מזרקים מלאים מראש של Bayer Eylea (Abercept) מאושרים לרישום באירופה ונכללו בביטוח הרפואי בסין!

באייר הודיע ​​לאחרונה כי סוכנות התרופות האירופית (EMA) אישרה את המזרק החדש שמילא מראש Eylea&# 39 לטיפול ב 5 סוגים של מחלות רשתית אצל מבוגרים. אישור זה חל על כל 27 המדינות החברות באיחוד האירופי, בריטניה, איסלנד, נורבגיה ו ליכטנשטיין.

נכון לעכשיו, Eylea נמצא בבקבוקים קטנים, והרופאים צריכים להשתמש במזרק כדי לצייר אותו במהלך הטיפול. אישורו של מזרק חדש מלא זה ייתן לרופאים אפשרות טיפול חדשה, תוך צמצום שלבי ההכנה הנדרשים להזרקה תוך רחמית. בארצות הברית, Regener קיבל אישור ה- FDA למזרקים עם מילוי Eylea באוגוסט 2019.

ד"ר מיכאל דווי, קצין רפואה ראשי של באייר וראש תחום רפואי ופיקוח על התרופות באייר פרמצבטיקה, אמר:" Eylea הוא האנטי-VEGF היחיד שאושר במחקרים קליניים שמאריך בהצלחה את מרווח הטיפול ל 4 חודשים (16 שבועות) טיפול. בהפחתת אובדן ראייה ניתן למניעה, Eylea יכולה לספק בעקביות תוצאות טיפול טובות. עם אישור המזרק החדש והמילוי החדש, באייר תמשיך לשמור על מעמדה המוביל בתחום זה, שיועיל לרופאים ולמטופלים."

באייר הודיע ​​לאחרונה על תוצאות המחקר שלב IV ALTAIR, שאישר את יעילות הטיפול באיילאה ומשטרי מינון ממושכים (T GG; E) לניוון מקולרי רטוב הקשורים לגיל (AMD רטוב). תוצאות מבטיחות אלה מעידות כי נטל ההזרקה מופחת באופן משמעותי מכיוון שעד 60% מהמטופלים מסוגלים להשיג מרווחי זריקות של 3 חודשים (12 שבועות) או יותר, בעוד שיותר מ- {{4} }}% ​​מהחולים משיגים 4 חודשים (פרקי זמן של 16 שבועות) מרווח הזרקה. Eylea היא התרופה היחידה נגד VEGF שאושרה להאריך בהצלחה את מרווח הטיפול למשך 16 שבועות במחקרים קליניים.

Eylea הוא סוג חדש של מעכב VEGF להזרקה תוך רחמית. זהו חלבון היתוך רקומביננטי. התחום החוץ תאי של קולטני גורם צמיחת האנדותל האנושי (VEFG) 1 ו- 2 מתמזג עם השבר המתגבש של האימונוגלובולין האנושי G 1 שנעשה. Eylea משמש כקולטן פתיון מסיס לבני משפחת VEGF (כולל VEGF-A) וגורם צמיחה שליה (PIGF), ובעל זיקה גבוהה במיוחד לגורמים אלה, ובכך מעכב את הקשר של גורמים אלה לקולטן VEGF ההומולוגי ולכן, Eylea יכול לעכב אנגיוגנזה ונזילה לא תקינים.

עבור חולים עם לקות ראייה כתוצאה ממחלות רשתית שונות, Eylea היא תוכנית טיפול יעילה, מבחינת הפחתת אובדן ראייה שניתן למנוע, בין אם במחקר קליני אקראי ובין אם בסביבה קלינית אמיתית, התרופה הם תמיד מספקים תוצאות טיפול טובות.

Eylea הוא ה-&# 39 העולמי הראשון של חלבון היתוך אנושי מלא, שיכול לחסום VEGF-A, VEGF-B ו- PGF בו זמנית, עם מגוון רחב יותר של יעדים; זה יכול לקשור ביעילות דימר VEGF בזיקה גבוהה יותר; ויש לו זמן פעולה ארוך יותר, עם השפעה מתמשכת יותר, ניתן להאריך את מרווח ההזרקה ל 3-4 חודשים.

נכון לעכשיו, ל- Eylea חמש אינדיקציות שאושרו ביותר מ 100 מדינות ברחבי העולם, בעיקר לטיפול בליקוי ראייה שנגרם כתוצאה מרטינופתיה: כולל בצקת מקולרית סוכרתית (DME), ניוון מקולרי הקשורה לגיל neovascular (nAMD), חסימת ורידים ברשתית (RVO, כולל BRVO ו- CRVO), ו- neovascularization choroidal myopic myoric (CNV myopic) גרמו לפגיעה בראייה.

בסוף מרץ השנה קיבלה אליאה אינדיקציה חדשה ביפן לטיפול בגלאוקומה neovascular (NVG). אישור זה מכסה בקבוקוני בקבוקון Eylea ומזרקים מלאים Eylea. ראוי לציין כי Eylea הוא ה-&# 39 העולמי הראשון של הטיפול ב- NVG וקיבלו כישורים כתרופת יתומים לצורך התוויה זו.

בסין, Eylea היא התרופה הראשונה נגד VEGF שאושרה לטיפול ב- DME. המינון המומלץ הוא 2 מ"ג. הוא מוזרק פעם בחודש (כלומר, 5 צילומים) במשך 5 החודשים הראשונים, ואז כל חודשיים (8 שבועות)) בדוק והזרק. לאחר 12 חודשי טיפול, מטופלים יכולים להאריך את מרווח הטיפול על בסיס חדות ראייה ותוצאות אנטומיות.

בסוף נובמבר 2019 פרסם המינהל הלאומי לביטחון רפואי הודעה כי אליאה נכלל רשמית במצטיין GG; ביטוח לאומי רפואי בסיסי, ביטוח נפגעי תעשייה וקטלוג תרופות לביטוח יולדות (2019 גרסה)" החל בינואר 1, 2020 אינדיקציות כוללות טיפול בבצקת מקולרית סוכרתית אצל מבוגרים (DME) וניוון מקרולרי neovascular (רטוב) הקשורה לגיל (NAMD).

Eylea פותח במשותף על ידי באייר ורגנוגן לטיפול עולמי במחלות רשתית שונות. התחדשות שומרת על הזכויות הבלעדיות בארצות הברית ואילו באייר מאשרת את הזכות הבלעדית למכור במדינות ואזורים מחוץ לארצות הברית. מאז השקתו העולמית, נמכרו כ 31 מיליון בקבוקי Eylea, עם יותר מ 4 מיליון שנות ניסיון בחולים.

Eylea היא אחת התרופות הנמכרות ביותר מ-' מכירותיה הן 7 דולר. 542 מיליארד דולר ב 2019, {{5} $ ארה"ב. }. 644 מיליארד בשוק האמריקאי, ו- 2 דולר. 897 מיליארד בשווקים אחרים. בינואר השנה, מאמר שפרסם" Nature סוקר את גילוי התרופות" הצעת מחיר GG; תחזיות מוצר מובילות עבור 2 020&הצעת מחיר; ניבא כי מכירות Eylea' ב 2 020 יגדלו עוד יותר ל 7. 916 מיליארד דולר אמריקאי.