ה- FDA האמריקאי העניק ל- Folroα תרופה מצומדת נוגדנים ממוקדת STRO-002 למסלול מהיר!

סוטרו ביופארמה היא חברת ביו-פארמה אמריקאית בשלב קליני המתמקדת ביישום של הנדסת חלבונים מדויקת ועיצוב רציונלי ליצירת הדור הבא של סרטן וטיפולים אוטואימוניים. לאחרונה הודיעה החברה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק STRO-002 תעודת מסלול מהיר (FTD) לטיפול בסרטן שחלות מתקדם, במיוחד: טיפול קודם במערכות 1-3 קו, חולי אפיתל עמידים לפלטינה עם שחלות, חצוצרות וסרטן פריטוניאלי ראשוני.

הכשרת מסלול מהיר (FTD) נועדה להאיץ את פיתוח התרופות ולסקור מהיר אחר מחלות קשות כדי לתת מענה לצרכים רפואיים חמורים שאינם מסופקים בתחומים מרכזיים. קבלת כישורים מהירים לתרופות בפיתוח פירושה שחברות תרופות יכולות לקיים אינטראקציה עם ה- FDA בתדירות גבוהה יותר בשלב המחקר והפיתוח. לאחר הגשת בקשת שיווק, הם זכאים לאישור מואץ ולעיון בעדיפות אם הם עומדים בתקנים רלוונטיים. בנוסף, הם זכאים גם לבדיקה מתגלגלת.

STRO-002 היא תרופה מצומדת נוגדנים (ADC) המיועדת לקולטן חומצה פולית α (FolRα), שפותחה באמצעות פלטפורמת סינתזת החלבון הקיימת המשולבת של Sutro XpressCF ופלטפורמת צימוד ספציפית לאתר XpressCF +. נכון לעכשיו, STR0-002 מפותח לטיפול בסרטן השחלות ובסרטן רירית הרחם, ונערך ניסוי קליני שלב 1. אפשרויות הטיפול בנשים עם סרטן שחלות מתקדם מוגבלות. קבלת FTD היא הכרה חשובה ב- STRO-002 כ- FolRα ADC הפוטנציאלי הטוב ביותר לנשים עם סרטן השחלות.

STRO-002 נועד למקד ל- FolRα, חלבון על פני התא המתבטא מאוד בסרטן השחלות. במחקרים פרה-קליניים, STRO-002 הראתה ציטוטוקסיות במבחנה חזקה בשורות תאי סרטן השחלות, ועיכבה באופן משמעותי את צמיחת הגידול במודלים רבים של סרטן השחלות. במחקרי בטיחות שנערכו בפרימטים לא אנושיים, מינונים רלוונטיים מבחינה קלינית של STRO-002 נסבלו היטב.&ציטוט;

תכונות מבניות STRO-002

ד"ר ארתורו מולינה, קצין הרפואה הראשי של סוטרו ביופארמה, אמר:" אנו שמחים מאוד שה- FDA העניק סטטוס מהיר של STRO-002, מה שיתן לנו את ההזדמנות לתקשר עם ה- FDA בתדירות גבוהה יותר. אנו ממשיכים להיות בטוחים בפוטנציאל של פרויקט STRO-002. הפרויקט הראה עידוד פעילות ראשונית וסבילות במחקר שלב 1 להסלמת מינון של סרטן השחלות. אנו מתכננים להמשיך לעבוד עם ה- FDA כדי להאיץ את עבודתנו הקלינית והרגולטורית.&ציטוט;

סוטרו פיתחה שני ADC באמצעות פלטפורמת סינתזת החלבון המשולבת הקנאית XpressCF ופלטפורמת צימוד ספציפית לאתר XpressCF +. בנוסף ל- STRO-002, תרופה נוספת, STRO-001, היא ADC המכוונת ל- CD47. האחרון נמצא כעת במחקר קליני שלב א 'להערכת הטיפול בממאירים מתקדמים של תאי B, כולל מיאלומה נפוצה ולימפומה שאינה הודג'ה גולד. באוקטובר 2018, ה- FDA אישר STRO-001 תרופה ליתומים לטיפול במיאלומה נפוצה.

צינור חברת סוטרו

פלטפורמת הטכנולוגיה XpressCF + של Sutro מאפשרת עיצוב מדויק ואופטימיזציה מהירה של חוויית ADC ומועמדי מוצרים אחרים. עד כה, סוטרו עיצבה סדרה של טיפולים חיסוניים מבוססי ציטוקינים, ADC, חיסונים ונוגדנים דו-ספציפיים, בעיקר למטרות שאומתו קלינית אך כרגע אינן אידיאליות לטיפול סטנדרטי. בנוסף לפיתוח צינור אונקולוגי משלה, סוטרו הגיעה גם לשיתוף פעולה אסטרטגי עם מספר חברות ביוטכנולוגיה וחברות תרופות כדי לגלות ולפתח דור חדש של טיפולים.

כיום, סוטרו מתמקדת בשיתוף פעולה עם בריסטול-מאיירס סקוויב (BMS) לפיתוח CC-99712, שהוא ADC הממוקד ל- BCMA. הניסוי הקליני שלב 1 לטיפול במיאלומה נפוצה (MM) הוא גיוס חולים. קיבל תרופה ליתומים על ידי ה- FDA.

בנוסף, סוטרו משתפת פעולה גם עם Merck KGaA לפיתוח M1231, ADC דו-ספציפי ראשון מסוגו המיועד ל- MUC1-EGFR לטיפול בתאים לא קטנים בגידולים מוצקים גרוריים שלב 1 בניסויים קליניים של סרטן ריאות (NSCLL) ותאי קשקש הוושט. קרצינומה (ESCC) מגייסים חולים.

BMS ומרק מחזיקות בזכויות הפיתוח והמסחור העולמיות של CC-99712 ו- M1231 בהתאמה, וסוטרו זכאית לתשלומים מותנים באבני דרך ותמלוגים מדורגים.