Evrenzo (roxadustat) ספג שלוש נסיגות בארצות הברית והיה הראשון שנרשם בסין!-1/2

AstraZeneca ושותפתה FibroGen הודיעו לאחרונה במשותף כי הוועדה המייעצת לתרופות ולכליות (CRDAC) של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (CRDAC): (1) 13 הצבעות בעד והצבעה אחת נגד תוצאות ההצבעה קבעו כי התועלת והסיכון פרופיל התרופה החדשהroxadustatכי אנמיה כלייתית אינה תומכת באישור טיפול באנמיה לחולים מבוגרים שאינם תלויי דיאליזה (NDD); (2) עם 12 קולות בעד ו -2 קולות נגד תוצאות ההצבעה הסיקו כי פרופיל סיכון התועלת של roxadustat אינו תומך באישור טיפול באנמיה לחולים מבוגרים עם CKD תלוי דיאליזה (DD).

ה- FDA ישקול הצבעות, חוות דעת עצמאיות והצעות של מומחים בעת סקירת יישום התרופה החדשה (NDA), אך לא יהיה מחויב להמלצות הוועדה'. ראוי להזכיר כי מדובר בנסיגה השלישית של roxadustat ברגולציה האמריקאית. לאחר ש- FibroGen הודיעה כי CRDAC הצביעה שלא להמליץ ​​על אישור, מחיר המניה של החברה&צנח ב -37.6% במסחר לאחר שעות העבודה.

roxadustat(סימן מסחרי: Evrenzo) הוא מעכב גורם לפרוליל הידרוקסילאז (HIF-PH) בעל אוראלי היפוקסיה. בטיחותו ויעילותו אושרו בפרויקט קליני שלב 3 שכלל יותר מ -8,000 חולים. ופורסם ב -5 מאמרים בכתב עת שנבדק על ידי עמיתים.

מוקדם יותר השנה, ה- FDA אישר כי היא תקיים ישיבת CRDAC לבחינת NDA של roxadustat וביקשה הבהרה נוספת של ניתוח הנתונים הקליניים כדי לתמוך בהערכה. ה- FDA לא הודיע ​​מתי הוא יקבל החלטה סופית בנושאroxadustat. CRDAC מספקת ייעוץ עצמאי של מומחים ל- FDA, וסוקרת ומעריכה נתונים זמינים על בטיחותם ויעילותם של תרופות חדשות ומשווקות פוטנציאליות לטיפול במחלות לב וכלי דם ומחלות כליות.

Mene Pangalos, סמנכ"ל R& של D של חברת AstraZeneca Biopharmaceuticals, אמרה: "6 מיליון החולים עם אנמיה של מחלת כליות כרונית בארצות הברית צריכים פתרונות חדשים. למרות שאנו מאוכזבים מהתוצאות של היום, נמשיך לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם השותפים שלנו FibroGen ו- FDA. שיתוף פעולה לקביעת נתיב הרגולציה של roxadustat.