צ'י-מד Sofatinib בטיפול בגידולים נוירואנדוקריניים: רשומים בסין בסוף השנה, ומגישים בקשות בארה"ב ובאירופה בשנים 2020-21!

צ'י-מד הודיעה לאחרונה כי קיבלה את ועדת סוכנות התרופות האירופית (EMA) למוצרי תרופות לשימוש אנושי (CHMP) על מדע הסורופטיניב (המכונה גם HMPL-012 או סולפטיניב) בטיפול בגידולים נוירו-אנדוקריניים מתקדמים (NET) ) הצע.

בהתבסס על המלצות ה- CHMP, צ'י-מד סיכמה: מחקרי ה- SANET-ep (NET שאינם לבלב) ו- SANET-p (לבלב NET) הושלמו, והסטטוס הנוכחי של Sofatinib בקרב חולי NET שאינם לבלב ובארצות הברית. מדינות ישנם נתונים שיכולים להוות את הבסיס לתמיכה בבקשת הרשאת השיווק האירופית (MAA) עבור Sofatinib. לאור העובדה שלא נמצאו בעיות תיוק, לאחר הגשת בקשת סמים חדשה (NDA) למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), מתוכנן להגיש תואר שני במינהל עסקים באיחוד האירופי בשנת 2021.

Sofatinib הוא סוג חדש של מעכב טירוזין קינאז אוראלי (TKI) שפותח באופן עצמאי על ידי Chi-Med, אשר פעילויות כפולות של אנטי אנגיוגנזה ווויסות חיסון. Sofatinib יכול לחסום אנגיוגנזה של הגידול על ידי עיכוב קולטן גורם צמיחת אנדותל כלי דם (VEGFR) וקולטן גורם פיברובלסטים בגדילה (FGFR), ויכול לעכב קולטן גורם-1 מגרה מושבה (CSF-1R). על ידי ויסות מקרופאגים הקשורים לגידול, הוא מקדם את התגובה החיסונית של&# 39 לתאי הגידול. בגלל המנגנון הכפול הייחודי שלו של אנגיוגנזה נגד גידולים ווויסות חיסון, Sofatinib עשוי להתאים מאוד לשימוש בשילוב עם חיסוני טיפול אחרים. צ'י-מד מחזיקה כיום בכל הזכויות של Sofantinib ברחבי העולם.

בסין הגישה Sofatinib שתי בקשות לשיווק תרופות חדשות, והיא מתכננת לשווק לראשונה בסין בסוף 2020 לטיפול בגידולים נוירו-אנדוקריניים (NET): (1) יש יישומי שיווק תרופות חדשים שאינם לבלב. התקדמו בהתבסס על SANET. התוצאות החיוביות של הניסוי הקליני ep III הוגשו בסוף 2019. המינהל הלאומי למוצרי רפואה (NMPA) נמצא כעת בתהליך בדיקת היישום החדש לשיווק התרופות. צ'י-מד עדיין צפוי לצאת לדרך בסוף 2020. (2) בקשת השיווק של תרופת NET חדשה לבלב הוגשה - בעקבות התוצאות החיוביות של הניסוי הקליני שלב III של SANET-p והסיומה המוקדם ב- ניתוח ביניים, צ'י-מד הגישה בקשה לשיווק תרופות סיניות חדשה לטיפול ב- NET הלבלב, והיא צפויה להתקבל תוך זמן קצר.

המבנה הכימי של סורופטיניב (מקור תמונה: pubchem)

צ'י-מד הקימה צוות מסחור אונקולוגי משלה והיא מוכנה להשקה הקרובה של תרופות אונקולוגיות חדשות. במחצית הראשונה של 2020 אישר צ'י-מד את אסטרטגיית הרישום הגלובלית לסופטיניב. בארצות הברית, בקשת השיווק החדשה של התרופות' היא לקראת הכנה, והיא מתוכננת להיות מוגשת על ידי הגשת גלילה מסוף 2020 לתחילת 2021, ומתכוננת להשקת החדש תרופה בארצות הברית בסוף 2021. באירופה, צ'י-מד מתכננת להגיש בקשת הרשאה לשיווק NET (MAA) בשנת 2021.

ב- 30 ביולי הכריזה צ'י-מד על הצעת המחיר ל- GG; תוצאות הביניים לשנת 2020 והתקדמות אחרונה של פרויקטים קליניים מרכזיים" שכללה גם התקדמות רלוונטית בשיתוף הפעולה הקליני של Sofantinib:

טיפול בקומבינציה עם Tuoyi® נכנס לניסוי קליני שלב II: ניסוי קליני שלב II של Sofatinib בשילוב עם Tuoyi® (נוגדן monoclonal PD-1 שאושר על ידי Junshi Biologics בסין) לטיפול ב 8 גידולים מוצקים. הניסוי יתחיל בתחילת דרכו. 2020. הנתונים שפורסמו על האיגוד האמריקני לחקר סרטן (GG quot; AACR") מראים כי הטיפול המשולב נסבל היטב והוכיח יעילות מעודדת. ניתן להעריך את יעילות המינון המומלץ (GG quot; RP2D") בניסוי הקליני בשלב II. המטופל' ה- ORR היה 64%, וה- DCR היה 100%.

—התחלת מחקר על טיפול משולב עם Daboshu® PD-1: ביולי 2020 השיקה Innovent את Soventinib ו- Daboshu® (נוגדן PD-1 מונוקלוני שאושר על ידי Innovent בסין) שלב I של ניסוי קליני של טיפול משולב.

—שתף פעולה עם BeiGene Co., Ltd. (GG quot; BeiGene") למען PD-1 העולמי: התחל שיתוף פעולה בפיתוח קליני בארצות הברית במאי 2020 כדי לחקור סופנטיניב וטיסלייזומאב (BeiGene' s PD- 1 נוגדן) טיפול משולב.