שלב 3 של Jardiance (empagliflozin) אבן דרך מפחית באופן קליני באופן משמעותי את הסיכון הכולל לאירוע לב וכלי דם (+ הישנות)!

Boehringer Ingelheim ו- Eli Lilly (Elly Lilly) הודיעו לאחרונה על תוצאות פוסט-אנליזה חדשה של שלב אמצעי הדרך שלב 3 EMPA-REG OUTCOME מחקר של התרופה ההיפוגליקמית Jardiance (אמפגליפלוזין). הנתונים הראו כי בחולים מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 ומחלות לב וכלי דם, בשילוב עם טיפול סטנדרטי, Jardiance הפחיתה משמעותית את הסיכון הכללי (הישנות ראשונה (+) של אירועים קרדיווסקולריים בהשוואה לפלצבו. במחקר, האירועים הכלליים של הלב וכלי הדם כללו 3P-MACE (התקף לב לא קטלני, שבץ מוחי לא קטלני, מוות קרדיווסקולרי) ואשפוזים בגלל אי ​​ספיקת לב ואשפוזים מכל הסיבות. תוצאות קשורות פורסמו ב-" מגבר ה-&של סוכרת Lancet; אנדוקרינולוגיה" .

EMPA-REG OUTCOME הוא מחקר ארוך טווח, רב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, בו השתתפו יותר מ -7000 חולים עם סוכרת מסוג 2 עם אירועי לב וכלי דם בסיכון גבוה ב -42 מדינות. המחקר העריך את היעילות והבטיחות של Jardiance (10 מ"ג או 25 מ"ג, פעם ביום) בהוספה לטיפול סטנדרטי, בהשוואה לפלצבו בשילוב עם טיפול סטנדרטי. הטיפול הסטנדרטי במחקר כלל תרופות היפוגליקמיות ותרופות לב וכלי דם (כולל תרופות נגד יתר לחץ דם ותרופות להורדת שומנים בדם). נקודת הסיום העיקרית הייתה המרחק למוות הקרדיווסקולרי הראשון (CV), אוטם שריר הלב הלא קטלני או שבץ מוחי לא קטלני. זְמַן.

נתוני מחקרים שפורסמו בעבר הראו כי בהשוואה לפלצבו, Jardiance הפחיתה משמעותית את הסיכון למוות קרדיווסקולרי (CV), אוטם שריר הלב הלא קטלני ושבץ מוחי לא קטלני בחולים עם סוכרת מסוג 2 ב -14% במהלך 3.1 שנים בממוצע. בקרבם, הסיכון למוות קרדיווסקולרי (CV) הופחת משמעותית ב -38%, ולא היה הבדל משמעותי בסיכון לאוטם שריר הלב הלא קטלני ולשבץ מוחי לא קטלני. בנוסף, Jardiance גם הורידה משמעותית את שיעור התמותה מכל הסיבות ב -32% ושיעור האשפוז בגין אי ספיקת לב ב -35%. במחקר, הבטיחות הכוללת של Jardiance עולה בקנה אחד עם ניסויים קליניים קודמים.

הניתוח החקרני החדש הראה כי בהשוואה לפלצבו, Jardiance הפחיתה את הסיכון היחסי לאירועים הכלליים הבאים (+ הישנות) הבאים: (1) 3P-MACE הופחת ב -22%; (2) אשפוז באי ספיקת לב הופחת ב -42%; (3) האשפוז מכל הסיבות ירד ב -7%; (4) אוטם שריר הלב קטלני או לא קטלני (המכונה בדרך כלל התקף לב) ירד ב -21%; (5) אירועי מחלת לב כלילית (אוטם שריר הלב + רסקולריזציה כלילית) הפחת ב -20%.

המחבר הראשי של הניתוח, דארן מקגווייר, ד"ר, פרופסור לרפואה מערכתית במרכז הרפואי אוניברסיטת דרום-מערב טקסס ובריאות ובית החולים פארקלנד, אמר: "חולים בסוכרת מסוג 2 ומחלות לב וכלי דם טרשת עורקים סובלים ממחלות לב וכלי דם. הסיכון לסיבוכים מוגבר, ובדרך כלל נדרשים אשפוזים חוזרים ונשנים, מה שמכביד על איכות החיים של החולים ומערכת הבריאות. בשונה מהאירוע הראשון הנפוץ ביותר בניסויים קליניים, אירוע האשפוז הכולל יכול לשקף טוב יותר את היתרונות של טיפול מועיל. ממצאים חדשים אלה עוזרים לנו להבין את ההשפעות של שימוש ארוך טווח ב- Jardiance לטיפול במבוגרים שעלולים להיות עם תסמינים חוזרים של תסמינים מתישים אלה."

