חדש פסוריאזיס סמים tapinarof לטווח ארוך תרופה שלב III המחקר מניב תוצאות חיוביות

Dermavant הודיעה על התוצאות החיוביות של ניתוח הביניים של לטווח ארוך, תווית פתוחה, ובטיחות שלב III PSOARING 3 מחקר של tapinarof בטיפול בפסוריאזיס פלאק למבוגרים.

המחקר PSOARING 3 הוא לטווח ארוך, תווית פתוחה, מחקר מורחב כדי להעריך את הבטיחות והיעילות של 1% קרם טפינרוף בטיפול בפסוריאזיס פלאק למבוגרים. הנבדקים במחקר זה השלימו בעבר 12 שבועות tapinarof או טיפול בקרה ריקה PSOARING1 או PSOARING 2 יעילות קריטית ובטיחות III מחקר. הנבדקים צריכים להמשיך לקבל 1% קרם טפינארוף במשך 40 שבועות ולקבל 4 שבועות של מעקב. בסך הכל 90% מהחולים השתתפו בעבר במחקר PSOARING 1 או PSOARING 2, וחולים אלה קיבלו קרם טפינרוף במשך 52 שבועות. תוצאות ניתוח הביניים של המחקר PSOARING 3 הראו כי 57.3% (298/520) של הנבדקים שהשתתפו במחקר עם ציון PGA ≥ 2 נקודות הפך 0 או 1 (הרופא בסך הכל העריך כי תסמיני העור פונו לחלוטין / כמעט לחלוטין פינה) ). בעבר, בניסויים הקליניים PSOARING 1 ו-PSOARING 2, שיעור המטופלים העומדים בתקן זה היה 35.4% ו-40.2%. זה מראה כי לאחר 12 שבועות PSOARING 1 ו 2 טיפול כפול סמיות, ההשפעה של טיפול tapinarof שופרה. בין הנבדקים שנכללו בניתוח הביניים, ל-39.2% מהחולים (299/763) היה אישור מחלה מלא (ציון PGA=0). עבור חולים עם ציון PGA של 0, משך ההפוגה המחלה לאחר נסיגה בסמים הוא כ 4 חודשים. במחקר לא נצפו עדויות לסבילות מהירה, המצביעות על כך שטפינרוף נסבל לשימוש ארוך טווח. התוצאות של ניתוח מקיף של נתוני הביניים של PSOARING 1, PSOARING 2 ו- PSOARING 3 הראו כי בכל נקודת זמן, 57% (518/915) מהנבדקים השיגו PGA = 0 או 1, והיה להם לפחות שיפור ברמה 2 לעומת קו הבסיס. 63.5% (581/915) מהנבדקים הגיעו ל-PASI 75 (אזור הפסוריאזיס וציון מדד החומרה השתפר ב-75%), ו-44.2% מהנבדקים הגיעו ל-PASI 90. קרם טפיונרוף נסבל היטב. בניתוח הביניים, שיעור ההפסקה עקב תופעות לוואי (AEs) היה 5.8%, אשר היה בעצם עולה בקנה אחד עם הניסויים המרכזיים PSOARING 1 (5.6%) ו-PSOARING 2 (5.8%). לא נמצאו אותות בטיחות חדשים. שימוש ארוך טווח של קרם tapinarof לא להגביר את הסיכון של AEs, ולא תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול (SAEs) דווחו. Dermavant מצפה להשלים את מחקר הבטיחות לטווח ארוך PSOARING 3 ב 1H 2021, ולהגיש בקשה NDA ל-FDA באמצע 2021.

Tapinarof הוא חדש, פעם ביום טיפולי ארומטי אפנן קולטן פחמימנים (TAMA), קרם מקומי לא סטרואידים. זוהי תרופה חדשנית גלובלית ראשונה מסוגה שפותחה על ידי חברה מקומית Tianji Pharmaceutical. קרם טפיונרוף אושר לראשונה לשיווק בסין במאי 2019 ומשמש לפסוריאזיס וולגריס יציב עד בינוני במבוגרים המתאימים לטיפול מקומי.

בשנת 2012, GSK השיגה את זכות הפיתוח בחו"ל של Tapinarof עם מקדמה של כמעט 200 מיליון דולר ארה"ב. ביולי 2018 הודיעה GlaxoSmithKline כי תמכור את זכות הפיתוח בחו"ל של טפיונרוף לדרמוונט במחיר של 330 מיליון דולר. פסוריאזיס היא מחלת עור כרונית, מערכתית ודלקתית המאופיינת בכתמים אדומים על העור ולוחות עם קשקשי כסף. 8 מיליון חולים אמריקאים ו -125 מיליון חולים ברחבי העולם מושפעים ממחלה זו. פסוריאזיס יכולה להתרחש בכל גיל, אבל בדרך כלל 20-30 שנים או 50-60 שנים הוא גיל השיא של תחילת. חולים עם פסוריאזיס יש סיכון מוגבר באופן משמעותי לפתח מצבים בריאותיים כרוניים וחמורים אחרים. תחלואה משותפת כוללת דלקת מפרקים פסוריאטית, מחלות מעי דלקתיות, יתר לחץ דם, סוכרת, השמנת יתר ודיכאון, אשר יש השפעה חמורה על איכות החיים ובריאות הנפש של חולים.