Jardiance (empagliflozin) אושרה לאינדיקציות חדשות באיחוד האירופי ונבדקה בסין!

בוהרינגר אינגלהיים (בוהרינגר אינגלהיים) ואלי לילי (אלי לילי) הודיעו לאחרונה כי הנציבות האירופית (EC) אישרה אינדיקציה חדשה למעכב SGLT2 Jardiance (אמפגליפלוזין) לטיפול בסימפטומים עם חלק פליטה מופחת חולים מבוגרים עם אי ספיקת לב כרונית (HFrEF, אי ספיקת לב סיסטולית), ללא קשר לסובלים מסוכרת מסוג 2.

נכון לעכשיו, יישום נוסף לתרופות חדשות (sNDA) של Jardiance נמצא בבדיקה גם על ידי ה- FDA האמריקאי: כטיפול פוטנציאלי חדש לחולים מבוגרים עם HFrEF, כולל חולים עם וללא סוכרת מסוג 2, הפחתת מוות לב וכלי דם והסיכון לאשפוז עבור אי ספיקת לב ומעכב את הירידה בתפקוד הכליות.

ב- 29 באוקטובר 2020 הודיעה בוהרינגר אינגלהיים-אלי לילי כי הגישה בקשה לטיפול Jardiance בחולים מבוגרים עם HFrEF עם או בלי סוכרת למינהל המזון והתרופות הלאומי (NMPA). זהו האינדיקציה השנייה שבקשה Jardiance בסין. אינדיקציה זו השיגה הגשה סימולטנית של בקשות רישום מול ארצות הברית והאיחוד האירופי, וההגשה מאוחרת רק 6 ימים מארצות הברית, שגם היא בחזית התעשייה. בעבר אושרה Jardiance לשווק בסין בספטמבר 2017 לטיפול בסוכרת מסוג 2. בעזרת בקרת תזונה ופעילות גופנית, הוא יכול לשמש כסוכן יחיד, בשילוב עם מטפורמין או בשילוב עם מטפורמין ו sulfonylureas לשיפור בקרת הגלוקוז בדם בחולים עם סוכרת מסוג 2. .

ראוי להזכיר כי AstraZeneca Forxiga (שם המסחר הסיני: Andatang, שם נפוץ: dapagliflozin, dapagliflozin) הוא מעכב ה- SGLT2 הראשון בעולם' לטיפול באי ספיקת לב. בפברואר 2021 אושרה רשמית פורקסגה בסין לאינדיקציה חדשה: היא משמשת לטיפול בחולים מבוגרים עם אי ספיקת לב פליטה מופחתת (HFrEF, NYHA II-IV) עם או בלי סוכרת מסוג 2, ולהפחתת לב וכלי דם (CV)) סיכון מוות ואשפוז בגלל אי ​​ספיקת לב (hHF). ראוי להזכיר כי dapagliflozin הוא מעכב ה- SGLT2 הראשון שאושר רשמית לאינדיקציות לאי ספיקת לב בסין, שיכול להפחית באופן משמעותי את התרחשותם של מקרי מוות קרדיווסקולאריים ואי ספיקת לב החמרה באירועים. אישור זה יגדיר מחדש את הסטנדרט הקיים. רמת הטיפול הביאה תקווה חדשה לעשרות מיליוני חולים סינים עם אי ספיקת לב.

אי ספיקת לב (HF) היא מחלה קרדיווסקולרית הרסנית ומחלישה אשר לא רק מגבילה את איכות החיים, אלא היא גם מחלה מתקדמת הדורשת אשפוזים חוזרים ונלווים ומלווה בירידה בתפקוד הכליות.

Jardiance אושרה לאינדיקציה החדשה לטיפול ב- HFrEF, בהתבסס על תוצאות הניסוי שלב 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). הניסוי בוצע בחולים מבוגרים עם HFrEF (עם או בלי סוכרת), והנתונים הראו כי המחקר הגיע לנקודת הסיום העיקרית: בשילוב עם טיפול רגיל, Jardiance 10mg בהשוואה לפלסבו ימנע מוות קרדיווסקולרי או הישנות של אי ספיקת לב אשפוז הסיכון מופחת באופן משמעותי ב -25%. התוצאות עבור נקודת הסיום העיקרית היו עקביות בתת -קבוצה של חולים עם וללא סוכרת מסוג 2 (T2D). ניתוח נקודות קצה מפתח משניות הראה כי בהשוואה לפלצבו, Jardiance הפחיתה ב -30%את הניתוח היחסי של ההדבקות הראשונות וההתחדשות עקב אי ספיקת לב, והאטה באופן משמעותי את הירידה בתפקוד הכליות. בניסוי זה, בטיחות Jardiance הייתה דומה לבטיחות הידועה של התרופה.

