ה- FDA מפרסם מדריכי Q&A בנושאים הקשורים במעבר לוויסות מוצרים

ב- 4 במרץ, 2020, הוציא ה- FDA מדריך לשאלות ותשובות לענף, אשר כיסה את המעבר הרגולטורי של מוצרים קשורים, כלומר, מוצרים כמו אינסולין יאושרו באמצעות הביולוגי. תהליך יישום מוצר (BLA). המדריך כולל מקרים מיוחדים במהלך המעבר וכיצד חברות התרופות יקבלו התראות על היישומים שלהם.

המדריך לתעשייה נקרא" DeemedtobeaLizens" מתן BPCIAct: שאלות ותשובות לחוק BPCI. לגבי יישום הצעת מחיר GG; "מעבר GG"; הוראות 2009 חוק התחרות והחדשנות של מוצרים ביולוגיים (BPCIA), מדריך זה מייצג את החשיבה האחרונה של ה- FDA. מטרת ההנחיה היא לחזק את תוכנית המעבר, ו- FDA מתארת ​​את מדיניות ההתאמה הרלוונטית למוצרים ביולוגיים הנחשבים ליישומי BLA.

בהתבסס על 2009 חוק BPCIA, החל ממארס 23, 2020, בהתאם לסעיף 505 לחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדראלית (FDCA), התרופה החדשה בקשה (NDA) למוצרים תיחשב כבקשת רישיון למוצרים ביולוגיים BLA) ותוסדרה על ידי ה- FDA בהתאם לחוק שירות הבריאות הציבורי (PHSA).

בחודש שעבר פרסם ה- FDA כלל סופי לשינוי ההגדרה שלו לציטוט GG; מוצר ביולוגי" ה- FDA הצהיר כי כשונה לראשונה בדצמבר 2018, הוא תואר כחלבון (למעט כל פפטידים מסונתזים כימית) והסוגריים נמחקו מההגדרה הסופית. בנוסף לאינסולין, המוצרים הביולוגיים המושפעים מהמעבר כוללים הורמון גדילה אנושי, ליפאז לבלב, גונדוטרופין כוריוני, הורמון אלפא מגרה זקיק וחלבון מוטטור.

המדריך קובע כי אם ה- NDA יאושר בחודש מרץ 23, ה- NDA ייחשב כ- BLA מיד לאחר האישור.

במדריך זה, שלושה נושאים המעניינים במיוחד את מגבר RGG; פונים לאנשי D:

(1) נסיבות הנסיבות בהן המבקש יכול להשתמש (או לא יכול להשתמש) ב- FDA' הערכת הבטיחות, טוהר ופעילותו של מוצר ביולוגי מורשה אחר. ברוב המקרים, הפונים לא יכולים להסתמך על נתונים ממוצרים אחרים.

(2) בין אם מוצר ביולוגי שאושר בתהליך ה- NDA ונחשב 351 (א) BLA בתאריך המעבר יכול בהמשך להיות הצעת מחיר GG; מוצר ייחוס" לתרופות ביו-דומות או למוצרים להחלפה.

(3) לבעלי האפליקציה, אם המוצר שלה נחשב 3 51 (א) מוצר ביולוגי BLA, מתי ניתן לקבוע אותו לפי סעיף 3 51 (k ) לחוק PHS עם מוצר ביולוגי אחר (מבוסס על סעיף 3 51 (א) לחוק PHS) רישיון) דמיון ביולוגי או החלפה.

המדריך עונה גם על שאלות כמו מספרי אפליקציות, מספרי רישיון, אגרות תוכנית, בקשות משיכה ודרישות תיוג. הוא דן גם בסוגיות הקשורות ליישומים משלימים, לרבות שינויים במפעלי הייצור, נתוני השוואה, נתוני בדיקת אצווה, נתוני יציבות מתאימים וביקורות במפעלים.

המדריך כולל גם שאלות על המעבר מציטוט ה- GG; מחיר כתום&של Orange; לציטוט GG; Purple Book" וייעוד שמות ראויים.