טיפול AstraZeneca Fasenra ב פוליפים באף שלב III תוצאות קליניות חיוביות

AstraZeneca הצהירה כי בניסוי קליני שלב 3, השימוש בו זמנית ב- Fasenra עם סטרואידים סטנדרטיים יכול להפחית משמעותית את גודל פוליפים באף ואת חומרת הגודש באף בחולים עם רינוזיטיס כרונית ופוליפים באף (CRSwNP). ההצלחה של משפט זה הגבירה שוב את התחרות בין פאסנרה לבין GSK' s Nucala ו- Sanofi / Regeneron' Dupixent.

OSTRO הוא ניסוי קליני שלב 3 מקביל, אקראי, כפול סמיות, רב-מרכזי, שנועד להעריך את היעילות והבטיחות של Fasenra בחולים עם פוליפוזיס באף בהשוואה לפלצבו. בשלושת המינונים הראשונים, החולים חולקו באקראי לקבלת 30 מ"ג Fasenra או פלצבו תת עורית כל ארבעה שבועות, וכל שמונה שבועות לאחר מכן. הניסוי הוא חלק מתוכנית הניסויים הקליניים של AstraZeneca ליעילותו של מעכב ה- IL-5 Fasenra בחולים שעדיין סובלים מפוליפים באף לאחר טיפול סטנדרטי (קורטיקוסטרואידים והסרה כפולתית של פוליפים). התוכנית כוללת גם את ניסוי שלב ה- ORCHID בשלב השלישי.

נקודת הסיום העיקרית של OSTRO היא: בהשוואה לפלצבו, ההשפעה של Fasenra על חולים עם פוליפים באף בשבוע 40 מוערכת על ידי שינוי הבסיס בציון פוליפ האף הכולל (NPS) האנדוסקופי; בהשוואה לפלצבו, בשבוע 40 ההשפעה של Fasenra על מידת הגודש באף המדווחת על ידי המטופלים מוערכת על ידי השינוי הבסיסי בציון גודש האף הממוצע (NBS).

תוצאות הבדיקה מראות כי בהשוואה לפלצבו, Fasenra יכול להפחית את גודל החולים עם פוליפים באף ולשפר משמעותית את הסימפטומים של גודש באף. עבור חולים עם פוליפוזיס באף דו-צדדי חמור שקיבלו טיפול סטנדרטי, בקבוצת Fasenra היו שיפורים מובהקים סטטיסטית ב- NPS ו- NBS בהשוואה לפלצבו.

הבטיחות והסבילות של Fasenra בניסוי זה תואמים את התוצאות הקודמות.

Fasenra מאושרת כיום כתרופה נוספת לטיפול בתחזוקה לאסטמה אאוזינופילית קשה בארצות הברית, באיחוד האירופי, ביפן ובמדינות או באזורים אחרים, ומאושרת בארצות הברית, באיחוד האירופי ובמקומות אחרים למטופלים לנהל את עצמם. מחלות. זה תרם לתחרות התרופה&# 39 עם Nucala.

נכון לעכשיו, Nucala מקדימה את Fasenra מבחינת מכירות. במחצית הראשונה של 2020, בשער חליפין קבוע, הכנסותיה של Nucala הגיעו ל 451 מיליון לירות שטרלינג (585 מיליון דולר), גידול של 28% לעומת השנה שעברה. לעומת זאת, מכירות Fasenra&# 39 היו מעט נמוכות יותר והגיעו ל -426 מיליון דולר, גידול של 45% לעומת התקופה המקבילה אשתקד.

בעתיד, סינוסיטיס עשויה להפוך לאזור חדש עבור שתי התרופות להתחרות, אך אם סוף סוף ניתן יהיה לאשר הן את Nucala והן את Fasenra על ידי ה- FDA, שתי החברות' תרופות יצטרפו לתחרות גם עם Sanofi ו- Regeneron Dupixent. Dupixent אושרה על ידי ה- FDA בשנת 2019 והיא התרופה הראשונה שאושרה בשוק האמריקאי לסינוסיטיס כרונית תחת שליטה עם פוליפים באף.