מעכב ה- Chi-Med MET savolitinib נכלל בסקירות העדיפות על ידי מינהל המזון והתרופות הממלכתי!

האצ'יסון סין רפואית טכנולוגיה ושות 'בע"מ (GG quot; צ'י-מד") הודיעה לאחרונה כי המינהל הלאומי למוצרי רפואה (NMPA) של סין השתמש בסאבוליטיניב לטיפול בגורם טרנסית אפיתל מזנכימאלי (MET), למשל, על מוטציה מדלגת על דילוג 14 ( דילוג על MET exon14). יישום הרישום החדש של METex14) לסרטן ריאות שאינו קטן בתאים (NSCLC) נכלל בסקירת העדיפות. זהו יישום התרופות החדש הראשון של ווליניניב' ויישום התרופות החדש הראשון של סין עבור מעכבי MET סלקטיביים.

בדיקת עדיפות מנוסחת על ידי ה- NMPA במטרה לעודד מחקר ויצירת תרופות חדשות פוטנציאליות בעלות ערך קליני ברור, תרופות או חיסונים הדרושים בדחיפות, תרופות למניעה וטיפול במחלות זיהומיות עיקריות ומחלות נדירות, וזנים או ניסוחים חדשים של תרופות לטיפול יְלָדִים. תרופות חדשות פוטנציאליות עשויות להיות בעלות ערך קליני ברור למניעה וטיפול במחלות מסכנות חיים או המשפיעות בצורה חמורה על איכות החיים. ניתן לתת עדיפות ליישומים חדשים לשיווק תרופות הכלולים במיון הסקירות העדיפות להקצאת משאבים על ידי NMPA בתהליך הבדיקה והאישור.

המבנה הכימי של סאבוליטיניב (מקור תמונה: medchemexpress.com)

בסין ישנם יותר מ- 774,000 מקרים חדשים של סרטן ריאות בכל שנה, ומהווים 37% ממקרי סרטן הריאות העולמיים החדשים. כ- 80-85% ממקרי סרטן הריאות שייכים ל- NSCLC. ההערכה היא כי 2-3% מחולי ה- NSCLC יחלו במוטציה של מדגם MET 14 על דילוג, והפרוגנוזה של חולים עם מוטציות כאלה היא בדרך כלל ירודה. בסין ישנם כ 12,000 עד 20,000 מקרים חדשים של NSCLC עם מוטציות מדלגות באקסון 14 ל MET כל שנה.

Savolitinib הוא מעכב MET-מולקולות אוראלי חזק וסלקטיבי מאוד. MET הוא קולטן טירוזין קינאז המציג חוסר תפקוד בסוגים רבים של גידולים מוצקים. תפקידו כולל קידום צמיחת גידולים, אנגיוגנזה וגרורות לגידול. נכון להיום, ווליטיניב נחקר בקרב יותר מאלף חולים ברחבי העולם. מחקרים קליניים הראו כי ווליטיניב הראתה יעילות קלינית טובה במגוון גידולים עם גנים לא תקינים של MET ויש להם מאפייני בטיחות מקובלים.

בשנת 2011 חתמו האצ'יסון רפואה ואסטראזנקה על הסכם רישיון פטנט, פיתוח שיתופי ומסחור גלובלי עבור ווליטיניב. תכנית ההתפתחות העולמית של Savolitinib' כוללת סרטן כליות של סרטן הכליות ב- NSCLC ונבדקת לטיפול בגידולים אחרים מונעי MET.

נתונים מהמחקר הקליני שלב II (NCT02897479) שהוכרזו בישיבה השנתית של ASCO בשנת 2020 הראו כי בקרב מטופלים עם יעילות הניתנת להערכה של savolitinib בטיפול ב- MET exon 14 לדלג על מוטציה NSCLC, שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR) היה 49.2% שיעור בקרת המחלה (DCR) היה 93.4%, ומשך ההפוגה (DOR) היה 9.6 חודשים. במחקר זה, 36% מהמטופלים השתייכו לתת-הסוג הסרקומומואידי של ריאות הריאה (PSC) של NSCLC. הנתונים על משך ההפוגה, ההישרדות ללא התקדמות (PFS) וההישרדות הכללית (OS) עדיין אינם בשלים. נתונים קליניים מראים שלווליטיניב קיימת בטיחות מקובלת, ושיעור הפסקת הטיפול עקב תופעות לוואי (AE) הוא 14.3% בלבד.

במאי השנה, נוברטיס' מעכב MET דרך הפה Tabrecta (capmatinib, שכונה בעבר INC280) אושר על ידי ה- FDA האמריקני לטיפול בחולים בוגרים עם NSCLC גרורתי עם מוטציות מדלגות על MET exon14 (METex14), כולל טיפול בקווי ראשון (נווט) וחולים שקודם לכן טופלו (טופלו), ללא קשר לסוג הטיפול הקודם.

טברקטה אושרה בתהליך אישור מואץ ותהליך בדיקת עדיפות. המשך האישור של אינדיקציה זו יהיה תלוי באימות ובתיאור היתרונות הקליניים במחקרי אישור.

ראוי להזכיר שטברקטה היא הטיפול הראשון והיחיד שמאושר על ידי ה- FDA במיוחד עבור METC14 מוטציה NSCLC גרורה. במחקר הקליני השלב המרכזי של GEOMETRY mono-1, שיעור התגובה הכללי (ORR) של טברקטה בקרב מטופלים שלא נאיבו ומטופלים עם מוטציה METex14 היה 68% ו -41%, בהתאמה.

במקביל, ה- FDA אישר גם את המוצר האבחוני המלווה FoundationOne®CDx (F1CDx) של חברת Roche' חברת בדיקות גנטיות לסרטן, Foundation Medicine Medicine כשיטת אבחון נלווית לטברקטה כדי לסייע באיתור מוטציות ברקמות הגידול הגורמות לאקסון MET. 14 מדלגים.