Shionogi redasemtide (S-005151) בטיפול בשבץ איסכמי חריף (AIS) שלב 2 הצלחה קלינית!

חברת התרופות היפנית Shionogi הודיעה לאחרונה על התוצאות החיוביות של ניסוי קליני שלב 2 של התרופה הגורמת להתחדשות S-005151 (redasemtide) בחולים עם שבץ איסכמי חריף (AIS). Redasemtide היא תרופה הגורמת להתחדשות בפיתוח המחדשת רקמות שנפגעו מפציעה או ממחלה באמצעות תרופה במקום תאים חיים.

זהו ניסוי קליני אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו בחולים 4.5 עד 24 שעות לאחר תחילת AIS שאינם מועמדים לטיפול בכלי דם מחדש (תרומבוליזה או פקקת מכנית [MT]). המטרה העיקרית של הניסוי הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של redasemtide. נקודת הקצה העיקרית הייתה יעילות כפי שהוערך על ידי סולם רנקין שונה (mRS) 90 ימים לאחר הטיפול. סולם רנקין שונה הוא קנה מידה נפוץ למדידת נכות או תלות בפעילויות יומיומיות בחולים עם שבץ או נוירופתיה אחרת.

התוצאות הראו כי הניסוי עמד בנקודת הקצה העיקרית שלו. בניסוי זה, השכיחות של תופעות לוואי היה דומה בין קבוצות redasemtide ו פלצבו, המאשר כי redasemtide היה נסבל היטב.

בהתבסס על התוצאות החיוביות של הניסוי הקליני שלב 2 הנ"ל, Shionogi יתכונן למעבר של redasemtide לניסוי קליני שלב 3 גלובלי לטיפול בשבץ איסכמי חריף (AIS).

redasemtide שייך לסוג חדש וחדשני של תרופות הנקראות "רפואה הגורמת להתחדשות" הגורמות לנזק לרקמות עקב פציעה או מחלה על ידי מקסום היכולת הטבועה של הגוף לתקן רקמות והתחדשות תפקודית של איברים. Redasemtide מאיץ את השחזור של רקמה פגומה על ידי גיוס תאי גזע מזנכימליים שמקורם במח העצם לדם היקפי, מגדיל את מספר תאי הגזע המכניסמליים במחזור הדם וצובר אותם ברקמות פגומות.

נכון לעכשיו, Shionogi מקדם את הפיתוח של redasemtide בולוסה אפידרמוליזה דיסטרופית, מחלת כבד כרונית, דלקת מפרקים ניוונית בברך, קרדיומיופתיה, ושבץ איסכמי חריף (AIS). Redasemtide הוכיח בעבר יעילות בולוסה אפידרמוליזה דיסטרופית (DEB) בשלב 2 מחקרים קליניים באוניברסיטת אוסקה ומוסדות אחרים.