Tivicay PD (טבליות פיזור dotegravir) עומד להיות מאושר באיחוד האירופי: לטפל בחולים ≥ 4 שבועות ו ≥ 3 ק"ג!

ViiV Healthcare היא חברת מחקר ופיתוח תרופות HIV/איידס הנשלטת על ידי GlaxoSmithKline (GSK) ופייזר ושיונוגי. לאחרונה, החברה הודיעה כי הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם (CHMP) פרסמה סקירה חיובית המצביעה על כך טבליות פיזור Tivicay 5 מ"ג (dolutegravir, טבליות פיזור עבור השעיה אוראלית) יאושרו. רפואה פעם ביום, מתאים בשילוב עם תרופות אנטי רטרוויראליות אחרות, לטיפול בגיל ≥ 4 שבועות, משקל ≥ 3 ק"ג, אין טיפול קודם (טיפול נאיבי) או קיבל טיפול (טיפול מנוסה), אבל ילדים עם HIV-1 זיהום שלא קיבלו טיפול מעכבי העברת שרשרת integrase (INSTI-נאיבי, INSTI). בנוסף, חוות הדעת החיובית של CHMP כוללות גם עדכון המלצות מינון של Tivicay (10 מ"ג, 25 מ ג, 50 מ"ג) טבליות מצופה סרט לילדים HIV-1 ≥6 שנים ושוקל ≥14 ק"ג. זה יהיה בהסכמה עם ארגון הבריאות העולמי. (מי) אני לא יודע. טווח המשקל עקבי.

חוות הדעת של CHMP יוגשו לוועדה האירופית (EC) לבדיקה, שצפויה לקבל החלטה סופית בחודשיים הקרובים. במונחים של רגולציה בארה"ב, Tivicay PD (טבליות פיזור dotegravir) אושרה על ידי ה-FDA ביוני השנה עבור זיהומים בילדים HIV-1 כי הם ≥4 שבועות, לשקול ≥3 ק"ג, שטופלו לאחרונה או טופלו אבל INSTI שטופלו לאחרונה群。 בנוסף, ה-FDA אישר גם את הרחבת האינדיקציות של טבליות מצופה סרט Tivicay 50 מ"ג עבור זיהומים ילדים HIV במשקל ≥20 ק"ג.

ראוי לציין כי Tivicay PD הוא dolutegravir הראשון של ניסוח לוח פיזור שאושר על ידי ה-FDA. במקביל, dolutegravir הוא גם מעכב integrase הראשון שיכול לשמש טבליה פיזור עבור השעיה אוראלית בטיפול בילדים בני ≥ 4 שבועות ושקילת ≥ 3 ק"ג.

בארצות הברית ובאיחוד האירופי, dolutegravir אושרה בעבר לשימוש בילדים ≥ 6 שנים ובשוק של ≥ 30 ק"ג. על ידי מתן נוסחאות המתאימות לגיל לאנשים צעירים, זה ירחיב את היקף dolutegravir ויעזור לצמצם את הפער בין אפשרויות טיפול ב-HIV למבוגרים ולילדים.

בסין, dolutegravir (טבליות נתרן Dolutegravir, שם מסחרי: Tevikai) השיג את אישור רישום הייבוא בדצמבר 30, 2015. התרופה מתאימה: בשילוב עם תרופות אנטי-רטרו-ויראליות אחרות לטיפול בנגיף כשל חיסוני אנושי (HIV) נגוע במבוגרים וילדים מעל גיל 12.

HIV ילדים נשאר בעיה גלובלית, וילדים מושפעים באופן לא פרופורציונלי על ידי מגיפת HIV. הנתונים האחרונים מראים כי 1.7 מיליון ילדים נגועים ב-HIV, ורוב מקרי המוות הקשורים לאיידס בקרב ילדים עדיין מתרחשים ב-5 השנים הראשונות לאחר הלידה. עבור ילדים, מכשולים עיקריים נשארים, כגון שידור מתמשך של אם לילד, זמינות של בדיקות HIV, חניכה איטית של טיפול, וזמינות לקויה של ניסוחים אופטימליים לילדים של תרופות אנטי רטרוויראליות.

הדעה החיובית של CHMP מבוססת על נתונים מהמחקר המתמשך P1093 ומחקר ODYSSEY (PENTA20). מחקרים אלה מתבצעים בשיתוף עם רשת המחקר הבינלאומית לילדים (IMPAACT ו-PENTA-ID) אצל תינוקות, ילדים ומתבגרים עם זיהום HIV-1 מתחת לגיל 4 שבועות עד 18 שנים. הנתונים מראים כי הבטיחות, היעילות, פרמקוקינטיקה של טבליות Tivicay וTivicay פיזור בחולים ילדים דומים לאלה בחולים מבוגרים לוקחים dolutegravir. בשבוע ה-24 של הטיפול, 62% מהחולים בילדים שטופלו בטיוטיקי וב-Tivicay PD היו בעלי עומס נגיפי בלתי ניתן לגילוי (נגיף ה-HIV לא היה נוכח בדם); בשבוע ה-48 של הטיפול, 69% מהחולים בילדים היו עומס נגיפי בלתי ניתן לגילוי . באופן כללי, חולים ילדים יש רמות גבוהות יותר של תאים ספציפיים (CD4 תאים) לעזור לגוף להילחם בזיהום.

דבורה ווטרהאוס, מנכ"לית ViiV Healthcare, אמרה: "מחקר קליני באוכלוסיית הילדים הוא מאתגר. רק בתמיכת שותפי המחקר המסורים שלנו נוכל להגיע לאבן דרך כזו. השקפה חיובית זו של CHMP היא עבור האוכלוסייה הצעירה. הרחבת השימוש בדולוטגרביר במדיום סללה את הדרך כי ניתן לפזר את הלוח במים, מה שמקל על ילדים לקחת את התרופה".

אמנדה Ely, מנכ"ל האגודה לאיידס לילדים (CHIVA), אמר: "בשנים האחרונות, מספר אבחנות HIV חדש שמצאנו אצל ילדים ירד באופן משמעותי, מה שמוכיח את הפעולות והמאמצים העצומים שננקטו על ידי בעלי עניין מרובים ברחבי העולם. עם זאת, ילדים ההתפתחות והזמינות של נוסחאות ידידותיות מפגרות אחרי מבוגרים. עם תמיכה של דבקות לטיפול יעיל, אבחון מהיר וגישה לתרופות הם קריטיים להישרדותם של 1.8 מיליון ילדים נגועים ב-HIV ברחבי העולם."