Nurtec ODT, אנטגוניסט הקולטן הראשון ל- CGRP להתפרקות דרך הפה, משוגר בארצות הברית ומשמש לטיפול חריף.

חברת ביוהבן פרמצבטיקה הודיעה לאחרונה על השקת תרופת המיגרנה Nurtec ODT (rimegepant, 75 מ"ג) בשוק האמריקאי. התרופה אושרה בפברואר השנה לטיפול חריף במיגרנה של מבוגרים (עם או בלי הילה). ניתן לפזר את התרופה מייד בפה ללא מים, וניתן ליטול אותה בנוחות רבה בכל זמן ובכל מקום. ההשקה של Nurtec ODT תספק תרופת טיפול אקוטית חשובה וחדשה דרך הפה המיועדת לחולי מיגרנה, שיכולה להפחית במהירות ולבטל כאבים ולהחזיר את החיים. יש לציין כי Nurtec ODT אינו מתאים לטיפול מונע במיגרנה, והניסוי הקליני של התרופה למניעת מיגרנה צפוי להשיג תוצאות בהמשך הרבעון.

ראוי להזכיר ש- Nurtec ODT הוא האנטגוניסט הקולטני-קולטוניטין הקשור בקלציטונין (FDA) הראשון והיחיד בצורת טבליות המתפרקות במהירות בעל פה (ODT). במחקרים קליניים, מתן אוראלי בודד של Nurtec ODT 75 מ"ג יכול להקל במהירות על כאבים ולהחזיר את התפקוד התקין תוך 1 שעה, והיעילות הרציפה של חולים רבים יכולה להגיע ל 48 שעות; בנוסף, כל 86 חולים שקיבלו מנה אחת של Nurtec ODT במינון יחיד מהחולים לא השתמשו בתרופות להצלת מיגרנה תוך 24 שעות.

נכון לעכשיו, מיליוני חולי מיגרנה לרוב אינם מרוצים מהטיפול החריף הנוכחי שלהם ולעיתים נאלצים לבצע פשרות משמעותיות בגלל תופעות לוואי מטרידות ותפקוד מופחת. לכן, אישור Nurtec ODT לשווק הוא חדשות מרגשות עבור קבוצת חולי המיגרנה. ההתפוררות האוראלית המהירה של התרופה והנוחות של נטילת תרופות ללא מים יספקו קבוצה חדשה של חולי מיגרנה. אפשרויות טיפול, הגיבו בשלווה להתקפי מיגרנה חריפים בכל עת ובכל מקום, כדי לעזור להם להחזיר את השליטה על מחלתם ולהמשיך בחיי היומיום שלהם.

ל- Nurtec ODT צורת מינון טבליות אוראלית המסתמסת במהירות, הפועלת על ידי חסימת קולטן CGRP לטיפול בשורש השורש למיגרנה. Nurtec ODT אינו אופיואיד או הרדמה, והוא גם לא ממכר, והוא גם אינו רשום כתרופה מבוקרת על ידי המועצה לבקרת נרקוטים בארה"ב.

בארצות הברית אישור ה- ODT של נורקט מבוסס על תוצאות ניסוי קליני שלב III השלישי (מחקר 303) ומחקר בטיחות ארוך טווח לטווח ארוך (מחקר 201). בניסוי שלב III, Nurtec ODT השיג משמעות סטטיסטית בנקודת הקצה הראשונית השכיחה לפיקוח על הקלה בכאב וחיסול התסמינים המעצבנים ביותר (MBS) 2 שעות לאחר מתן ההשוואה לפלצבו. Nurtec ODT הראה גם עליונות סטטיסטית בהקלה על כאבים (הפחתת כאב בינוני או חמור ללא כאב או כאב קל) ושיקום התפקוד התקין 1 שעה לאחר נטילת התרופה. עבור רבים מהמטופלים, היתרונות של Nurtec ODT להקלה בכאב, הקלה בכאבים, התאוששות תקינה ותפקוד חיסון MBS נמשכו 48 שעות. חשוב לציין כי היתרונות הללו ניתן לצפות במנה אחת בלבד של Nurtec ODT. מבין החולים שקיבלו Nurtec ODT, 86% לא נזקקו לתרופות הצלה (למשל, תרופות אנטי דלקתיות לא סטרואידליות, אצטמינופן) 24 שעות לאחר מתן הטיפול. מחקרי בטיחות ארוכי טווח העריכו את הבטיחות והסבילות של נטילת rimegepant מספר פעמים בשנה. מחקר זה העריך 1, 798 מטופלים שלקחו 75 מ"ג של ריגאנגנט במהלך התקף מיגרנה, עד מנה אחת ליום. במחקר זה, 1 131 חולים נחשפו ל rimegepant לפחות 6 חודשים, 86 3 חולים לקחו rimegepant במשך לפחות 1 שנה, וכל החולים היו שטופלו לפחות בשני התקפי מיגרנה בחודש בממוצע. לא נקבע הבטיחות בטיפול במיגרנה יותר מ- 1 5 פעמים ב 30 ימים.

