מיקוד ל- CCR 5 לטיפול בדלקת ריאות קורון וירוס חדשה (COVID-19)! לירונלימאב הנוגדן החד-משמעי החדש של CytoDyn הגיש בקשה לניסוי קליני בשלב II!

CytoDyn היא חברת ביוטכנולוגיה טכנולוגית קלינית בשלב מאוחר המתמקדת בפיתוח של CCR אנושי חדש 5 אנטרוניסט leronlimab (PRO 140) לאינדיקציות רבות לטיפול. לאחרונה הודיעה החברה כי הגישה בקשה לניסוי קליני תרופתי חדש (IND) למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לערוך ניסוי קליני שלב II להערכת טיפול בלרונלימב בדלקת ריאות חדשה בנגיף קורונוויר עקב זיהום {{ 3}}) חולים עם סיבוכים בדרכי הנשימה.

נגיף קורונאבי חדש (SARS-CoV-2) יכול להתפתח במהירות לדלקת ריאות קשה ואף למוות כתוצאה מתפקוד חיסוני היפראקטיבי כולל תסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS). הניסוי הקליני בשלב II שהוחל ליישום זה מיועד בעיקר לחולים בוגרים הסובלים ממחלות נשימה קלות עד בינוניות לאחר זיהום SARS-CoV-2. CytoDyn מנהלת משא ומתן להאיץ את הקמת מרפאות הטיפול בניו יורק ובסן פרנסיסקו.

זהו מחקר חד-זרוע, תווית פתוחה רב-מרכזית שלב II שנועד להעריך את הבטיחות והטיפול בלרונלימאב בקרב חולים עם תסמיני מחלה בדרכי הנשימה קלות עד בינוניות הנגרמים כתוצאה מזיהום קורונווירוס חדש (SARS-CoV-2). במחקר, לירונלימאב הוזרק 700 מ"ג תת עורית מדי שבוע. המחקר כלל שלושה שלבים: תקופת המיון, תקופת הטיפול ותקופת המעקב.

מנכ"ל IncellDX ויועץ CytoDyn, ברוס פטרסון, ד"ר, הסבירו: 0010010 quot; leronlimab מעכב את הגירתם של תאי T רגולטוריים (Treg) לאזור הדלקתי. Treg יכול לדכא את התגובה החיסונית המולדת לפתוגנים. הדבר החשוב ביותר הוא נדידת מקרופאגים. ושחרור ציטוקינים דלקתיים (סערת ציטוקין) כולל גורם נמק הגידול (TNF) ואינטרלוקין -6 הוא הגורם לנזק קשה לריאות אצל חלק מהמטופלים. השילוב של leronlimab ו- CCR 5 יכול לשנות את הגירה של מקרופאגים וייצור ציטוקינים. לסיכום, ההשפעות שהוזכרו לעיל של לרונלימאב עשויות להפחית את התחלואה והתמותה של COVID-19 במקרים מתונים עד חמורים. IncellDX פיתחה מערכת של שיטות אבחון לניטור מערכת החיסון של leronlimab על השפעות חולים אנושיים אלה. 0010010 quot;

ד"ר נאדר פורהאסן, נשיא ומנכ"ל CytoDyn, אמר: 0010010 ציטוט; מוות של וירוס מקושר למערכת החיסון של 0010010 # 39, שמייצרת תגובה דלקתית נגיף הגורם לתסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS). עבור ARDS, הריאה כולה מושפעת מההשפעה, ואילו דלקת ריאות בדרך כלל פוגעת רק בחלק מהריאות. המדענים שלנו מאמינים כי הנתונים שלנו בקרב חולי סרטן מצביעים על כך שתפקידו של leronlimab בחסימת דנדריטים ומקרופאגים מראה כי leronlimab יכול לשנות את התגובה הדלקתית כך שיהיה יעיל יותר לספק פונקציה של אפקטור. במחקרים הקליניים שלנו, יותר מ- 840 מטופלים קיבלו טיפול ב- leronlimab, אנו מאמינים כי leronlimab יכול להפחית את הדלקת הגורמת ל- ARDS, מה שעלול להפחית את התחלואה והתמותה של חולי נגיף קורונוויר. אם אנו יכולים, הוכחה תגובה דומה במחקר הנוכחי בשלב II, כך שלרונלימאב עשויה להיות השפעה חזקה על שיפור הפרוגנוזה של חולים עם נגיף קורונה. כאשר ה- Leronlimab הוענק על ידי ה- FDA כהסמכה מהירה לטיפול בנגיף HIV וסרטן שד שלילי (mTNBC), אנו תחילת ניסוי זה מואצת לוירוס הנגיף החדש חייב להפיץ את הבעיה במהירות והם להוטים לבדוק את ההוכחה הזו. של מושג במחקרים קליניים, כי leronlimab כטיפול פוטנציאלי לנגיף קורונה. 0010010 quot;

leronlimab (PRO 140) הנו נוגדן IgG 4 הומוניסטי שיכול למקד לקולטן כימוקין 5 (CCR 5), שהוא קולטן תא המשמש בזיהום ב- HIV. , גרורות של גידולים ומחלות אחרות המתווכות באמצעות חיסון (כולל NASH) ממלאות תפקידים מרובים. (הערה: לפרויקטים של פיתוח קליני של Leronlimab (PRO 140), סיכויים עתידיים, אבני דרך חשובות בטיפול ב- HIV וסרטן, לחץ על CytoDyn 0010010 # 39; בינואר {{8} } הצהרת משקיעים: מצגת משקיעים)

