מעכבי AAK1 חדשים וחזקים קיבלו הסמכת הסמכה מהירה של ה- FDA

לאחרונה הודיעה לקסיקון כי ה- LX9211 אושר על ידי ה- FDA להסמכת מסלול מהיר (FTD) לטיפול בנוירלגיה היקפית היקפית בסוכרת.

LX9211 הוא מעכב סלקטיבי בעל פה, ולא ממכר, למולקולה קטנה המשויך למתאם קינאז 1 (AAK1). מחקרים פרה-קליניים הראו כי LX9211 מציג חדירות של מערכת העצבים המרכזית והקלה בכאב במודל כאב עצבי שאינו משפיע על מסלול האופיואידים.

המחקר הקליני להוכחה בשלב II של LX9211 לטיפול באינדיקציות נוירלגיות היקפיות סוכרתיות נמצא כעת בשלב הגיוס, והמחקר הקליני שלב II לטיפול בנוירלגיה לאחר הרפס עומד להתחיל.

בשנת 2016 חתמו לקסיקון ובריסטול-מאיירס סקוויב על הסכם להשגת זכויות פיתוח ומסחור בלעדיות של LX9211 ומולקולה קטנה נוספת עם אותה מטרה.

לקסיקון הינה חברה המוקדשת לפיתוח תרופות טיפוליות בתחום הסוכרת. באפריל 2019, המעכב SGLT-1/2 הפועל כפול סוטאגליפלוזין שפותח במשותף עם Sanofi אושר על ידי האיחוד האירופי כתרופת אינסולין אדג'ובנטית לטיפול במבוגרים 1 סוג סוכרת (T1D).

מטרת גיבוש המדיניות של FTD היא לקדם את הפיתוח ואת האישור של תרופות לטיפול במחלות קשות או צרכים קליניים שלא סופקו. המבקש צריך להגיש בקשה לפני ה- NDA, וה- FDA יקבל החלטה תוך 60 יום. לתרופות עם הסמכת FTD יש יותר הזדמנויות לתקשר עם ה- FDA ולקבל הדרכה להתערבות קלינית מוקדמת. אם הם עומדים בתקנים הרלוונטיים, יכול המבקש להגיש חומרי בקשה ל- FDA על בסיס מתגלגל, וליהנות מהכישורים לאישור מואץ ובדיקת עדיפות.

סמנכ"ל המחקר והפיתוח של לקסיקון אמר כי הענקת הסמכת ה- FXD LX9211 של ה- FDA פירושה שישנם צרכים קליניים חמורים שלא קיבלו מענה בטיפול בעצב עצבי היקפי לסוכרת. אנו מצפים לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה- FDA לאורך כל תהליך הפיתוח הקליני בכדי להביא טיפול חדשני פוטנציאלי זה לחולים בהקדם האפשרי.