מיגרנה היא המחלה השלישית הנפוצה ביותר והמחלה השישית המוגבלת בערך בעולם, והיא נרשמה כאחת מה 10 המחלות המכותלות ביותר על ידי ארגון הבריאות העולמי (WHO). ההערכה היא כי המספר הכולל של הסובלים ממיגרנות בעולם הוא יותר מ 1 מיליארד דולר, וכי יש כמעט 40 מיליון בארצות הברית. מיגרנה מאופיינת בהתקף חלש שנמשך 4-72 שעות, ומלווה במגוון תסמינים, כולל כאב ראש פועם בעוצמת כאב בינונית עד קשה, עשויה להיות מלווה בבחילה או הקאות, ו / או רגיש לקול (פחד) ורגיש לאור (פוטופוביה). מכיוון שלמעלה מ- 90% מחולי המיגרנה אינם מסוגלים לתפקד או לתפקד כרגיל במהלך ההתקף, ישנו צורך לא מסופק משמעותית בשיטות טיפול חריפות חדשות.

המרכיב התרופתי הפעיל rimegepant של Nurtec OD 0010010 # 39; הוא אנטגוניסט קולטני CGRP החוסם הפיך קולטני CGRP ובכך מעכב את הפעילות הביולוגית של נוירופפטידים CRP. CGRP וקולטניו מתבטאים באזורים במערכת העצבים הקשורים לפתופיזיולוגיה של מיגרנה. אנטגוניזם של קולטני CGRP הוא מנגנון פעולה חדש בטיפול חריף בכאבי ראש מיגרנה, השונה משמעותית מהטריפטנים הקיימים (סרוטונין 1 B / 1 אגוניסטים D) ואופיואידים. נכון לעכשיו, קולטני CGRP הפכו ליעד פופולרי להתפתחות תרופת מיגרנה.

עד כה הושקו ארבע טיפולי מיגרנה מונוקלוניים המבוססים על CGRP וקולטנים שלה, כלומר: Amgen / Novartis Aimovig (מיקוד לקולטן CGRP), טבע עג'ובי (מכוון ל- CGRP), אלי לילי אמגיות (מיקוד ל- CGRP), Lingbei Vyepti ( מיקוד ל- CGRP). מבחינת תרופות, Aimovig ו- Emgality מוזרקים תת עורית אחת לחודש, ניתן להזריק Ajovy תת עורית אחת לחודש או כל 3 חודשים, ו- Vyepti מוזרק לו תוך ורידי כל 3 חודשים. תרופות 4 אלה משמשות למניעת טיפול במיגרנה.

חברות תרופות אחרות מפתחות אנטגוניסטים לקולטני CGRP דרך הפה. בדצמבר 2019 אושר ארג'יאן אוברליבי (ubrogepant) על ידי ה- FDA האמריקאי לטיפול חריף במיגרנה של מבוגרים (עם או בלי הילה), והפך לעולם 0010010 # 39; אנטגוניסט קולטן CGRP דרך הפה לטיפול בהתקפי מיגרנה. עבור Biohaven, בנוסף לטאבלט Zydis ODT (טבלית התפרקות דרך הפה של rimegepant), יש לחברה גם טבלית רגילה של Rimegepant שנמצאת בבדיקה של ה- FDA וצפויה להיות מאושרת באמצע 2020.

מבחינת טיפול חריף במיגרנה, ראוי לציין במיוחד כי באוקטובר 2019 אושרה אלי לילי {{1}} # 39; התרופה האוראלית Reyvow (lasmiditan) אושרה על ידי ה- FDA האמריקאי לטיפול חריף במיגרנה של מבוגרים (עם או בלי הילה). לאישור זה יש משמעות רבה. התרופה היא 5-HT 1 אגוניסט F והיא המחלקה החדשה הראשונה לטיפול במיגרנה חריפה שאושרה ב 20 שנים.

עם זאת, להיות הראשון שיצא לפומבי לא תמיד זה האחרון לצחוק. מנתוני המחקר השלב III במיגרנה חריפה עולה כי Zydis ODT יעיל יותר מאוברליבי, ו- Reyvow טוב יותר מ- Zydis ODT, אך ל- Reyvow יש תופעות לוואי וכפופות לבקרת DEA. EvaluatePharma, ארגון מחקרי שוק תרופות, צופה כי מכירות זידיס ODT 0010010 # 39; 2024 יגיעו ל 897 מיליון דולר, בעוד Reyvow ו- Ubrelvy {{0} מכירות} # 39; צפויות להיות 317 מיליון דולר ו- 302 מיליון בהתאמה. 0010010 nbsp;