Boehringer/לילי מעכב Jardiance (empagliflozin) שלב III נתוני פרוייקט EMPERIAL!

בוהיג Ingelheim-לילי הברית סוכרת פרסמה לאחרונה את הנתונים המלאה של מעמד מעכבי SGLT2 של תרופות היפוגליקמי (ליטל ביטון) בשלב אי ספיקת לב. הפרויקט כולל שני שלב III ניסויים קליניים EMPERIAL מופחת ו EMPERIAL שהשתמר, בהתאמה בקרב מבוגרים עם אי ספיקת לב עם שבר הוצאה מופחתת (HFrEF) ומבוגרים עם אי ספיקת לב עם שבר הוצאה משומרת (HFpEF).

נתונים מתוך 2 המבחנים הראו כי בהתבסס על תוצאות הבדיקה 6 דקות הליכה (6MWT, נקודת הקצה העיקרית של המחקר), Jardiance לא שונה באופן משמעותי מן הפלצבו במונחים של שינויים בקיבולת גופנית מבסיס לשבוע 12 של טיפול. הנתונים הספציפיים הם: (1) במשפט EMPERIAL-מופחת, החציון 6MWT בקבוצת הפלצבו גדל על ידי 18.0 מטרים, ואת 6MWT החציוני בקבוצת Jardiance גדל על ידי 13.5 מטרים. (2) במשפט EMPERIAL שנשמר, החציון 6MWT בקבוצת Jardiance גדל על ידי 10.0 מטרים, בעוד קבוצת פלצבו גדל על ידי 5.0 מטרים.

בניסוי EMPERIAL-מופחת, ניתוח גישוש הציע כי Jardiance קשורה לאיכות חיים משופרת. במשפט, החוקרים השתמשו בשאלון מחלת שריר העיר קנזס (KCCQ), שיטה נפוצה למדידת איכות החיים של חולי ספיקת לב. השיפור הממוצע של הציון הכולל של הסימפטום KCCQ (TSS) מבסיס לשבוע 12 בקבוצת Jardiance היה 4.55 נקודות גבוהות יותר מאשר קבוצת הפלצבו. בנוסף, ב KCCQ-TSS, אחוז גבוה יותר של חולים בקבוצת Jardiance שיפור לפחות 5 נקודות ו 8 נקודות לעומת קבוצת הפלצבו. שתי הדקות הללו נקבעו מראש כדי למדוד את התגובה המשמעותית משמעותית של הטיפול. עם זאת, במשפט EMPERIAL שנשמר, ניתוח מחקר דומה של חולים עם אי ספיקת לב עם שבר הפליטה נשמר (HFpEF) הראה כי הקבוצה Jardiance לא לשפר את אותם צעדים הערכה בהשוואה לקבוצת פלצבו.

שני המבחנים כללו חולים עם סוכרת וחולים ללא סוכרת. בחולים עם סוכרת, הבטיחות של Jardiance דומה לזה של חולים מבוגרים ידועים עם סוכרת מסוג 2. בחולים ללא סוכרת, לא נמצאו אירועי בטיחות חדשים, ואת התדירות של אירועים היפוגליקמי באמצעות Jardiance באוכלוסייה זו היה דומה פלצבו. בסך הכל, אלה 2 מבחנים, Jardiance ו פלצבו לא שונה באופן משמעותי בתדירות של אירועים שלילית (כולל האירועים שהובילו את הפסקת התרופה למחקר), ולא נמצאו בעיות בטיחות חדשות.

יצוין כי הטיפולים המומלצים על ידי הנחיות אחרות עבור אי ספיקת לב הראו תוצאות שונות במחקרים בחינת תוצאות קליניות ושיפור סימפטום. מחקרים מסוימים הראו שיפורים בתוצאות כגון תמותה, אבל אלה שדווחו על קיבולת וחולים בפעילות גופנית התוצאות מציגות תוצאות ניטרליות או לא עקביות.

ג'ף אממיק, md, סמנכ ל פיתוח מוצרים, אלי לילי, אמר: "מחלות מטבולית לב-כליות הן קבוצה של מחלות המשפיעות על הלב, הכליות, והמערכת האנדוקרינית, ונעשים יותר ויותר נפוצים. הפרויקט שלנו העצמת הניסוי הקליני הוא חקר Jardiance של ההשפעה של הספקטרום כולו של הלב והכליות מחלות מטבולית, פרויקט זה הוא אחד הפרויקטים הנרחבים והמקיף ביותר בהערכת מעכב SGLT2. באמצעות המחקר שלנו, אנו שואפים לספק ידע חדש כדי לעזור למיליוני אנשים המושפעים על ידי מחלות אלה חולים מושפעים לשפר את התוצאות הקליניות.

Jardiance (empagliflozin) שייך לכיתה של מעכבי של נתרן-גלוקוז שכונתיות-2 (SGLT-2). המתעוררים SGLT-2 תרופות מעכבי הוכחו לחסום את הספיגה מחדש של גלוקוז בכליות והופך גלוקוז יותר מדי לתוך הגוף, ובכך להשיג את ההשפעה של הפחתת רמות הסוכר בדם, ואת האפקט היפוגליקמי אינו תלוי β Cell פונקציה ועמידות לאינסולין. בנוסף יש אפקט hypoglycemic ברור, התרופה יכולה להביא יתרונות נוספים של ירידה במשקל, לחץ דם נמוך, וחומצת שתן נמוכה. Jardiance בטוח יכול להפחית את הסיכון של אירועים וכלי דם בחולי סוכרת. זהו הסוג הראשון של העולם תרופה סוכרת מוכחת על ידי מחקר כדי להפחית את הסיכון של מוות לב וכלי דם.

Jardiance אושרה לרישום באוגוסט 2014 לטיפול בחולים עם סוכרת מסוג 2. בסוף 2016, האושר Jardiance שוב כדי להפחית את הסיכון של מוות לב וכלי דם בחולים עם סוכרת מסוג 2 מסובך על ידי מחלות לב וכלי דם. אישור זה הופך Jardiance הראשון בעולם המאושר סוכן היפוגליקמי המפחית את הסיכון של מוות לב וכלי דם בחולים עם סוכרת מסוג 2.

Jardiance הוא כבד-חובה SGLT2 מעכב היפוגליקמי תרופה, אשר כיום חשבונות עבור יותר מ 50% של נתח השוק של SGLT2 מעכבי. בשנים האחרונות, הברית של אלי לילי-בוהיג מנסה לפתח תרופה זו לטיפול באי ספיקת לב ובמחלת כליות כרונית.

בסין אושרה ג'ארדיאנס לשיווק בספטמבר 2017. זה יכול לשמש כתרופה אחת, בשילוב עם מטפורמין או בשילוב עם מטפורמין ותרופות סולולוניל כדי לשפר את בקרת הסוכר בדם בחולים עם סוכרת מסוג 2. בנובמבר 2019, ג'ארדיאנס (ליטל ביטון) נכלל באופן רשמי בקטלוג הלאומי לביטוח רפואי. קטלוג הביטוח הרפואי יושם באופן רשמי ברחבי הארץ ב-1 בינואר 2020. אני מאמין כי עם ההתקדמות של הקטלוג ביטוח רפואי ברחבי המדינה, חולי סוכרת יותר סינים ייהנו טיפול זה מעולה!