיקריים במחקר iNNOVATE, Imbruvica אושרה בשנת 2015 כמונותרפיה לטיפול ב- WM, והפכה לתרופה הראשונה והיחידה שאושרה על ידי ה- FDA האמריקני לטיפול ב- WM. בשנת 2018 אושרה Imbruvica גם לשלב עם rituximab לטיפול ב- WM, והפך לטיפול המשולב הראשון ללא כימותרפיה ל- WM. עד כה, Imbruvica הוא מעכב ה- BTK היחיד שאושר לטיפול ב- WM.

המחקר iNNOVATE (PCYC-1127) בוצע בחולי WM שלא קיבלו טיפול בעבר ובחולים עם WM חוזר / עקשן. הוא העריך את היעילות והיעילות של משטר אימברוביצה + rituximab לעומת משטר פלצבו של rituximab +. בְּטִיחוּת. נתוני הניתוח הסופי שנכללו במידע המרשם של Imbruvica הראו כי המעקב הכללי במשך 63 חודשים, בהשוואה לקבוצת הפלצבו של rituximab +, הסיכון להתקדמות המחלה או למוות בטיפול ב- Imuxvica + rituximab הקבוצה הופחתה משמעותית ב- 75% (HR=0.25; 95% CI: 0.15-0.42; p< 0.0001).="" במחקר,="" תופעות="" הלוואי="" השכיחות="" ביותר="" (≥20%)="" מהחולים="" שטופלו="" ב-="" imbruvica="" +="" ריטוקסימאב="" היו="" חבורות,="" כאבי="" שרירים,="" בעיות="" דימום,="" שלשולים,="" פריחה="" בעור,="" כאבי="" מפרקים,="" בחילות="" ולחץ="" דם="">

דנל ג'יימס, ראש הפיתוח העולמי של Imbruvica, Pharmacyclics, חברת בת של AbbVie, אמרה: "אנו מעודדים מאוד מההכרה האחרונה של ה- FDA מכיוון שהיא מדגישה את המחויבות שלנו לתמוך בקבוצות חולים שנפגעו מ- WM. Imbruvica הוא ה- FDA היחיד שאושר. תרופה לטיפול ב- WM, כעת מידע המרשם שלה מתעדכן, כולל יותר מ -5 שנים של נתוני בטיחות ויעילות, שיעזרו להבין טוב יותר כיצד לטפל בסרטן הדם הנדיר הזה."

WM בדרך כלל משפיע על קשישים, בעיקר במח העצם, אם כי גם בלוטות הלימפה והטחול עלולים להיות מושפעים. בארצות הברית ישנם כ -2,800 מקרים חדשים של WM בכל שנה. במאי 2020 המליצה רשת הסרטן המקיף הלאומית (NCCN) על Imbruvica עם או בלי rituximab כבחירה הראשונה עבור חולי WM, כולל תוכנית בכורה I לטיפול ראשוני ב- WM.

11 אינדיקציות ל 6 מחלות: המכירות יגיעו ל 6.8 מיליארד דולר בשנת 2020 ול 9.5 מיליארד דולר בשנת 2024

Imbruvica הוא מעכב טירוזין קינאז (BTK) חלוצי של ברוטון&שנלקח דרך הפה פעם ביום ומפעיל השפעה אנטי סרטנית על ידי חסימת BTK, הנדרש להפצת תאים סרטניים וגרורות. BTK היא מולקולת איתות מפתח במתחם איתות קולטן תאי B, והיא ממלאת תפקיד חשוב בהישרדותם ובגרורותיהם של תאי B ממאירים ומחלות מוחלשות אחרות. Imbruvica יכול לחסום את מסלולי האות המתווכים ריבוי והתפשטות בלתי מבוקרת של תאי B, לעזור להרוג ולהפחית את מספר התאים הסרטניים ולעכב את התקדמות הסרטן. בניסויים קליניים, טיפולים חד-תרופתיים ומשולבים הראו יעילות חזקה כנגד מגוון רחב של ממאירות המטולוגיות.

מאז השקתו בשנת 2013, קיבלה Imbruvica 11 אישורים של ה- FDA עבור סך של 6 מחלות, כולל 5 סרטן דם בתאי B ומחלת שתל מול מארח (cGVHD): מחלות כרוניות עם או בלי מוטציה של מחיקת 17p (del17p) לוקמיה לימפוציטית. (CLL), לימפומה לימפוציטית קטנה (SLL) עם או בלי מוטציה של מחיקת 17p (del17p), מקרוגלובולינמיה וולדנסטרום (WM), לימפומה של תאי מעטפת (MCL) שטופלה בעבר, לימפומת אזור השוליים (MZL) הדורשת טיפול מערכתי וקיבלה לפחות טיפול אחד נגד CD20, השתלת כרונית מול מחלת מארח (cGVHD) שנכשלה טיפולי מערכתי אחד או יותר.

עד כה, Imbruvica שימש לטיפול ביותר מ 200,000 חולים ברחבי העולם בתוויות מאושרות. נכון לעכשיו, AbbVie וג'ונסון& ג'ונסון מקדם פרויקט ענק לפיתוח גידולים קליניים של Imbruvica. התעשייה אופטימית מאוד לגבי הסיכויים העסקיים של Imbruvica&# 39. בינואר השנה התפרסם מאמר (תחזית המוצרים המובילים לשנת 2020) בכתב העת הבינלאומי העליון" Nature-Drug Discovery Review" ניבא כי מכירות הגלובליות של Imbruvica&# 39 בשנת 2020 יגיעו ל -6.818 מיליארד דולר ארה"ב. EvaluatePharma, ארגון לחקר שוק התרופות, צופה כי Imbruvica תוסיף מיליארד דולר ארה"ב במכירות בשנת 2020. ככל שהשוק ימשיך לחדור וההסתמויות ימשיכו לגדול, המכירות העולמיות יגיעו ל- 9.5 מיליארד דולר ארה"ב בשנת 2024.