התרופה נגד סרטן Otsuka Inqovi (cedazuridine + decitabine)) אושרה על ידי ה- FDA האמריקני!

מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר לאחרונה את התרופה המשולבת למינון קבוע דרך הפה Inqovi (cedazuridine / decitabine, C-DEC, ASTX727) של חברת אסטקס פרמצבטיקה, חברת בת בבעלות מלאה של חברת התרופות היפנית אוטוצקה פמרה. תרופה זו משמשת לטיפול בחולים בוגרים עם תסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) ולוקמיה מיאלומונוציטית כרונית (CMML).

אישור זה מהווה התקדמות משמעותית באפשרויות הטיפול בחולי MDS אשר בעבר נדרשו להגיע למוסד רפואי לטיפול באמצעות דביטאבין תוך ורידי. מבחינת תרופות, אינקובי נלקח על קיבה ריקה, פעם ביום, טבליה אחת בכל פעם, במשך 5 ימים רצופים (1-5 הימים הראשונים של כל מחזור), וכל 28 יום הוא מחזור.

ראוי להזכיר כי אינקובי הוא תכשיר ההיפומטילציה האוראלי הראשון שאושר בארצות הברית לטיפול ב- MDS ו- CMML. בקשת התרופות החדשה של Inqovi&# 39 קיבלה ביקורת בעדיפות ה- FDA. כחלק מפרויקט אורביס, FDA שיתף פעולה עם עמיתים מסוכנויות בינלאומיות כדי לבחון את היישום הזה. בעבר, ה- FDA העניק אינקובי הסמכת תרופות יתומות (ODD) לטיפול ב- MDS ו- CMML.

אינקובי (cedazuridine 100mg / decitabine 35 mg, tablet אוראלי) מורכב ממינון קבוע של cedazuridine (מעכב ציטדין דיאמיניז) ודציטאבין (demethylation DNA אנטי סרטני מאושר), המורכב מטיפול שילוב אוראלי חדש. ביניהם, רכיב הצדאזורידין יכול לעכב ציטידין דימיניז במעי ובכבד ולהימנע מהשפלה של דציטאבין, ובכך לאפשר לאינקובי להשיג מתן דרך הפה של דציטאין, המקביל לעירוי תוך ורידי של שווה חשיפה לדציטאבין.

אישורו של Inqovi&# 39 לשווק יביא אפשרות טיפול חדשה לחולים עם MDS ו- CMML, ויפחית את הנטל שלהם בטפטוף תוך ורידי למשך 5 ימים בחודש.

ריצ'רד פזדור, ד"ר מנהל מרכז ה- FDA למצויינות סרטן וממלא מקום מנהל המשרד לאונקולוגיה ומחלות במרכז ה- FDA להערכת סמים ומחקר, אמר:" ה- FDA נותר מחויב לספק לחולים אפשרויות טיפול נוספות במהלך מגיפת הווירוס החדש (COVID-19). כאן באישור זה, ה- FDA יספק למטופלים תוכנית לטיפול חוץ-אוראלי, שיכולה להפחית ביקורים תכופים במוסדות רפואיים. ברגע קריטי זה אנו ממשיכים להתמקד במתן אפשרויות לחולי סרטן, כולל אפשרויות טיפול שניתן לקחת בבית."

אישור זה מבוסס על התוצאות החיוביות של המחקר השלב השלישי ASCERTAIN. מדובר במחקר אקראי, פתוח-תווית, חוצה-יתר בקרב 138 חולים עם MDS ו- CMML שלא קיבלו טיפול קודם (טיפול ראשוני) וקיבלו טיפול (טיפול). במחקר, בשני המחזורים האקראיים הראשונים, חולקו המטופלים באופן אקראי לקבל אינקובי דרך הפה (פעם ביום במשך 5 ימים רצופים, מחזור של 28 יום) או עירוי תוך ורידי של דציטאבין (דציטאין IV, 20 מ"ג / מ"ר, פעם אחת יום, שעה אחת בכל פעם, 5 ימים רצופים, 28 יום במחזור). מהמחזור השלישי המשיכו כל החולים ליטול את אינקובי דרך הפה.

התוצאות הראו כי המחקר הגיע לנקודת הקצה הראשונית: משטר האינקובי דרך הפה והעירוי תוך ורידי של משטר דציטאבין שווים מבחינת השטח הכולל תחת העקומה של 5 ימי דציטאין (AUC) (היחס הוא כ 99%), שהוא 2 לתכנית זו יש שווה ערך לחשיפה זהה לדציטאבין (ריכוז הדם). בנוסף, כמחצית מהמטופלים שהסתמכו בעבר על עירויי דם כבר לא הועברו תוך 8 שבועות.

במחקר זה, הבטיחות של אינקובי' דומה לאינפוזיה תוך ורידית של דציטאבין. במהלך שני המחזורים האקראיים הראשונים לא היה הבדל מובהק בשכיחות תופעות הלוואי השכיחות ביותר בין אינקובי דרך הפה לעירוי תוך ורידי של דציטאבין. כמה תופעות לוואי שכיחות של אינקובי כוללות עייפות, עצירות, דימום, כאבי שרירים, רירית (כיב בפה), כאבי מפרקים, בחילות וחום עם ספירת תאי דם לבנים נמוכים. אינקובי עלול לגרום נזק לעובר, ומומלץ לחולים גברים ונשים בגיל הפוריות לנקוט באמצעי מניעה יעיל.