Nubeqa (darolutamide) שלב 3 הצלחה קלינית: להאריך באופן משמעותי את ההישרדות הכוללת (OS)!

באייר הודיעה לאחרונה כי ניסוי שלב 3 ARASENS הערכת מעכב קולטן אנדרוגן הדור הבא אוראלי (ARi) Nubeqa (darolutamide) לטיפול בסרטן הערמונית הרגיש להורמון גרורתי (mHSPC) הגיע לנקודת הקצה העיקרית שלו.

זהו ניסוי אקראי, רב מרכזי, כפול סמיות שלב 3 עם עיצוב פוטנציאלי כדי להעריך את היעילות והבטיחות של Nubeqa בשילוב עם טיפול במחסור docetaxel ו אנדרוגן (ADT) בטיפול בחולי mHSPC.

התוצאות הראו כי בהשוואה משטר טיפול סטנדרטי docetaxel + ADT, Nubeqa + docetaxel + ADT הישרדות כללית ממושכת באופן משמעותי (OS). מבחינת בטיחות, השכיחות הכוללת של תופעות לוואי שדווחו בין קבוצות הטיפול הייתה דומה.

התוצאות המפורטות של המחקר יוכרזו בכנס רפואי הקרוב. באייר מתכננת לדון בנתונים מניסוי ARASENS עם סוכנויות רגולטוריות ברחבי העולם ולהגיש את בקשת השיווק של Nubeqa עבור אינדיקציות mHSPC.

ד"ר סקוט ז פילדס, סגן נשיא בכיר וראש פיתוח אונקולוגי, באייר תרופות, אמר: "עבור חולים עם mHSPC, טיפולים חדשים עדיין נדרשים כדי לשפר את תוצאות הטיפול. העיצוב הפוטנציאלי של ניסוי ARASENS שואף לחקור Nubeqa ו docetaxel והאם השילוב של ADT יכול לשפר את ההישרדות הכוללת של חולי mHSPC. אנו מודים במיוחד למטופלים וחוקרים על השתתפותם בניסוי חשוב זה, ומצפים לפרסם את כל התוצאות בפגישה הקרובה."

darolutamideמבנה מולקולרי

ברחבי העולם, סרטן הערמונית הוא הגידול הממאיר השני בשכיחותו והגורם החמישי בשכיחותו למוות מסרטן בקרב גברים. זה משפיע בעיקר על גברים מעל גיל 50, ואת הסיכון עולה עם הגיל. בשנת 2020, כ -1.4 מיליון גברים ברחבי העולם יאובחנו עם סרטן הערמונית וכ -375,000 ימותו. בזמן האבחון, רוב הגברים יש סרטן הערמונית מקומי, כלומר הסרטן שלהם מוגבל לסרטן הערמונית והוא יכול להיות מטופלים עם ניתוח טיפולי או הקרנות. כאשר הישנות היא גרורות או להתפשט, טיפול מניעת אנדרוגן (ADT) הוא הטיפול הבסיסי לטיפול במחלה זו רגישה להורמונים.

כ -5% מהגברים יש סרטן הערמונית עם גרורות רחוקות באבחון הראשון. חולים זכרים עם סרטן ערמונית רגיש להורמונים גרורתיים (mHSPC) יתחילו טיפול הורמונלי, כגון ADT, מעכב קולטן אנדרוגן (ARi) + ADT, docetaxel + ADT, וכו '. למרות סוג זה של טיפול, רוב החולים הגבריים עם mHSPC בסופו של דבר לפתח סרטן הערמונית עמיד סירוס (CRPC), מחלה עם זמן הישרדות מוגבל.

Nubeqa פותחה על ידי באייר בשיתוף עם חברת התרופות הפינית אוריון ואושרה בשווקים רבים ברחבי העולם, כולל ארצות הברית, האיחוד האירופי, סין ויפן, לטיפול בחולים גברים עם סרטן ערמונית שאינו גרורתי עמיד לסירוס (nmCRPC). Nubeqa מספק אפשרות טיפול חשובה עבור חולים זכרים עם nmCRPC שיכול להאריך באופן משמעותי הישרדות ללא גרורות (MFS) והישרדות כללית (מערכת ההפעלה). יש לו בטיחות טובה לטווח ארוך ומסייע למטופלים להמשיך לקבל טיפול ולהשיג טיפול יעד.

Nubeqa הוא דור חדש של מעכבי קולטן אנדרוגן (AR) אוראליים שאינם סטרואידיים. יש לו מבנה כימי ייחודי שנקשר לקולטן עם זיקה גבוהה ומפגין פעילות עוינת חזקה, ובכך מעכב את תפקוד הקולטן ואת צמיחת תאי סרטן הערמונית. לגדול. שלא כמו טיפולים קיימים אחרים nmCRPC, Nubeqa אינו חוצה את מחסום הדם - מוח, ולכן יש פחות אינטראקציות פוטנציאליות סמים ותופעות לוואי של מערכת העצבים המרכזית (כגון התקפים, נפילות, ופגיעה קוגניטיבית).

נכון לעכשיו, באייר ואוריון מפתחים גם את Nubeqa לטיפול ב- mHSPC. בנוסף לניסוי ARASENS, ניסוי שלב 3 נוסף (ARANOTE) הערכת משטר Nubeqa + ADT בטיפול mHSPC נמשך.