האיחוד האירופי מאשר את התוכנית אימונותרפיה כפולה של Opdivo + Yervoy

בריסטול-מאיירס סקוויב (BMS) הודיעה לאחרונה כי הנציבות האירופית אישרה את הטיפול באופדיבו (nivolumab) נגד PD-1 בשילוב עם טיפול אנטי-CTLA-4 Yervoy (ipilimumab) לטיפול בחולים שעברו בעבר קיבלו כימותרפיה משולבת המבוססת על fluoropyrimidine, חולים מבוגרים עם פגם מתקדם של תיקון חוסר התאמה (dMMR) או חוסר יציבות מיקרו-סאטלטית (MSI-H) סרטן מעי גס גרורתי (mCRC).

ראוי להזכיר כי Opdivo + Yervoy היא תוכנית האימונותרפיה הכפולה הראשונה שאושרה על ידי האיחוד האירופי לגידולים של סרטן במערכת העיכול. עד כה, התוכנית אושרה באיחוד האירופי לטיפול ב -5 סוגים שונים של סרטן מתקדם: מזותליומה, סרטן ריאות תאים קטנים, מלנומה, קרצינומה של תאי הכליה וסרטן המעי הגס.

ביולי 2018 אושרה אודיבו + Yervoy בארצות הברית לטיפול בהתקדמות המחלה, dMMR או מחלה גרורתית MSI-H לאחר טיפול ב- fluoropyrimidine,אוקסליפלאטין, אירינוטקןמבוגרים וחולי ילדים מגיל 12 שנים ומעלה סרטן רקטאלי (mCRC). בספטמבר 2020 אושרה אופדיבו + Yervoy ביפן לטיפול בחולים עם סרטן מעי גס בלתי מתקדם, מתקדם או חוזר, שהתקדם לאחר כימותרפיה נגד סרטן.

אישור האיחוד האירופי מבוסס על תוצאות המחקר המשולב של Opdivo + Yervoy במחקר שלב 2 CheckMate-142 בעל ריכוז מרכזי פתוח. המחקר בוצע על ידי בריסטול-מאיירס סקוויב. החולים שנרשמו היו חולי CRC מתקדמים או חוזרים של dMMR או MSI-H שהתקדמו במהלך כימותרפיה או לאחריה (כולל פלורופירימידין), או שהיו חסרי סובלנות לכימותרפיה זו.

התוצאות של מעקב מינימלי של 46.9 חודשים הראו כי במחקר זה שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR) של שילוב החיסון של Opdivo + Yervoy היה 64.7% (95% CI: 55.4-73.2), השלם שיעור התגובה (CR) עמד על 12.6%, והחציון משך הפוגה (DOR) לא הושג (טווח: 1.4 חודשים, 58.0 חודשים או יותר). במחקר, בטיחות השילוב החיסוני של Opdivo + Yervoy עולה בקנה אחד עם התוצאות שדווחו במחקרים קליניים קודמים, ואין אות בטיחותי חדש.

איאן מ. וקסמן, מנהל התפתחות גידולים במערכת העיכול בבריסטול-מאיירס סקוויב, אמר:" סרטן מעי גס גרורתי הוא מחלה אגרסיבית עם פרוגנוזה גרועה. בנוסף לכימותרפיה סטנדרטית, המטופלים זקוקים בדחיפות לאפשרויות טיפול נוספות. עם אישור זה, סרטן המעי הגס הגרורתי של האיחוד האירופי עם פגם בתיקון חוסר התאמה (dMMR) או סמנים ביולוגיים גבוהים של מיקרו סאטלייט (MSI-H) יקבלו כעת את האימונותרפיה הכפולה הראשונה, ואנו מצפים לשילוב זה יביא מטופלים מוסמכים.&ציטוט;

סרטן המעי הגס (CRC) הוא סרטן המתרחש במעי הגס או פי הטבעת, המהווה חלק ממערכת העיכול האנושית או ממערכת העיכול. בעולם CRC הוא הסרטן השלישי בשכיחותו. ההערכה היא כי יהיו בשנת 2020 כ -1.931 מיליון מקרים חדשים, שהם הגורם השני המוביל למוות הקשור לסרטן בקרב גברים ונשים. פגם בתיקון חוסר התאמה (dMMR) מתייחס לאובדן או אובדן תפקוד של החלבון המתקן טעויות אי התאמה בשכפול ה- DNA, מה שמוביל לגידולים גבוהים של חוסר יציבות מיקרו-סלייט (MSI-H). לכ -5% מהחולים עם CRC גרורתי יש גידולים dMMR או MSI-H. מטופלים עם CRC גרורתי עם סמנים ביולוגיים אלה אינם צפויים להפיק תועלת מכימותרפיה קונבנציונלית ולעתים קרובות יש להם פרוגנוזה גרועה.

Opdivo + Yervoy (שילוב OY) הוא האימונותרפיה הכפולה הראשונה והיחידה שקיבלה אישור רגולטורי. Opdivo + Yervoy הוא שילוב ייחודי של 2 מעכבי מחסומים חיסוניים, עם מנגנון סינרגיסטי פוטנציאלי. הוא מכוון ל -2 מחסומים שונים (PD-1 ו- CTLA-4) ופועל בצורה משלימה כדי לסייע לגוף להרוס גידולים. תָא. Yervoy יכול לסייע בהפעלה וריבוי תאי T, בעוד אופדיבו יכולה לסייע לתאי T קיימים למצוא גידולים. בנוסף, חלק מתאי T המעוררים על ידי Yervoy הופכים גם לתאי T זיכרון, מה שעשוי להוביל לתגובה חיסונית ארוכת טווח.

עד כה אושרה הטיפול המשולב באופדיבו + Yervoy ל -7 אינדיקציות טיפוליות ל -6 סוגי סרטן (מלנומה, קרצינומה של תאי כליות, סרטן המעי הגס, קרצינומה הפטו-תאית, סרטן ריאות של תאים קטנים, מזותליומה פלורלית ממאירה) .

בנוסף, הטיפול המשולב באופדיבו + Yervoy הראה שיפור משמעותי בהישרדות הכוללת (OS) ב -6 ניסויים קליניים שלב 3: סרטן ריאות של תאים קטנים (CheckMate-227, CheckMate-9LA), מלנומה גרורתית (CheckMate -067), קרצינומה של תאי כליות מתקדמים (CheckMate-214), מזותליומה פלורלית ממאירה (CheckMate-743), קרצינומה של תאי קשקש (CheckMate-648).