קרם Winlevi, מעכב קולטן אנדרוגן מקומי, אושר על ידי ה- FDA האמריקאי!

Cassiopea הינה חברת תרופות המוקדשת לפיתוח ומסחור של תרופות מרשם למחלות עור עם מנגנון פעולה חדש (MOA). לאחרונה הודיעה החברה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את קרם Winlevi (קלסקוטרון 1%) לטיפול באקנה בחולים מגיל 12 ומעלה. התרופה צפויה לצאת לשוק בשנת 2021. בארצות הברית אקנה היא מחלת העור הנפוצה ביותר, בה נפגעים 50 מיליון איש בכל שנה, אך בפעם האחרונה ה- FDA אישר תרופת אקנה עם מנגנון פעולה חדש (MOA) ) התרחש לפני כמעט 40 שנה.

Winlevi היא תרופת האקנה הראשונה עם מנגנון פעולה חדש (MOA) שאושר על ידי ה- FDA ב -40 השנים האחרונות ותספק לרופאי עור ולמטופלים טיפול חדש ויעיל. שלא כמו הורמונים דרך הפה המשמשים לטיפול באקנה, ניתן להשתמש בקרם 1% של קלסקוטרון על חולים ונשים כאחד.

אקנה היא מחלת עור רב-גורמית המושפעת מ -4 מסלולים שונים: הפרשה מוגזמת של שמן (חלב), נקבוביות סתומות (היפרקרטוזיס), צמיחת חיידקים (Corynebacterium acnes) ודלקת. טיפולים מקומיים המכוונים לאנדרוגנים הם דרישה חשובה בשוק טיפולי האקנה, ואנדרוגנים מניעים ייצור ודלקת חלב במידה רבה.

מייקל גולד, חוקר ומנהל רפואי במרכז טיפוח העור של גולד ובמרכז המחקר הקליני של טנסי, אמר:" האישור של Winlevi הוא פריצת דרך מרגשת בטיפול באקנה. תרופה אקטואלית זו שמשנה את המשחק מספקת טיפול שאינו משתנה. גישה אנטיביוטית. על ידי הכוונה ישירה לקולטני האנדרוגן בעור, הוא ממלא פער רב שנים בטיפול באקנה .40 שנה לאחר אישור התרופה האחרונה לאקנה במנגנון החדש, ווינלי מספק טיפול משלים ומשלים מאוד לאקנה. שיטה."

Clascoterone הוא מעכב קולטן אנדרוגן מקומי מהשורה הראשונה שנועד לפתור את מרכיב האנדרוגן של אקנה זכר ונקבה. תפקידם של מעכבי קולטן האנדרוגן הוא להגביל את ההשפעות הדלקתיות של הורמונים אלה כדי להגביר את הפרשת החלב. קלסקוטרון הוא תרופה מולקולה קטנה שיכולה לחדור לעור כדי להגיע לקולטני האנדרוגן בבלוטות החלב ובזקיקי השיער. תרופה זו מהווה טיפול מעכב אנדרוגן מקומי בטוח ויעיל ללא תופעות לוואי מערכתיות.

קרם Clascoterone 1% מוחל באופן מקומי, פעמיים ביום, כדי לפעול על קולטן האנדרוגן באתר היישום ומעכב את ההשפעה המקומית (העור) של דיהידרוטסטוסטרון (DHT). DHT הוא המניע העיקרי לנגעי אקנה. מחקרי מעבדה הראו כי קלסקוטרון יכול לעכב את ייצור השומנים בתאים המייצרים שמן (סביט) ולהפחית ציטוקינים פרו-דלקתיים ומגשרים המושפעים מאנדרוגנים. לכן, המסלול המקדם את התרחשותם של נגעי אקנה נהרס על ידי clascoterone.

מבנה מולקולרי של קלסקוטרון (מקור תמונה: medchemexpress.cn)

נתונים משני ניסויים קליניים מרכזיים בשלב III הראו כי קרם 1% של clascoterone הראה שיפור מובהק סטטיסטית בכל נקודות הקצה הקליניות העיקריות, והוכיח את הטיפול המוצלח באקנה והפחתת נגעי האקנה, והיה נסבל בשימוש פעמיים ביום מין טוב. תגובת העור המקומית הנפוצה ביותר היא אריתמה קלה.

במהלך הניסוי לא נרשמו תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול; תגובות עור מקומיות (אם היו) היו דומות לחומרים עזריים, בעיקר קלים. בטיחות התרופה אושרה במחקר בטיחות פתוח, שהרחיב את שטח הפנים של התרופה לכלול את הפנים והגוף. זמן הכיסוי האקטואלי המורחב לא העלה את שכיחותן של תופעות לוואי משמעותיות.

מנכ"לית קסיופאה, דיאנה הרבורט, אמרה:" אישור ציון דרך זה מסמן את הצגת סוג חדש של תרופות אקטואליות ברפואת העור. רופאי עור אומרים כי ה-"&grail quot; לטיפול באקנה לגברים ולנשים הוא האנדרוגנים לעור. פעילות הורמונלית. אנו גאים להביא את החידוש החדש הזה לחולי אקנה. אישור זה מתגמל שנים של עבודה קשה והופך את קסיופיאה למובילה ברפואת עור. כעת, אנו מצפים להרחיב את הזיכיון שלנו ולקדם את התרופה הבאה שלנו למועמדים למחקר להתקרחות אנדרוגנית."