מעכב PDE4 אקטואלי של Otsuka, difamilast, הגיש רישום, והמוצר הדומה של פייזר Eucrisa הושק בסין!

Otsuka הודיעה לאחרונה כי הגישה בקשה לתרופות חדשות (NDA) לטיפול ב- difamilast (OPA-15406) ​​לטיפול בחולים עם אטופיק דרמטיטיס (AD) למינהל התרופות והרפואה (PMDA) של יפן.

אטופיק דרמטיטיס (ADOP) היא מחלת עור דלקתית כרונית המאופיינת בעור אדום, נפוח וסדוק וגירוד חמור. המחלה שכיחה ביותר בתינוקות וילדים צעירים בגילאי 3-6 חודשים. כ -60% מהחולים מפתחים את המחלה בשנה הראשונה לאחר הלידה, ו -90% מהחולים מפתחים את המחלה לפני גיל 5. לרוב החולים המחלה נעלמה בילדותם, אך 10% -30% מהחולים סובלים מהמחלה הנמשכת. לנצח. ביפן ישנם כ -4.34 מיליון חולים עם אטופיק דרמטיטיס, ומספר זה גדל משנה לשנה.

Difamilast הוא מועמד תרופתי לאטופיק דרמטיטיס שהתגלה על ידי Otsuka. התרופה מהווה מעכב פוספודיאסטראז 4 (PDE4) לא סטרואידי, מקומי ואינה מפותחת כיום לטיפול בספירה קלה עד בינונית.

לתרופה יש פעילות מעכבת של PDE4, והיא מאמינה כי היא משפיעה על השפעה אנטי-דלקתית על ידי עיכוב ייצור ציטוקינים פרו-דלקתיים ומגשרים כימיים, הנחשבים כגורמים לתסמינים ולסימנים של AD. ל- Difamilast פעילות מעכבת סלקטיבית ביותר על תת-סוג B של PDE4, שהוא אנזים הממלא תפקיד חשוב בדלקת.

המבנה הכימי של דיפאמילאסט (מקור תמונה: probechem.cn)

במרץ השנה הודיעה התרופות Otsuka על תוצאות השורה העליונה של שני ניסויים קליניים שלב III ב- difamilast לטיפול באטופיק דרמטיטיס קלה עד בינונית (AD): אחד בקרב מבוגרים והשני אצל ילדים. קרם דיפאמילאסט בינוני מוחל פעמיים ביום למשך 4 שבועות של טיפול רציף. נקודת הסיום העיקרית של המחקר הוגדרה כ: שיעור החולים עם ציון הערכה גלובלית של החוקר (IGA) של 0 (הסיר לחלוטין את העור) או 1 (הוסר כמעט לחלוטין) והשתפר לפחות ב -2 נקודות מרמת הבסיס.

התוצאות הראו ששני הניסויים הגיעו לנקודת הסיום העיקרית: בהשוואה לקבוצת הרכב, בקבוצת הטיפול ב- difamilast היה שיעור הצלחה גבוה יותר ב- IGA, וההבדל היה מובהק סטטיסטית. בניסוי, לא נמצאו תופעות לוואי משמעותיות בקבוצת הטיפול ב- difamilast.

נכון לעכשיו, פייזר מוכרת גם תרופת Eucrisa (מעכבת קריסבורול, משחה 2%) שאינה מעכבת PDE4, שאושרה לשיווק בדצמבר 2016 לטיפול בילדים ומבוגרים מעל גיל שנתיים. דרמטיטיס אטופית קשה עד בינונית (AD). במארס השנה אושרה שוב אוקראיסה על ידי ה- FDA האמריקני לטיפול בתינוקות וילדים צעירים בגילאי 3 חודשים, והפכה לתרופת המרשם המקומית הראשונה והיחידה ללא סטרואידים לחולי ילדים בגיל 3 חודשים עם קל עד בינוני. מוֹדָעָה.

בסין אושרה אוקריזה בסוף יולי 2020, והפכה למעכב ה- PDE4 המקומי הלא-הורמונלי של סין&# 39: התרופה משמשת לטיפול מקומי בחולים עם אטופיק דרמטיטיס קלה עד בינונית בגיל שנתיים ו מבוגר יותר.

הודות לקידום המדיניות הקשורה ל- NMPA, סוטאנמין נכנס לסין דרך ערוץ האישור המהיר. אישור התרופה מסמן ציון דרך חשוב. זה ימלא את הצורך שלא נענה לטיפול בילדים סינים עם אטופיק דרמטיטיס וישרת את הרוב המכריע של חולי סין עם דרמטיטיס, במיוחד ילדים מגיל שנתיים ומעלה, מספקים הזדמנות להקל על הסימפטומים.

בנוסף, ביוני השנה אושרה התרופה הביולוגית Dupixent® של Sanofi&# 39 (dupilumab) על ידי מינהל המזון והתרופות הממלכתי לשווק בסין לטיפול באטופיק דרמטיטיס בינונית עד קשה (AD) בקרב מבוגרים. בפברואר השנה, הנחיות" הנחיות הטיפול בסין אטופיק דרמטיטיס (2020)" שוחרר, ודופיקסנט, שטרם שווקה, נכלל בהמלצה, בתקווה שתרופה חדשה זו תוכל למלא את הדרישה שהתרופה הנוכחית לא תוכל לענות עליה.

Dupixent הוא ה-&# 39 בעולם הביולוגי הממוקד והיחיד ביותר שאושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בינוני עד קשה אצל מבוגרים. הוא ממלא את הצרכים הקליניים שלא סופקו בסין ויכול לשפר במהירות, באופן משמעותי ורציף את מידת נגעי העור בחולים עם אטופיק דרמטיטיס ותסמיני גירוד. הודות לקידום הרפורמה הרגולטורית בתרופות, Dabit® אושרה בסין שנתיים לפני המועד, וסיפקה לחולים סינים אפשרויות טיפול חדשות.

Dupixent הוא נוגדן חד-שבטי אנושי לחלוטין שיכול לעכב באופן סלקטיבי את מסלולי איתות המפתח אינטרלוקין 4 (IL-4) ואינטרלוקין 13 (IL-13) ולחסום דלקת מסוג 2 באמצעות" חדשני; ​​מטרה כפולה של" מנגנון נתיב, להפחית את התגובה הפתולוגית של דלקת מסוג 2, ולטפל במחלות הקשורות לדלקת מסוג 2 מהמנגנון.

Dupixent פותח במשותף על ידי Sanofi ו- Regeneron. נכון לעכשיו, התרופה אושרה לטיפול בשלושה סוגים של מחלות הנגרמות על ידי דלקת מסוג 2: דרמטיטיס אטופית בינונית עד קשה (חולים מעל גיל 6), אסתמה בינונית עד קשה (חולים מעל גיל 12), רינוזינוסיטיס כרונית עם אף. פוליפים (CRSwNP, חולים מבוגרים).