הבקשה של Zelgen תרופות לתרופה חדשה סרטן הכבד 1 להיכלל בסקירה עדיפות

באוקטובר 12, המרכז להערכת סמים (CDE) של מינהל המזון והתרופות של סין הודיעה על ההודעה האחרונה באתר האינטרנט של Zelgen פרמצבטיקה של כיתה 1 תרופה חדשה Donafinil tosylate טבליות להיכלל בסקירת עדיפות ואת האינדיקציות המוצעות עבור יישום זה לטיפול מתקדם (בלתי שתקף או גרורתי) קרצינומה hepatocellular. זה לא רק אומר כי Donafinil צפוי להיות מאושר מהר יותר בסין, אלא גם אומר כי Zejing תרופות צפוי להוביל את התרופה הראשונה שאושרה.

Donafinil הוא אוראלי multi-target, מעכב multi-kinase, מולקולה קטנה נגד גידול תרופה שפותחה על ידי Zejing תרופות, ושייך תרופה חדשה מדרגה 1. מחקרים פרמקולוגיים פרה-קליניים אישרו כי התרופה יכולה לעכב את הפעילות של קינאזים טירוסין קולטן שונים כגון VEGFR ו PDGFR, והוא יכול גם ישירות לעכב kinases Raf שונים, ולעכב את המסלולים במורד הזרם Raf / MEK / ERK איתות מסלולים. ההתפשטות של תאים סרטניים ואת היווצרות כלי דם סרטניים לשחק השפעה אנטי סרטני של עיכובים מרובים וחסימה מרובת יעדים.

על פי ההודעה לעיתונות שפורסמה על ידי Zejing תרופות מוקדם יותר, יישום זה רישום תרופה חדשה מבוססת בעיקר על התוצאות של הניסוי ZGDH3. ZGDH3 הוא פתוח, אקראי, מבוקר מקביל, רב מרכז שלב 2/3 מחקר קליני, בראשות פרופסור קין שוקוי, סגן יו"ר האגודה הסינית לאונקולוגיה קלינית (CSCO), כדי לחקור את השימוש בטבליות Donafenib בחולים עם יעילות קרצינומה מתקדמת hepatocellular ובטיחות בטיפול קו ראשון. נקודת הקצה העיקרית של המחקר היא הישרדות כוללת (OS), ונקודות קצה משניות כוללות הישרדות ללא התקדמות (PFS), שיעור תגובה אובייקטיבית (ORR), שיעור בקרת מחלות (DCR), בטיחות וסבליות.

תוצאות הבדיקה הראו כי המחקר ZGDH3 עמד בדרישות נקודת הקצה והסטטיסטיקה שנקבעו מראש. בקרב חולים עם קרצינומה hepatocellular מתקדם שלא ניתן לנתח או גרורתי מתקדם קרצינומה שלא קיבלו טיפול מערכתי, ההישרדות הכוללת החציוני (mOS) של קבוצת הטיפול donafenib היה טוב יותר באופן משמעותי מזה של קבוצת הטיפול sorafenib תרופה בקרה, להגיע לסטטיסטיקה ההבדל הוא משמעותי ומשמעותי קלינית. בנוסף, קבוצת Donafenib הראה בטיחות טובה יותר במונחים של השכיחות של כיתה 3 ומעלה תופעות לוואי, ואת השכיחות של תופעות לוואי הקשורות לסמים המובילים גמילה מסמים או הפחתת מינון.

על פי המידע באתר הרשמי של Zejing Pharmaceuticals, במהדורת 2020 של "הנחיות לאבחון וטיפול בסרטן הכבד הראשי" שפרסמה האגודה הסינית לאונקולוגיה קלינית ביולי השנה, דונאניב נרשמה כטיפול בשורה הראשונה לקרצינומה מתקדמת של הכבד והיא רמה I המלצות מומחה 1A.

ראוי לציין כי הסיכום של תוצאות המחקר ZGDH3 נבחר גם בהצלחה עבור הדו"ח בעל פה של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO) השנה פגישה שנתית. על פי האגודה הסינית לאונקולוגיה קלינית, זהו המחקר הקליני בקנה מידה גדול הראשון על הטיפול בשורה הראשונה של קרצינומה hepatocellular מתקדמת עם תרופה חדשנית שפותחה באופן עצמאי על ידי סין בראשות חוקרים סינים בעשר השנים האחרונות. התוצאות והנתונים הוכרזו לעולם בכנס ASCO.

בנוסף לסרטן הכבד, Zejing תרופות מבצעת כיום מחקרים קליניים מרכזיים של Donafenib בטיפול בסרטן המעי הגס מתקדם וסרטן בלוטת התריס, והוא גם פעיל קידום Donafenib בשילוב עם PD-1/PD-L1 נוגדנים חד-עמודיים מחקר חדש על הטיפול בגידולים שונים.