Waheed Jamal, MD, סגן נשיא ומנהל הרפואה הקרדיו -מטבולית ב- Boehringer Ingelheim, אמר: "Jardiance הוא מעכב ה- SGLT2 הראשון שהוכח כבעל הגנה קרדיווסקולרית ומשפר את הפרוגנוזה הקרדיווסקולרית של חולים עם סוכרת מסוג 2. אנו שמחים מאוד שהצלחנו לעשות זאת כעת. לספק לחולי אי ספיקת לב (HFrEF) עם חלק פליטה מופחת, ללא קשר אם יש להם סוכרת או לא. אנו מצפים לעבוד עם גורמי רגולציה באירופה ובאזורים אחרים בכדי להבטיח כי המטופלים יקבלו טיפול מהימן זה.&ציטוט;

EMPEROR-ירידה בנקודת הסיום העיקרית והתוצאה של אשפוז באי ספיקת לב

אי ספיקת לב (HF) משפיעה על יותר מ -60 מיליון אנשים ברחבי העולם, ועדיין קיים צורך רפואי משמעותי בטיפול, מכיוון שכמחצית מהמקרים שאושרו צפויים למות תוך 5 שנים. HF הוא הגורם המוביל לאשפוז בקרב אנשים מעל גיל 65. HF הוא הסיבוך השכיח והרציני ביותר לאחר התקף לב. זה קורה כאשר הלב אינו יכול להזרים מספיק דם לחלקים אחרים של הגוף. חולי HF חווים לעיתים קרובות קשיי נשימה ועייפות, שיכולים להשפיע קשות על איכות החיים.

לחולי HF יש בדרך כלל גם תפקוד כלייתי לקוי, מה שעלול להשפיע לרעה על הפרוגנוזה. הסיכון למוות של חולי HF עולה עם כל הודאה. אי ספיקת לב עם שבריר פליטה מופחת (HFrEF) מתרחשת כאשר שריר הלב אינו יכול להתכווץ ביעילות, ופחות דם נשאב לגוף מהלב בהשוואה ללב מתפקד. אי ספיקת לב עם חלק פליטה שמור (HFpEF) מתרחשת כאשר שריר הלב יכול להתכווץ כרגיל אך אין מספיק דם בחדר. בהשוואה ללב מתפקד, פחות דם נכנס ללב.

ניסוי EMPEROR-Reduced הוא חלק מהפרויקט הקליני של EMPOWER, שהוא המקיף והמקיף ביותר מבין כל מעכבי SGLT2, ובוחן את ההשפעה של Jardiance על חייהם של חולים עם מחלות לבביות ומחלות מטבוליות. הניסוי המשמר EMPEROR בוחן את Jardiance בחולים מבוגרים עם HFpEF (עם או בלי סוכרת), והניסוי צפוי לקבל תוצאות השנה.

Jardiance (אמפגליפלוזין) הוא מעכב SGLT-2 בעל פה, פעם ביום, סלקטיבי ביותר. הוכח כי תרופות מעכבות מסוג SGLT-2 חוסמות את ספיגת הגלוקוז בכליה מחדש, מפרישות יותר מדי גלוקוז לגוף, ובכך משיגות את ההשפעה של הורדת רמות הסוכר בדם, וההשפעה ההיפוגליקמית אינה תלויה בתפקודי תאי β ובאינסולין. הִתנַגְדוּת. בנוסף להשפעה היפוגליקמית ברורה, התרופה יכולה להביא גם יתרונות נוספים של ירידה במשקל, הורדת לחץ דם וחומצת שתן נמוכה יותר. Jardiance בטוח ויכול להפחית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים בחולי סוכרת. זוהי התרופה הראשונה בעולם' שנחקרה כדי להפחית את הסיכון למוות קרדיווסקולרי.

Jardiance אושרה לשיווק באוגוסט 2014 לטיפול בחולי סוכרת מסוג 2. בסוף 2016 אושרה Jardiance שוב להפחית את הסיכון למוות קרדיווסקולרי בחולים עם סוכרת מסוג 2 המסובכת על ידי מחלות לב וכלי דם. ברית אלי לילי-בוהרינגר אינגלהיים מחויבת בשנים האחרונות לפתח תרופה זו לטיפול באי ספיקת לב ומחלות כליות כרוניות.