תרופת הטרשת הנפוצה של נוברטיס עומדת להיות מאושרת בסין

לאחרונה, הבקשה לרישום סרטי נוברטיס נימוד (מס 'קבלה: JXHS 1900028, 29) שונתה ל-" בבדיקה" והוא צפוי להיות מאושר לרישום בעתיד הקרוב. Sinimod היא תרופה המשמשת לטיפול בטרשת נפוצה. זה אושר על ידי ה- FDA במרץ 2019. ביולי 2019, נוברטיס' תרופה אחרת בעלת משקל כבד של טרשת נפוצה פינגומו הושקה בגרמניה.

אושר על ידי ה- FDA במרץ 2019

Sinimod (Siponimod, שם מסחרי: Mayzent) הוא דור חדש של ספינגוזין סלקטיבי - {{1}} - פוספט (S {{1}} P) מודולטן קולטן שפותח על ידי Novartis, שיכול לקשור ל- S {{1}} P {{1}} קולטני תת-סוג בלימפוציטים כדי למנוע את כניסתם למערכת העצבים המרכזית (CNS) של חולים בטרשת נפוצה (MS), ובכך מדכאים דלקת.

מחקרים הראו כי Cinimod יכול למנוע נגעים ניווניים במחלת הסינפסות ולקדם מיאלציה של מערכת העצבים המרכזית. יש לו פוטנציאל לשנות את מהלך המחלה. במרץ 2019 אושרה על ידי ה- FDA האמריקאי לטבליות דרך הפה, כולל 0. 25 מ"ג ו- 2 מ"ג, לטיפול בחולים בוגרים עם טרשת נפוצה חוזרת (RMS), כולל מחלות חוזרות ונשנות ומחלות פרוגרסיביות משניות אקטיביות (ActiveSPMS).

בפברואר 2019, CDE קיבלה את הבקשה לשיווק טבליות Cinimod, ואז נכללה התרופה בתהליך בדיקת העדיפות. הפעם זה אושר בהצלחה, מרחק שנה בלבד מארצות הברית. בחודש מאי 2018 נכללה טרשת נפוצה (MS) בסין'" רשימה ראשונה של מחלות נדירות." אישור Sinimod צפוי להביא אפשרויות טיפול חדשות לקבוצת מטופלים זו.

הנתונים האחרונים של הסרט Sinimod פורסמו בכתב העת המשלים של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה"" נתונים אלה מבוססים על עדויות קליניות קיימות: בקרב חולים עם טרשת נפוצה מתקדמת משנית (SPMS), הוכח כי Mayzent מאט את התקדמות הנכות הגופנית ומספקים יתרונות קוגניטיביים. הנתונים ממחקר הארכת התוסף הפתוח EXPAND לחמש שנים, שפורסמו הפעם, העריכו את היעילות והבטיחות לטווח הארוך של Mayzent בחולי SPMS. הנתונים הראו כי בהשוואה לקבוצה שהוחלפה ב- placebo, חולים בקבוצת Mayzent היו בעלי סיכוי נמוך משמעותית לאשר את התקדמות הנכות (CDP) בגיל 3 ו- 6 חודשים (בהתאמה: p=0. {{ 7}} ו- p=0. 0048), שהדגישו את יתרונות הטיפול המוקדם. הנתונים החדשים הראו גם כי בקבוצת Mayzent נרשמה ירידה של 52% בשיעור ההישנות השנתית (ARR) בהשוואה לקבוצה שהוחלפה בפלצבו (p< 0.="" 0001).="" בהשוואה="" לקבוצה="" שהוחלפה="" על="" ידי="" פלצבו,="" הסיכון="" להחמרת="" הפגיעה="" הקוגניטיבית="" (נבדק="" על="" פי="" המודל="" הדיגיטלי="" הסמלי)="" שאושר="" על="" ידי="" קבוצת="" מייזנט="" בגיל="" 6="" חודשים="" הופחת="" ב-="" 23%="" (p="0." {="" {18}}).="" יתרונות="" הטיפול="" הקליני="" שנצפו="" בקבוצת="" mayzent="" נמשכו="" 5="" שנים="" והדגישו="" את="" היתרונות="" של="" הטיפול="">

