ה-FDA ארה ב אישר את הראשון ולאחר הכאבים Anjeso (מלוקסיב) פעם ביום לטיפול בינוני עד כאב חמור

Baudax ביו היא חברת תרופות מקצועי המתמחה טיפול אקוטי. לאחרונה, הודיעה החברה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר כאבים שאינם מאופאידים – Anjeso (מלוקסיאם, מלוקסיאם) הזרקה, לשימוש לבד או בשילוב עם אחרים שאינם NSAID (תרופות אנטי דלקתיות) תרופות) בשילוב עם משככי כאבים לטיפול בינוני עד חמור. כדאי לציין כי Anjeso הוא הראשון והיחיד אישר משכך כאבים פעם ביום. ביו-דאקס תכנן להביא את Anjeso לשוק האמריקאי עד סוף אפריל או מוקדם ב-2020 במאי. במונחים של תרופות, Anjeso מנוהל על ידי הזרקה ורידי (IV) פעם ביום.

גררי הנרווד, נשיא ומנכ ל באומדקס, אמר: "אישור אנג'אז מסמן התקדמות משמעותית בטיפול בכאב בינוני עד חמור. כיום, ארצות הברית היא משבר בפריסה ארצית ואנו שמחים להיות מסוגלים לספק רומן משטר הטיפול שאינו מאופנואיד, כי יש פוטנציאל יש השפעה משמעותית על דפוסי טיפול אקוטי כאב. "

Anjeso הוא המאושר רק 24 השעה, ורידי (IV) קוקס-2 מוטה ל NSAID כי מספק פעם המינהל היומי. מרכיב התרופות הפעיל של anjeso הוא מלוקסיאם (מלוקסיאם), שהוא מעכב-משחק, קוקס-2 עם משכך כאבים, אפקטים אנטי דלקתיים ואנטי-דלקתיות. תופעות אלה נחשבות להיות קשורות לעיכוב של סוג ציקלוחמצן 2 מסלול (קוקס -2) והפחתה הבאים בביוסינתזה proסטגלנד.

מלוקסיעם נמכר על ידי בוהיג אינגלס בתור הכנה מובמית שבעל פה מאז שנות ה-90. מובץ משמש לטיפול בסימפטומים של דלקת מפרקים ניוונית ודלקות שגרונית. מלוקסיעם אוראלי יש התפרצות איטית של פעולה, בעיקר בשל מסיסות המים העניים, והוא כרגע לא מאושר לטיפול בכאב חריף. להכנה בעל פה של מלוקסיאם יש זמן ספיגה ארוך יותר. ריכוז הפלזמה המקסימלי (tmax) הזמן הנצפה הוא כ 5-6 שעות לאחר הממשל אוראלי, אשר עקבית עם מסיסות המים המסכן שלה.

ניסוח ההזרקה הקניינית של ביודקס ביו מנצל את הטכנולוגיה של Alkermes, כדי לספק התחלה מהירה יותר של מלוקסיאם, ובכך לספק ניהול כאב מהיר ואקוטי דרך ורידי (IV) או שרירי (IM) מסלולים של המינהל טיפול רציף. כיום, הכנה למחקר IM לטיפול בכאב חריף היא בשלב ההתפתחות הקלינית.

אישור זה מבוסס על תמיכה של שני מחקרים היעילות שלב III ו כפול סמיות, מבוקר פלצבו מחקר בטיחות שלב III. התוצאות של מחקרים אלה, כמו גם את התוצאות של ארבע לימודים קליניים שלב II ולימודי בטיחות אחרים, יחד טופס יישום התרופות החדש של Anjeso (NDA). התגובות השליליות הנפוצות ביותר שדווחו בקבוצת הטיפול Anjeso התרחשה ≥ 2% של חולים היו שכיחות גבוהה יותר מאשר קבוצת הפלצבו, כולל עצירות, מוגבר גמא-glutamyl transferase, ואנמיה.

סטיוארט McCallum, קצין הרפואה הראשי של Baudax ביו, אמר: "בטיחות ויעילות של Anjeso כבר אישר באופן מלא באמצעות שלב II ומחקרים קליניים שלב III. בנוסף, הנתונים ממבחני הבטיחות בשלב III שלנו מצביעים על כך שלעומת הסם, Anjeso הוא נסבל היטב ויש לו השפעה חיובית על הפחתת השימוש באופיאטים. זה מדגיש את הערך של התרופה לחולים, ספקי בריאות ומערכות בריאות. "

קית ' קנדיטי, Ph.D., מנהל מחלקת ההרדמה, רפואה פריפסטית וניהול כאב באוניברסיטת מיאמי, ציין: "בהתחשב בצרכים הרפואיים הלא משמעותיים של אי-אופיאטים בתחום הטיפול בכאב, האישור של Anjeso מסמל הישג חשוב בקהילה הרפואית. למרות אופיאטים מסורתיים הוכחו להיות יעילים להקלה על כאבים, תופעות לוואי קשורות, כולל הרגעה ודיכאון נשימתי, יש רופאים התבקשו לאמץ גישה רב מודאלית לטיפול כאב בניתוח. בשל הקלה הכאב 24 שעות ביממה ואת המקבילה של פלצבו בטיחות, Anjeso יש את הפוטנציאל להיות משמעותי מאוד והבדיל אפשרות טיפול כאבים. "

מבנה מולקולרי של מלוקסיאם (מקור תמונה: ויקיפדיה)

כיום, שוק הכאב נשלט על ידי opioids, ומוצרים כאבים שאינם אופיאטים הם כלים חשובים עבור חולים ורופאים לנהל כאב בבטחה וביעילות במגוון של הגדרות קליניות. Anjeso היא תרופה לא-אופיניים שיכולה להתגבר על רבות מן הבעיות הקשורות opioids קונבנציונלי, כולל דיכאון נשימתי, עצירות, בחילות מוגזמת, והקאות, אשר יכולים למנוע התמכרות והתעללות תוך שמירה על אפקט כאבים משמעותי.

ביודקס ביוגרפיה אמר כי Anjeso יש פוטנציאל גדול כאופציה טיפול עבור כאב בינוני עד חמור במגוון של הגדרות קליניות. זה מוצר משכך כאבים שאינו מאופנואיד יסייע לפתור את המשבר הנוכחי מגיפה מתוך מגיפת מסמכים בארצות הברית.

זה שווה במיוחד להזכיר את זה רק לאחרונה, הוועדה המייעצת של ארה ב על הרדמה מוצרים כאבים (AADPAC) והוועדה המייעצת על בטיחות סמים וניהול סיכונים (DSaRM) הצביעו נגד אישור של Nektar Therapeutics עם הצבעה של 27:0. משכך הכאב NKTR-181 (oxycodegol, מאוקסיקואיד). בהתבסס על תוצאות ההצבעה, Nektar Therapeutics החליט לסגת יישום התרופה החדשה של NKTR-181's NDA) ו כבר לא להשקיע בפרויקט.