ה-FDA האמריקאי אישר את האינדיקציה החדשה לג'רדיאנס (empagliflozin), שנמצאת בבדיקה בסין!--1/2

Boehringer Ingelheim ואלי לילי הודיעו לאחרונה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר אינדיקציה חדשה עבור מעכב SGLT2 Jardiance (empagliflozin): לטיפול בשבר פליטה מופחת עבור חולים מבוגרים עם אי ספיקת לב (HFrEF, אי ספיקת לב סיסטולית), להפחית את הסיכון למוות לב וכלי דם ואשפוז אי ספיקת לב, ללא קשר אם יש להם סוכרת מסוג 2 (T2D). ביוני השנה, ג'רדיאנס אושרה על ידי האיחוד האירופי לטיפול בחולים מבוגרים עם HFrEF, ללא קשר אם יש להם T2D. נכון לעכשיו, האינדיקציה החדשה של ג'רדיאנס לטיפול HFrEF נמצאת גם בבדיקה על ידי מינהל המוצרים הרפואיים הלאומי (NMPA) של סין.

אי ספיקת לב (HF) היא מחלה כרונית ומתישה של חילוף החומרים של הלב והכליות, המשפיעה על יותר מ -60 מיליון אנשים ברחבי העולם. בשנים האחרונות, השכיחות של HF המשיכה לעלות, ואפשרויות טיפול חדשות הן קריטיות, כי כמחצית מחולי HF למות בתוך 5 שנים לאחר האבחון. HFrEF מהווה יותר ממחצית מקרי HF. HFrEF מתרחש כאשר שריר הלב אינו יכול להתכווץ ביעילות. בהשוואה ללב מתפקד תקין, הוא מספק פחות דם לגוף.

במונחים של תרופות, Jardiance יכול ליזום טיפול בחולים מבוגרים עם HFrEF אשר שיעור הסינון הגלומרולרי המשוער (eGFR) הוא נמוך ככל 20 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר. יש לציין כי Jardiance אינו מתאים לחולים עם סוכרת מסוג 1 כי זה עלול להגביר את הסיכון של ketoacidosis סוכרתית בחולים אלה. למבוגרים עם סוכרת מסוג 2 עם שיעור סינון גלומרולרי משוער (eGFR)<30 ml/min/1.73="" m2,="" jardiance="" should="" not="" be="" used="" to="" improve="" blood="" sugar="" control="" because,="" based="" on="" its="" mechanism="" of="" action,="" the="" drug="" may="" not="" be="" effective="" in="" this="">

בסין, ב-29 באוקטובר 2020, הודיעה Boehringer Ingelheim-Eli לילי כי הגישה בקשה לטיפול בג'רדיאנס בחולים מבוגרים עם HFrEF עם או בלי סוכרת למינהל המוצרים הרפואיים הלאומי (NMPA). זוהי האינדיקציה השנייה שג'רדיאנס הגישה בקשה בסין. אינדיקציה זו השיגה את ההגשה בו זמנית של בקשות רישום עם ארצות הברית והאיחוד האירופי, וההגשה היא רק 6 ימים מאוחר יותר מאשר ארצות הברית, אשר גם בחזית התעשייה. בעבר, ג'רדיאנס אושרה להיות משווק בסין בספטמבר 2017 לטיפול בסוכרת מסוג 2. עם בקרת דיאטה ופעילות גופנית, זה יכול לשמש כסוכן יחיד, בשילוב עם מטפורמין או בשילוב עם מטפורמין ו sulfonylureas כדי לשפר את השליטה גלוקוז בדם בחולים עם סוכרת מסוג 2. .

ראוי להזכיר כי אסטרהזנקה Forxiga (שם מסחרי סיני: Andatang, שם נפוץ: dapagliflozin, dapagliflozin) הוא מעכב SGLT2 הראשון בעולם לטיפול באי ספיקת לב. בפברואר 2021, Forxiga אושרה רשמית בסין לאינדיקציה חדשה: היא משמשת לטיפול בחולים מבוגרים עם אי ספיקת לב מופחתת (HFrEF, NYHA II-IV) עם או בלי סוכרת מסוג 2, ולהפחית את הסיכון למוות ואשפוז לאי ספיקת לב (hHF). Dapagliflozin הוא מעכב SGLT2 הראשון שאושר באופן רשמי עבור אינדיקציות אי ספיקת לב בסין, אשר יכול להפחית באופן משמעותי את המופע של מקרי מוות לב וכלי דם ואי ספיקת לב מחמירה אירועים. אישור זה יגדיר מחדש את תקני הטיפול הקיימים לאלפי חולי אי ספיקת לב בסין, המביאים תקווה חדשה.

אי ספיקת לב (HF) היא מחלת לב וכלי דם הרסנית ומתישה שלא רק מגבילה את איכות החיים, אלא גם מחלה מתקדמת הדורשת אשפוזים חוזרים ומלווה בירידה בתפקוד הכלייתי.

ג'רדיאנס אושרה לאינדיקציה החדשה לטיפול ב- HFrEF, בהתבסס על תוצאות הניסוי המופחת בשלב 3 הקיסר (NCT03057977). הניסוי בוצע ב 3730 חולים מבוגרים עם HFrEF (כיתה II פונקציונלית II, III, IV, שבר פליטה חדרית שמאל ≤40%) עם או בלי סוכרת מסוג 2 (T2D), והנתונים הראו כי המחקר הגיע לנקודת הקצה העיקרית : בשילוב עם טיפול סטנדרטי, לעומת פלצבו, Jardiance 10 מ"ג הפחית באופן משמעותי את הסיכון למוות לב וכלי דם או לאשפוז אי ספיקת לב ב -25% (הפחתת סיכון מוחלטת 5.3%, משאבי אנוש=0.75; 95% CI: 0.65-0.86 ). התוצאות עבור נקודת הקצה העיקרית היו עקביות בקבוצות המשנה של חולים עם ובלי T2D. ניתוח של נקודות קצה משניות מרכזיות הראה כי בהשוואה לפלסבו, Jardiance הפחיתה את הניתוח היחסי של first ו- readmissions עקב אי ספיקת לב ב -30% (388 אירועים בקבוצת Jardiance ו 553 אירועים בקבוצת פלצבו, HR = 0.70; 95%) CI: 0.58-0.85), והאט באופן משמעותי את הירידה בתפקוד הכלייתי. בניסוי זה, הבטיחות של Jardiance היה דומה הבטיחות הידועה של התרופה.