מוחמד עיד, סגן נשיא לפיתוח קליני ועניינים רפואיים, רפואה קרדיומבולית ונשימה בבוהרינגר אינגלהיים, אמר:" תוצאות חדשות אלו תומכות בתועלות הלב וכלי הדם המוקדמות והמתמשכות של Jardiance&# 39 בניסוי EMPA-REG OUTCOME בן שלוש השנים. . לחולים עם 2 לחולים עם סוכרת מסוג ומחלות לב וכלי דם מאושרות, יש חשיבות מכרעת להפחתת הסיכון לתוצאות חשובות הקשורות ללב לאחר האירוע הראשון."

ג'ף אמיק, MD, סגן נשיא לפיתוח מוצרים באלי לילי, אמר:" Boehringer Ingelheim ו- Eli Lilly ימשיכו לבחון כיצד Jardiance יכול לשפר את בריאותם של מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 ומחלות לב ולמלא את החסר בטיפול . אנו מצפים ללמוד מאיתנו. תוצאות נוספות הושגו בפרויקט EMPOWER, שהוא אחד הפרויקטים הקליניים הלב וכלי הדם הגדולים ביותר של מעכבי SGLT2 עד כה, ובדק יותר מ 377,000 חולים מבוגרים ברחבי העולם."

Jardiance (empagliflozin) שייך לסוג המעכב של נתרן גלוקוז קוטרנספורטר -2 (SGLT-2). הוכחו כי תרופות מעכבות SGLT-2 מתפתחות חוסמות ספיגה חוזרת של גלוקוז בכליה, מפרישות יותר מדי גלוקוז בגוף ובכך משיגות את ההשפעה של הורדת רמות הסוכר בדם, וההשפעה ההיפוגליקמית אינה תלויה בתפקוד התא β ובאינסולין. הִתנַגְדוּת.

בנוסף להשפעה היפוגליקמית ברורה, התרופה יכולה להביא גם ליתרונות נוספים של ירידה במשקל, לחץ דם נמוך יותר וחומצת שתן נמוכה יותר. Jardiance בטוח ויכול להפחית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים בקרב חולי סוכרת. זוהי התרופה הראשונה מסוכרת מסוג&# 39 שנחקרה על מנת להפחית את הסיכון למוות קרדיווסקולרי.

Jardiance אושרה לשיווק באוגוסט 2014 לטיפול בחולים עם סוכרת מסוג 2. בסוף 2016, בהתבסס על תוצאות מחקר EMPA-REG OUTCOME, Jardiance אושרה שוב להפחית את הסיכון למוות קרדיווסקולרי בחולים עם סוכרת מסוג 2 שהסתבכה ממחלות לב וכלי דם. אישור זה הופך את Jardiance לתרופה נגד סוכרת הראשונה שאושרה ברחבי העולם כדי להפחית את הסיכון למוות קרדיווסקולרי בחולים עם סוכרת מסוג 2.

Jardiance הוא סוג מעכב SGLT2 כבד של תרופות היפוגליקמיות, המהווה כיום יותר מ- 50% מנתח השוק של מעכבי SGLT2. בשנים האחרונות הברית אלי לילי-בוהרינגר אינגלהיים מחויבת לפתח תרופה זו לטיפול באי ספיקת לב ומחלות כליה כרוניות.

בסין, Jardiance (אמפגליפלוזין) אושרה לשיווק בספטמבר 2017. ניתן להשתמש בה כתרופה יחידה, בשילוב עם מטפורמין או בשילוב עם מטפורמין וסולפונילאוריאה לשיפור בקרת הסוכר בדם בחולים עם סוכרת מסוג 2. בנובמבר 2019 נכללה רשמית Jardiance (empagliflozin) בקטלוג הביטוח הרפואי הלאומי. קטלוג הביטוח הרפואי יושם באופן רשמי בפריסה ארצית ב -1 בינואר 2020. ההערכה היא כי עם התקדמות רשימת הביטוחים הרפואיים בפריסה ארצית, יותר חולי סוכרת סינים ייהנו מתרופה טיפולית מצוינת זו.