(1) טיפול ב- HIV / AIDS: לרונלימאב שייך לסוג חדש של טיפול הנקרא מעכבי כניסה ויראליים, שיכולים להסוות CCR 5 ולהגן על תאים אלה מפני זיהום נגיפי על ידי חסימת ה- HIV העיקרי (R { {2}}) סוג המשנה מכניסה לתאי T בריאים. יחד עם זאת, נראה כי leronlimab לא מפריע לתפקוד התקין של CCR 5 בתיווך תגובות חיסוניות. נתונים ממחקרים קליניים 9 שהושלמו בהצלחה בקרב יותר מ- 800 אנשים מראים כי לרונלימאב יכול להפחית או לשלוט באופן משמעותי בעומס הנגיף ל- HIV של החולים בכל מחקר. מחקר שלב IIb הראה שמונותרפיה באמצעות leronlimab יכולה למנוע בריחה של נגיף ה- HIV, וחלק מהמטופלים שקיבלו leronlimab חלו זמן דיכוי נגיפי של יותר מ- 4 שנים. בארצות הברית, ה- FDA העניק ללרונלימאב הסמכה מהירה לטיפול בזיהום ב- HIV.

CytoDyn השלימה בהצלחה מחקר שלב III במחקר מפתח של leronlimab בשילוב עם טיפול אנטי-ווירוברי סטנדרטי לחולים הנגועים ב- HIV שטופלו בעבר, והיא מגישה כעת בקשה לרישום מוצר ביולוגי לריפוי מוצר ביולוגי (BLA) ל- FDA האמריקני. החברה גם מבצעת מחקר שלב III נוסף, המשתמשת ב- leronlimab כמונותרפיה שבועית לטיפול בחולים הנגועים ב- HIV. בהשוואה לתרופות ה- HIV המשמשות כיום, נראה כי leronlimab היא תרופה אנטי-ויראלית עוצמתית עם פחות תופעות לוואי פוטנציאליות ותדירות נמוכה יותר של מתן.

(2) טיפול בסרטן: מחקרים הראו כי CCR 5 ממלא תפקיד מרכזי בפלישת הגידולים ובגרורות. בחלק מהסרטן, ביטוי מוגבר ל- CCR 5 הוא אינדיקטור למצב המחלה. מחקרים שפורסמו הראו שבמודלים במעבדה ובעלי חיים, חסימת CCR 5 יכולה להפחית גרורות של גידולים לסרטן שד אגרסיבי. במודל ה- xenograft העכבר, leronlimab הפחית את הגרורות של תאי סרטן השד האנושיים ביותר מ- 98%.

ציטודין מבצע כעת ניסוי קליני אנושי בשלב Ib / II בסרטן שד משולש שלילי גרורתי (mTNBC). במאי 2019 העניק ה- FDA האמריקני הסמכת מסלול מהיר ל- leronlimab ל mTNBC. החברה גם מבצעת מחקרים נוספים בנושא לרונלימאב בסרטן וב- NASH, ומתכננת לבצע ניסויים קליניים נוספים בבוא העת.

(3) מבחינת הולכת אותות חיסון: קולטני CCR 5 ממלאים גם הם תפקיד מרכזי במודולציה של העברת תאי חיסון לאתר הדלקת, שהוא חיוני להתפתחות שתל חריף לעומת - מחלות אירוח (AGVHD) ומחלות דלקתיות אחרות. מחקרים קליניים הראו כי השימוש במעכבים כימיים לחסימת CCR 5 יכול להפחית את ההשפעה הקלינית של aGvHD מבלי להשפיע באופן משמעותי על השתלת תאי גזע מוח עצם המושתלים.

נכון לעכשיו, CytoDyn עורכת מחקר קליני שלב II של leronlimab, התומך עוד יותר ברעיון שקולטן ה- CCR 5 המושתל על תאים חיוני להתפתחות aGvHD, וחסימת הקולטן להכיר במולקולות איתות מסוימות של מערכת החיסון היא הקלה שיטה ריאלית עבור AGvHD. בארצות הברית, ה- FDA העניק הכשרה לתרופות יתומות לירונלימבה למניעת GvHD.