פייזר / לילי טנזומאב נכנסו לביקורת בארצות הברית לטיפול בכאבים כרוניים של דלקת מפרקים ניוונית בינונית עד חמורה (OA)!

פייזר ואלי לילי הודיעו לאחרונה כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) קיבל את בקשת רישיון הביולוגיה (BLA) לתרופת הנוגדנים המונוקלוניים טנזומאב (2. 5 מ"ג, הזרקה תת עורית [SC ]). נבדק כעת לטיפול: חולים עם כאבים כרוניים הנגרמים כתוצאה מאוסטאוארתריטיס בינונית עד חמורה (OA) הסובלים מהקלה בכאב לא מספיק לאחר שקיבלו משככי כאבים אחרים. ה- FDA הגדיר תאריך יעד לשיטת טעינה של מרשם משתמשים (PDUFA) מיום דצמבר {{0} } 0 2 0. בהודעת הקבלה הצהיר ה- FDA כי בכוונתה כעת לכנס ישיבת ועדה מייעצת לדיון ב- BLA זה.

טנזומאב הוא משכך כאבים שאינו אופיואיד המסווג כמעכב צמיחת עצבים (NGF). בארצות הברית יותר מ- 27 מיליון אנשים יש OA, מתוכם 11 מיליון אנשים יש OA בינוני עד קשה. נכון לעכשיו, אפשרויות הטיפול האלטרנטיביות ל- OA בינוני עד קשה אינן יכולות לענות על צרכיהם של כל החולים, וחולים רבים מחפשים דרכים להקל על הכאב באמצעות טיפולים מרובים. אם הוא מאושר, לטאנזומאב יש פוטנציאל להיות משכך כאבים ראשוני של ה- NGF המטפל בכאבים ב- OA.

טנזומאב הוא נוגדן מונוקלונאלי IgG 2 הומני, הפועל על ידי מיקוד וסיבוב של גורם צמיחת עצבים באופן סלקטיבי. כאשר הגוף נפצע, מודלק או כואב באופן כרוני, רמות NGF עולות. על ידי עיכוב NGF באופן סלקטיבי, טאנזומאב עשוי לסייע במניעת אותות כאב המיוצרים על ידי שרירים, עור או איברים מלהגיע לחוט השדרה והמוח. לטאנזומאב מנגנון פעולה חדש השונה מאופיואידים ומשככי כאבים אחרים (כולל תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות (NSAIDs)). במחקרים שנערכו עד כה, טאנזומאב לא הראה את הסיכון להתמכרות, שימוש לרעה או תלות.

טאנזומאב פותח על ידי פייזר. ב- 2013 חתמה לילי על הסכם עם פייזר בסך 1 דולר. 8 מיליארד דולר לקידום הפיתוח והמסחור הגלובלי של התרופה. ביוני 2017, ה- FDA האמריקני העניק לטאנזומאב את ההסמכה המהירה לסובלים מדלקת מפרקים ניוונית (OA) וכאבי גב תחתון כרוניים (CLBP). טנזומאב הוא מעכב ה- NGF הראשון שהעפיל למסלול מהיר. לתרופה פוטנציאל להיות התרופה הראשונה במחלקה לטיפול בכאבי OA ו- CLBP.

tanezumab: או להיות הכאבים הראשיים של מעכבי NGF

גורם צמיחת עצבים (NGF) מווסת את אותות הכאב למערכת העצבים המרכזית

מסמכי הבקשה הרגולטוריים של טאנזומאב 0010010 # 39; מכילים נתונים מ- 39 שלב 1-3 מחקרים קליניים שהעריכו את יעילותם ובטיחותם של טאנזומאב ביותר מ- 18, 000 חולים כולל שלושה מחקרי שלב III שהעריכו זריקת תת-עורית tanezumab לטפל בחולים עם OA בינוני עד קשה.

קן ורבורג, ראש צוות הפיתוח של טנזומאב בפייזר גלובל פיתוח מוצרים, אמר: 0010010 quot; FDA 0010010 # 39; קבלת יישומי טנזומאב היא אבן דרך חשובה. רוחב מסמכי הבקשה הרגולטורית שהגשנו משקף את הכמות הגדולה של נתונים קליניים שאספנו עבור טנזומאב במהלך הפיתוח. חדשנות בטיפול בדלקות פרקים (OA) נחוצה בדחיפות מכיוון שאין תרופות חדשות זמינות לטיפול במחלה מתישה זו במשך יותר מעשור. אם יאושר, כאבים כרוניים כתוצאה מאוסטאוארתריטיס בינונית עד חמורה (OS) 0010010 quot; טנזומאב יהווה טיפול מחלקה ראשונה עבור חולים שקיבלו הקלה בכאבים משככי כאבים אחרים. 0010010 ציטוט;

פטריק ג'ונסון, נשיא אלי לילי וביופארמה, אמר: 0010010 quot; חולים עם דלקת מפרקים ניוונית עומדים בפני עומס עצום - בגלל הכאב הגופני שהם חווים, כל תחומי החיים מושפעים. כאב זה יכול להשפיע על יכולתו של המטופל להשתתף בפעילויות יומיומיות. יש לכך השלכות פסיכולוגיות, חברתיות וחברתיות. אנו מצפים לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה- FDA בכדי להביא לטיפול חדשני זה בטאנזומאב לחולים עם דלקת מפרקים ניוונית בינונית עד קשה. 0010010 quot;