התלהבות מחקרית ופיתוח גבוהה, מכירות שנתיות של תרופות הנמכרות ביותר עד 4. 4 מיליארד דולר אמריקאי

טרשת נפוצה (MS) הינה מחלה כרונית המתווכת דמי-ליניציה חיסונית במערכת העצבים המרכזית, לרוב מעורבת את מערכת העצבים, בקרבת קליפת המוח, עצב הראייה, חוט השדרה, גזע המוח וקטן המוח. והתכונות של זמנים תכופים. שכיחות ושכיחות קשורים להתפלגות גיאוגרפית ולאתניות. אזורי שכיחות גבוהים כוללים אירופה, דרום קנדה, צפון אמריקה, ניו זילנד ודרום-מזרח אוסטרליה, עם שיעור שכיחות של 60 / 100, 000-300 / 100, 000; שכיחות נמוכה במדינות אסיה ואפריקה, בערך 5 / 100, 000; סין היא נמוכה באזור הנגוע, השכיחות עשויה להיות דומה לזו שביפן.

מחלת די-מיילינג דלקתית של MS-כרונית במערכת העצבים המרכזית

טרשת נפוצה מחולקת ל 4 סוגי משנה, ולכל סוג משנה יש מאפיינים משלו.

אין טיפול שורש יעיל לטרשת נפוצה, ועדיין מבוסס על טיפול בשינוי מחלות (DMT). התרופות לטיפול בטרשת נפוצה מחולקות בעיקר לשלוש קטגוריות: מחסני חיסון, מדכאי חיסון ותרופות אנטי דלקתיות.

המהדורה 2019 של ציטוט GG; הנחיות אבחון וטיפול במחלות נדירות" בסין ממליץ על 13 תרופות בינלאומיות, כגון אינטרפרון (הזרקה), גלימרמיד (זריקה), פינגולימוד (דרך הפה), טריפלונומיד (דרך הפה), דימתיל פומראט (דרך הפה), natalizumab (הזרקה), alemtuzumab (זריקה), aurizumab (הזרקה), מיטוקסנטרון (הזרקה) וכו ', ביניהם, אינטרפרון (IFNβ) וגלטימר אצטט (גלטיראמר אצטט, שם מסחרי: קופקסון) הם תרופות לטיפול ראשוני לטיפול חוזר בטרשת נפוצה, הניתנות באמצעות זריקה תת עורית או הזרקה תוך שרירית. נטליזומאב (נטליזומאב, שם מסחרי: טיסברי) ומיטוקסנטרון (מיטוקסנטרון, שם מסחרי: נובנטרון) משמשים בעיקר כתרופות לטיפול קו שני ומחייבים עירוי תוך ורידי בעזרת אנשי רפואה מקצועיים.

מכיוון שטרשת נפוצה כמחלה כרונית דורשת טיפול תרופתי לאורך זמן, לחולים יש דרישה חזקה לתרופות דרך הפה. נכון לעכשיו, ישנן 4 תרופות לטרשת נפוצה אוראלית בשוק העולמי, כלומר Fingolimod Hydrochloride (שם מסחרי: Gilenya), Teriflunomide (שם מסחרי: Aubagio) ו- Dimethyl Fumarate (Dimethyl Fumarate, שם מסחרי: Tecfidera) ו- Sinimod (Siponimod) , שם מסחרי: מייזנט).

בין 2010 ל- 2020 הושקו שש תרופות, עם יעדים הכוללים Nrf 2, SIPR ו- CD 2 0. ביניהם מכר הדימתיל פומראט את הטוב ביותר, כאשר המכירות העולמיות הגיעו ל 4 דולר. 44 מיליארד דולר ב 2 019, עלייה של השנה ב- 4. 0 %.