ה- FDA דורש ממעכבי JAK להוסיף אזהרת קופסה שחורה כדי להזהיר מפני הסיכון לאירועי לב חמורים

לאחרונה פרסם ה- FDA חוות דעת בבקשה למעכבי JAK שאושרו לטיפול בדלקות כרוניות מסוימות להוסיף אזהרה כי&מעלה את הסיכון לאירועים חמורים הקשורים ללב, סרטן, פקקת ומוות [ GG] quot; בתווית. מידע זה הוא עדכון של תקשורת ה- FDA בנושא בטיחות התרופות (DSC) שפורסמה ב- 4 בפברואר 2021.

בהתבסס על סקירה מלאה של הבטיחות של ניסוי קליני אקראי גדול, ה- FDA האמריקאי הגיע למסקנה כי השימוש בתרופות לדלקת פרקים וקוליטיס כיבית Xeljanz ו- Xeljanz XR (tofacitinib) מגביר את הסיכון לאירועים חמורים הקשורים ללב, כגון התקף לב או שבץ, סרטן, קרישי דם ומוות. ניסוי זה השווה את Xeljanz לתרופה אחרת, חוסם גורם נמק לגידול (TNF), המשמשת לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית. התוצאות הסופיות של הניסוי הראו גם כי מינונים נמוכים של Xeljanz מעלים גם את הסיכון לקרישי דם ומוות. בעבר, דו"ח DSC שהתבסס על התוצאות המוקדמות של ניסוי זה קבע כי שתי התרופות הללו רק מגבירות את הסיכון לפקקת ומוות במינונים גבוהים.

ה- FDA דורש להוסיף שתי תרופות אחרות לדלקת מפרקים מאותו סוג כמו Xeljanz, כלומר מעכבי Janus kinase (JAK), Olumiant (baritinib) ו- Rinvoq (upatinib) עם אזהרות חדשות ומעודכנות בקופסה השחורה. מאחר שאולומיאנט ורינווק לא ערכו ניסויים קליניים בטיחותיים בקנה מידה דומה ל- Xeljanz, הסיכונים שלהם לא הוערכו במלואם. עם זאת, מכיוון שיש להם אותו מנגנון פעולה כמו Xeljanz, ה- FDA סבור כי לתרופות אלו יש סיכוני בטיחות דומים כמו ל- Xeljanz.

שני מעכבי JAK האחרים Jakafi (rucotinib) ו- Inrebic (fedratinib) אינם מאושרים לטיפול בדלקת פרקים ומחלות דלקתיות אחרות, ולכן אין צורך לעדכן את אותו מידע מרשם כמו Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant ו- Rinvoq. שתי התרופות אושרו לטיפול במחלות מערכת הדם, וה- FDA דרש מהן לעדכן מידע מרשם שונה. ה- FDA הצהיר כי אם ימצא מידע או נתונים נוספים בטיחותיים ויהיה צורך לעדכן את פרטי המרשם של תרופות אלו, הם עשויים לנקוט בפעולות נוספות ולהתריע בפני הציבור.