Sintilimab משיג נקודת סיום ראשונית של המחקר בטיפול קו ראשון ב- NSCLC

ב- 13 בינואר 2020, Cinda Biosciences ואלי לילי פרמצבטיקה הודיעו במשותף כי מעכב PD-1 daboshu (זריקת Sintilimab) בשילוב עם כימותרפיה משמש בשורה הראשונה נקודת הסיום העיקרית של המחקר הושגה במחקר קליני שלב 3 (ORIENT-11 , NCT03607539).

ORIENT-11 הוא מחקר אקראי, כפול סמיות, מבוקר, שלב 3, כדי להעריך את יעילותו של Sintilimab בשילוב יעילות ליביטה ובטיחותה של נודין פמטטרקסי להזרקה ופלטינה בקרב חולים עם ריאה מתקדמת או חוזרת ולא קשקשנית. סרטן (nsqNSCLC) ללא מוטציות רגישות ל- EGFR או לסידור מחדש של גנים מסוג ALK. נקודת הסיום העיקרית של המחקר הייתה הישרדות ללא התקדמות (PFS) שהוערכה על ידי הוועדה הבינלאומית לבדיקת רדיולוגיה עצמאית (IRRC) על פי תקן RECIST v1.1. נקודות המוצא של המחקר המשני כללו הישרדות כוללת (OS), בטיחות וכו '.

397 נבדקים נרשמו למחקר זה. הם הוקצו באופן אקראי לפי היחס של 2: 1. הם טופלו בסנטילימאב 200 מג 'או פלצבו בשילוב עם נודין פמטטרקסי ופלטינה. שנית, לאחר השלמת 4 מחזורי טיפול, היכנס לשלב התחזוקה של סינטילימאב או פלצבו בשילוב עם נתרן pemetrexed להזרקה עד התקדמות המחלה, הרעילות איננה נסבלת, או צורך להפסיק תנאים אחרים. קבוצת הביקורת עשויה לעבור באופן מותנה למונותרפיה בסינטילימאב לאחר התקדמות המחלה.

מהתוצאות עולה כי על סמך ניתוח ביניים שבוצע על ידי IDMC, סנטילימאב בשילוב עם נתרן pemetrexed ופלטינה להזרקה לעומת נתרן pemetrexed ופלטינה עבור פלצבו בשילוב PFS הגדיל באופן משמעותי את תקן העליונות שנקבע מראש, ותכונות הבטיחות היו תואמות את הקודמת דיווחו על תוצאות Xindilimab, ללא אותות בטיחות חדשים. תוצאות מחקר רלוונטיות יוכרזו בכנס אקדמי שנערך לאחרונה.

סרטן הריאות הוא הגידול הממאיר השכיח ביותר בסין מבחינת תחלואה ותמותה. NSCLC מהווה כ -80% -85% מכלל חולי סרטן הריאות, וכ -70% מחולי NSCLC הם גידולים מקומיים או גרורתיים שאינם מתאימים לניתוח רדיקאלי בזמן האבחנה. במקביל, חלק לא מבוטל מחולי ה- NSCLC בשלב המוקדם שעברו ניתוח יחלו בהישנות או גרורות מרוחקות, ובהמשך ימותו בגלל התקדמות המחלה. כ- 70% מחולי NSCLC בסין הם NSCLC שאינו קשקש, וכמעט 50% מחולי NSCLC אינם סובלים ממוטציות רגישות ל- EGFR או להסדרים מחדש של ALK. חלק זה של חולים עם סרטן ריאות מתקדם אינו מתאים לטיפול ממוקד. דרכי הטיפול מוגבלות ויש צרכים רפואיים ענקיים לפגישה.

סינדה ביו מסרה כי בהתבסס על תוצאות מחקר זה, החברה תפתח בקרוב בדיון עם אלי לילי על הגשת בקשות לרישום למינהל התרופות הממלכתי. (מאת Bioon.com, ערוך hsppharma.com)