היעילות של שילוב החיסונים של בריסטול-מאיירס אופדיבו + Yervoy טובה משמעותית מ- Sutent

בריסטול-מאיירס סקוויב (BMS) הודיעה לאחרונה בכנס הווירטואלי של האגודה האירופית לאונקולוגיה רפואית (ESMO) ב -2020 כי אופדיבו (nivolumab) בשילוב טיפול מינון נמוך של Yervoy (ipilimumab) בקו ראשון של קרצינומה של תאי כליות מתקדמים או גרורתיים (RCC) שלב III CheckMate - התוצאות האחרונות של המחקר 214 (ארבע שנים של נתונים). הנתונים מראים כי בכל אוכלוסיית המחקר, יותר ממחצית החולים שקיבלו טיפול משולב ב- OY עדיין חיים לאחר 4 שנים.

תוצאות עדכון זה מייצגות את הזמן הארוך ביותר עבור כל שילוב של אימונותרפיה עבור RCC מהשורה הראשונה. הנתונים ממשיכים להוכיח כי בהשוואה לתרופה הממוקדת נגד סרטן Sutent (sunitinib), לטיפול קו ראשון במבחן החיסוני של Yervoy (OY) ב- Opdivo + Yervoy יש יתרונות הישרדותיים לטווח ארוך והפוגה מתמשכת. יתרונות מתמשכים אלה נצפים גם בקרב אוכלוסיית המטופלים העיקרית (חולים עם גורמי פרוגנוזה בסיכון בינוני וסיכון גבוה [IP]) וגם בקרב אוכלוסיית המטופלים בכוונה לטפל (ITT, או בכל אקראיות).

CheckMate-214 הוא מחקר אקראי ופתוח שנערך בחולים שטרם טופלו (נאיביים) עם RCC מתקדם או גרורתי, והעריך את השילוב של אופדיבו (3 מ"ג / ק"ג) וירובוי במינון נמוך (1 מ"ג / ק"ג) (O3Y1) בהשוואה ל הטיפול הסטנדרטי קו ראשון Sutent (sunitinib) ליעילות ובטיחות הטיפול בקו הראשון. הנתונים של ארבע שנים הראו כי בהשוואה ל- Sutent, טיפול משולב ב- OY המשיך להראות הישרדות כוללת טובה יותר (OS), שיעור תגובה אובייקטיבי (ORR), משך תגובה (DOR) ושיעור תגובה מלא (CR).

—— ניתוח מעקב של 48 חודשים באוכלוסיית חולי ה- IP (n=847) הראה כי בהשוואה לקבוצת Sutent, חולים בקבוצת OY הראו שיפור משמעותי בנקודות הקצה הבאות: (1) מערכת ההפעלה, החציון של קבוצת OY מערכת ההפעלה הייתה 48.1 חודשים וקבוצת Sutent הייתה 26.6 חודשים (HR=0.65, 95% CI: 0.54-0.78); שיעור ההישרדות למשך 4 שנים היה 50.0% בקבוצת OY ו- 35.8% בקבוצת Sutent. (2) במונחים של ORR, הערך של קבוצת OY גבוה יותר (65% לעומת 50%). (3) במונחי CR, 10% בקבוצת OY ו- 1% בקבוצת Sutent, העולה בקנה אחד עם הניתוח של 42 חודשים. (4) במונחים של DOR, ה- DOR החציוני בקבוצת ה- OY טרם הגיע, וזה היה 19.7 חודשים בקבוצת הטיפול ב- Sutent.

—— ניתוח מעקב של 48 חודשים באוכלוסיית חולי ITT (n=1096) הראה כי בהשוואה לקבוצת Sutent, חולים בקבוצת OY הראו שיפור משמעותי בנקודות הקצה הבאות: (1) מבחינת מערכת ההפעלה, מערכת ההפעלה החציונית בקבוצת ה- OY טרם הושגה, קבוצת Sutent הייתה 38.4 חודשים (HR=0.69; 95% CI: 0.59-0.81); שיעור ההישרדות של 4 שנים היה 53.4% ​​בקבוצת OY ו 43.3% בקבוצת Sutent. (2) במונחים של ORR, הערך של קבוצת OY גבוה יותר (65% לעומת 52%). (3) מבחינת CR, 11% בקבוצת OY ו- 3% בקבוצת Sutent. (4) מבחינת DOR, חציון ה- DOR בקבוצת OY לא הושג, וקבוצת הטיפול ב- Sutent היא 23.7 חודשים.

במחקר, בטיחות הטיפול החיסוני ב- Yervoy ב- Opdivo + הייתה עקבית עם התוצאות הקודמות, ולא היו אותות בטיחות חדשים או מקרי מוות הקשורים לתרופות במהלך מעקב ארוך טווח.

ד"ר ניק בוטווד, סגן נשיא לפיתוח אונקולוגיה, בריסטול-מאיירס סקוויב, אמר:" תוצאות ארבע השנים ממחקר CheckMate-214 ממשיכות להדגים את ההשלמה של טיפול חיסוני כפול ומחזקות את העומק והעמידות של אופדיבו המשולב וטיפול Yervoy לחולים. בסך הכל, נתונים אלה מספקים ראיות נוספות לערך של דיכוי מחסום כפול ייחודי ומשלים בטיפול בסרטן מתקדם."

שילוב Yervoy של Opdivo +: הטיפול המשולב הראשון באימונו-אונקולוגיה לטיפול בקו ראשון ב- RCC בסיכון גבוה

קרצינומה של תאי כליות (RCC) היא הסוג הנפוץ ביותר של סרטן כליה בקרב מבוגרים, עם יותר מ -140,000 מקרי מוות בשנה ברחבי העולם. שכיחות RCC בגברים היא בערך פי שניים מנשים, עם השכיחות הגבוהה ביותר בצפון אמריקה ובאירופה. בעולם, שיעור ההישרדות של 5 שנים בקרב חולים שאובחנו כחולים בסרטן כליה גרורתי או מתקדם הוא רק 12.1%.

גם אופדיבו וגם Yervoy הם אימונותרפיה גידולית. הם משתמשים במערכת החיסון של הגוף&# 39 כדי להילחם בגידולים על ידי מיקוד לאלמנטים רגולטוריים שונים במערכת החיסון. אופדיבו מכוונת למסלול PD-1 / PD-L1 ו Yervoy מכוונת אליו. CTLA-4.

בארצות הברית ובאיחוד האירופי, הטיפול בשילוב אימונותרפיה של Yervoy {0}} ב- Yervoy אושר באפריל 2018 ובינואר 2019, בהתאמה, והפך לטיפול משולב אימונו-אונקולוגי ראשון (שילוב IO / IO) עבור הקו הראשון. טיפול בחולי RCC בסיכון בינוני וגבוה.

Opdivo + Yervoy הוא הטיפול החיסוני הכפול היחיד שאושר על ידי ה- FDA האמריקאי. לטיפול זה יש מנגנון סינרגטי פוטנציאלי, המכוון לשני נקודות ביקורת חיסוניות שונות (PD-1 ו- CTLA-4) ופועל בצורה משלימה. במונחים של הרגולציה האמריקנית, הטיפול המשולב ב- Opdivo + Yervoy אושר ל -6 אינדיקציות לטיפול ב -5 סרטן (מלנומה, קרצינומה של תאי הכליה, סרטן המעי הגס, קרצינומה של הכבד, תאי סרטן ריאות שאינם קטנים).