ה- FDA האמריקני אישר את ה- Tivicay PD (טבליות Dotelavir Dispersible) לחולי ילדים ≥ 4 שבועות ו- ≥ 3 ק"ג!

ViiV Healthcare היא חברת מחקר ופיתוח תרופות נגד HIV / איידס הנשלטת על ידי GSK, פייזר ושיאונוגי. לאחרונה הודיעה החברה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את Tivicay PD (דולטגרייבר, טבליה המפוזרת להשעיה דרך הפה), שהיא אחת ליום ומתאימה לשימוש בשילוב עם תרופות אנטי-רטרואליות אחרות. בגיל הטיפול ≥ 4 שבועות, משקל גוף ≥ 3 ק"ג, לא היה טיפול קודם תמים או מנוסה בטיפול, אך לא היה שום טיפול מעכב אינטגראז שרשרת טרנספרז (INSTI-נאיבי) של זיהומי HIV-1. בנוסף, ה- FDA אישר את הרחבת ההתוויות לטבליות 50 mg טבליות מצופות סרטים לזיהום ילדים ב HIV במשקל של 20 ק"ג. נכון לעכשיו, אינדיקציות ההתרחבות לטבילות של Tivicay ו- Tivicay 50 mg טבליות מצופות סרט נבדקות על ידי סוכנות התרופות האירופית (EMA).

ראוי להזכיר כי Tivicay PD הוא ניסוח הטבליות הפיזור הראשון של הדולוטגרוואר שאושר על ידי ה- FDA. יחד עם זאת, דולוטגרוויר הוא גם מעכב האינטגרז הראשון שיכול לשמש כטבליה מפוזרת להשעיה דרך הפה לטיפול בילדים בני 4 שבועות ומשקל של ≥3 ק"ג.

בארצות הברית אושרה בעבר דולוטגרוויר לילדים בגילאי 6 שנים ומשקל של 30 ק"ג. אישור זה ירחיב את היקף הדולוטגרוויר על ידי מתן נוסחאות המתאימות לגיל לצעירים ויסייע בצמצום הפער בין אפשרויות הטיפול באיידס למבוגרים וילדים.

בסין, דולטגרייוויר השיג תעודת רישום יבוא ב- 30 בדצמבר 2015. התרופה מתאימה ל: בשילוב עם תרופות אנטי-טרוי-ויראליות אחרות, לטיפול בזיהום בנגיף החיסון האנושי (HIV) אצל מבוגרים וילדים מעל גיל 12.

נגיף האיידס בילדים נותר בעיה עולמית, וילדים נפגעים באופן לא פרופורציונלי ממגפת ה- HIV. הנתונים הסטטיסטיים האחרונים מראים כי 1.7 מיליון ילדים נדבקים בנגיף איידס, ורוב מקרי המוות הקשורים באיידס בקרב ילדים עדיין מתרחשים בחמש השנים הראשונות לאחר הלידה. אצל ילדים נותרו המכשולים העיקריים, כמו המשך העברת אם לילד, זמינות של בדיקת HIV, התחלת טיפול איטית וזמינות לקויה של ניסוחים אופטימליים לילדים של תרופות אנטי-וירוביות.

יעילותם ובטיחותם של Tivicay ו- Tivicay PD נתמכים על ידי ניסוי קליני שנערך בקרב 75 תינוקות, ילדים ומתבגרים עם זיהום HIV-1 בגילאי 4 שבועות עד 18 שנים. בניסוי זה, הגיל הממוצע של החולים היה 27 חודשים, וגם החוקרים וגם החולים טופלו. ניסוי זה ומחקר נוסף הראו כי Tivicay ו- Tivicay PD דומים בבטיחות, ביעילות ובפרמקוקינטיקה בקרב חולי ילדים למבוגרים הנוטלים דולטגרייוויר. בשבוע 24, 62% מהחולים בילדים שקיבלו Tivicay ו- Tivicay PD לא היו בעלי עומס נגיפי שניתן להבחין (אין נגיף HIV בדם); בשבוע 48, 69% מהחולים בילדים לא סבלו מעומס ויראלי. בסך הכל, לחולי ילדים יש רמות גבוהות יותר של תאים ספציפיים (תאי CD4) המסייעים לגוף להילחם בזיהום.

דבורה ווטרהאוס, מנכ"לית ViiV Healthcare, אמרה:&ציטוט; אני שמח מאוד שהשיטה המדעית החדשנית שלנו העניקה לנו את אישור ה- FDA עבור ניסוח הטבלט הפיזור הראשון של dolutegravir&# 39, וכעת מקל על ילדים צעירים. לקחת את זה על ידי פיזור הטבליות בסמים. פיתוח ומתן נוסחאות המתאימות לגיל הם חיוניים כדי להבטיח שילדים יקבלו טיפול HIV מציל חיים מילדותם ועד גיל ההתבגרות. התמיכה של שותפינו היא חלק בלתי נפרד מאישור רגולטורי זה. כעת עלינו להמשיך במאמצים להבטיח כי הצורך בילדים של פיזור חדש זה בעולם תואם את המשימה שלנו למנוע מאנשים החיים עם HIV להשאיר מאחור."

צ'יפ ליונס, יו"ר ומנכ"ל קרן האיידס לילדים באליזבת זכוכית (EGPAF) אמר: "ילדים נשכחים לעתים קרובות במאבק העולמי להפסקת HIV / איידס ולהתמודד עם מערך אתגרים ייחודי, במיוחד כשמדובר בתרופות לטיפול בנגיף HIV לעיתים קרובות קשה לבלוע או לסבול. חסמים כמו אלה גורמים שרק מחצית מ 1.7 מיליון הילדים הנגועים ב- HIV מקבלים את הטיפול מציל החיים שהם זקוקים להם, ועוד פחות ילדים מקבלים דיכוי נגיפי. משפחות הנגועות בנגיף האיידס יהנו מפיתוח הנוסחה ידידותית לילדים של ViiV Healthcare, שתסגור את הפער בין אפשרויות הטיפול העומדות בפני מבוגרים וילדים. טיפול זה בחולי איידס יעזור לענות על הצרכים הדחופים של קבוצה פגיעה זו."