טופס המינון לילדים של ג'ונסון ג'יי ג'ונסון סירטורו (bedaquiline) אושר על ידי ה- FDA האמריקני לילדים בני גיל 5 !

מגבר ג'ונסון ג'ונסון; ג'ונסון (JNJ)' Janssen Pharmaceuticals הודיע ​​לאחרונה כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר לילדים חדשים' הנוסחה Sirturo (שם נפוץ: bedaquiline), המשמשת כיום לטיפול במבוגרים וילדים (גילאים 5 שנים, משקל ≥1 5 ק"ג)) כחלק ממשטר טיפול משולב לחולים עם שחפת עמידה בפני תרופות (MDR-TB). בארצות הברית יש להשתמש בסירטורו רק כאשר אין אפשרויות טיפול יעילות אחרות.

בהתבסס על זמן ההמרה של תרבות כיח, אינדיקציה זו קיבלה אישור מואץ של ה- FDA. אישור המשך לאינדיקציה זו יהיה תלוי באימות ובתיאור התועלת הקלינית במחקרים קליניים מאושרים. אין להשתמש ב Sirturo לטיפול בדלקות שחפת סמויות, שחפת מוחית או שחפת רגישות לתרופות, וזיהומים הנגרמים כתוצאה ממיקובקטריה לא-שחפתית. הבטיחות והיעילות של Sirturo בטיפול בחולי נגיף שחפת נגועים בנגיף איידס לא נקבעה בגלל נתונים קליניים מוגבלים.

אישור ה- FDA מסמן את האישור הרגולטורי הראשון של ניסוח ילדים Sirturo' זהו מרכיב מרכזי במגבר ג'ונסון ג'ונסון; תוכנית ג'ונסון' מחקר ופיתוח גלובלי לילדים (R& D). ניתן לקחת טבליות 20 מ"ג חדשה זו עם מים למטופלים שיכולים לבלוע את הטבליה המלאה ולקחת אותה עם מזון. לחולים המתקשים בבליעת כדורים שלמים, ניתן ליטול אותם על ידי פיזור הגלולות במים. כדי להקל על הניהול, ניתן לערבב עוד יותר את התערובת המפוזרת במים עם משקאות או אוכלים רכים. לחילופין, ניתן לכתוש טבליות ולערבב אותם עם אוכל רך מיד לפני השימוש והצריכה.

האישור התבסס על נתונים ממחקר שלב II עם תווית פתוחה אחת. המחקר כלל חולי ילדים מגיל 5 עד 12 שנים שאובחנו או נחשדו כחולים בשחפת עמידה בתרופות (MDR-TB) וקיבלו מחצית מהמינון הבוגר של Sirturo® {{6} } טבליות מ"ג תוך 24 שבועות. קבל תוכנית רקע לטיפול ב- MDR-TB. נוסחאות היישום לילדים' קיבלו סקירת עדיפות על ידי ה- FDA.

מרטין פיטש, ד"ר, ראש גלובלי של מגבר ג'ונסון ג'ונסון; הבריאות הציבורית של ג'ונסון העולמית, אמרה:" האישור הראשון של הניסוח לילדים של בדקווינולינה הוא קידמה משמעותית לילדים עם שחפת עמידה בתרופות. שחפת לעיתים קרובות מתעלמים מהבריאות הגלובלית באזור אחד, ילדים הסובלים משחפת רגישים במיוחד לזיהום. טיפול ילדים מודרני הוא צעד מפתח בדרך להפחתת הכאב של חולים צעירים אלה ולסיום שחפת אחת ולתמיד."

ד"ר רוקסנדרה דראג'יה אקלי, ראש גלובלית למדעי הבריאות הציבורי העולמי R& D המחלקה למחקר ג'נססן GP amp; פיתוח אמר:" בשנים 10 האחרונות ראינו התקדמות אדירה בחידוש השחפת, במיוחד עבור צורות הטיפול הקשות ביותר. מגבר ג'ונסון ג'ונסון; ג'ונסון שואף לקדם זאת אנו גאים במחקר ופיתוח של חולים בקבוצת גיל זו. התוצאה האחרונה של פרויקט ילדים Bedaquinoline לילדים שלנו תספק כלי חדש לפיתרון בעיית MDR-TB בקרב אוכלוסיות פגיעות."

שחפת היא המחלה הזיהומית הקטלנית ביותר בעולם, והורגה כ- 1. 5 מיליון בני אדם ב- 2018 בלבד, יותר מסכום ה- HIV והמלריה. למרות ששחפת בדרך כלל משפיעה על השנים היצרניות ביותר עבור מבוגרים, ב- 2018, ההערכה היא ש- 1. 1 מיליון ילדים ברחבי העולם חלו בשחפת ויותר מ- 200, 000 מת. עם זאת, על פי ארגון הבריאות העולמי (WHO), נתונים אלה עשויים לזלזל בנטל האמיתי של שחפת בקרב ילדים.

ב- 2012, קיבל סירטורו לראשונה אישור מואץ של ה- FDA האמריקני למטופלים זכאים למבוגרים. זוהי תרופת השחפת החדשה הראשונה ביותר מ- 40 שנים. ב- 2019 אישר ה- FDA טבליות Sirturo® 100 מ"ג כחלק מטיפול משולב לטיפול בחולים מתבגרים עם MDR-TB בגילאי 12-18 שנים ומשקלם לפחות 30 ק"ג (66 פאונד). תרופות מוגבלות לתרופות שמורות כאשר לא ניתן לספק תוכנית טיפול יעילה. נכון לעכשיו מגבר ג'ונסון ג'ונסון; ג'ונסון מבצע מחקר נוסף על ילדים בני 2-4 ותינוקות מתחת לגיל 2 .

Sirturo היא תרופה אנטיבקטריאלית diarylquinoline, המתאימה כחלק מטיפול משולב לטיפול בשחפת עמידה-תרופתית (MDR-TB) אצל מבוגרים וילדים (≥ 5 שנים, משקל ≥1 5 ק"ג )

בסין אושרה Sirturo (Sinaruil®, טבליות bedaquinoline fumarate) בדצמבר 2016 כחלק מטיפול משולב לטיפול ב- MDR-TB בקרב מבוגרים בגילאים 18 ומעלה. יש להשתמש במוצר זה רק כאשר לא ניתן לספק אפשרויות טיפול יעילות אחרות. יש לטפל במוצר זה תחת פיקוח ישיר פנים אל פנים (DOT).