הגרסה המשודרגת של Vumerity של Biogen Tecfidera עומדת להיות מאושרת באיחוד האירופי

ביוג'ן הודיעה לאחרונה כי ועדת התרופות האירופית (EMA) למוצרים רפואיים לשימוש אנושי (CHMP) פרסמה חוות דעת חיובית לביקורת הממליצה על אישור Vumerity (דירוקסימל פומראט), שהוא הדור הבא של פומארט דרך הפה. לטיפול בחולים מבוגרים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגה (RRMS). ההערכה היא כי 2.8 מיליון אנשים ברחבי העולם חולים בטרשת נפוצה, ולחלק ממדינות אירופה יש את השכיחות הגבוהה ביותר בעולם. כעת, חוות הדעת של CHMP יועברו לבדיקה של הנציבות האירופית (EC), אשר בדרך כלל תקבל החלטת סקירה סופית בתוך חודשיים.

Vumerity הוא סוג חדש של תרופת חומצה פומארית דרך הפה עם מבנה כימי ייחודי. התרופה פותחה על ידי אלקרמס, ולביוג'ן יש רישיון גלובלי בלעדי למסחור של Vumerity.

בארצות הברית, Vumerity אושרה באוקטובר 2019 לטיפול בטרשת נפוצה התקפית (RMS), כולל: תסמונת מבודדת קלינית, מחלה הפוגה ומחלה מתקדמת משנית פעילה. נכון לעכשיו, Vumerity הפכה לטיפול מס' 1 בטרשת נפוצה פומית בשוק האמריקאי. מאז השקתו, נתונים מהעולם האמיתי חיזקו את הסבילות הפעילה במערכת העיכול (GI) של Vumerity' ואישרו שחווית הטיפול בניסויים קליניים תואמת את הניסיון בפרקטיקה הקלינית.

קנאות היא חומר מדכא חיסון. זה נלקח דרך הפה פעמיים ביום. זוהי פרו-תרופה מונומתיל פומארט (MMF) בשחרור מבוקר שניתן להמיר במהירות ל-MMF בגוף. ל-MMF יש השפעות אימונומודולטוריות ונוירו-הגנה. ניוון נוירוני בטרשת נפוצה (MS) קשור ללחץ חמצוני. ל-MMF יש תכונות נוגדות חמצון והוא עשוי לסייע בהגנה על מעטפת המיאלין ובבידוד סיבי עצב. באופן ספציפי, MMF מפעיל את מסלול Nrf2, משתתף בתגובת התא' ללחץ חמצוני, ועשוי להגן על תאי עצב מנזק. ההשפעה האימונומודולטורית של MMF עשויה להיות קשורה לעיכוב של מסלולים בתיווך גורם גרעיני-κB (NF-kB), וגורם גרעיני-κB ממלא תפקיד מפתח במערכת החיסון.

Vumerity היא גרסה משודרגת של התרופה Tecfidera של Biogen' (דימתיל פומראט, DMF, דימתיל פומראט), אשר שיפרה את סבילות מערכת העיכול. זה הוכח כבעל יעילות, בטיחות וסבילות טובה במחקרים קליניים. ל-Vumerity הבחנה סובלנות מערכת העיכול (GI) בשל הבדל המבנה הכימי שלה עם Tecfidera. ניתן להמיר Tecfidera ל-MMF בגוף לעבודה. מינון ההתחלה המומלץ של התרופה הוא 120 מ"ג בכל פעם, פעמיים ביום, למשך 7 ימים, ולאחר מכן מינון התחזוקה הוא 240 מ"ג מדי יום, פעמיים ביום, נלקח עם הארוחות או על בטן ריקה. .

חוות הדעת החיוביות של CHMP מבוססות על נתונים ממחקר גישור פרמקוקינטי שהשווה בין Vumerity ו-Tecfidera כדי לבסס שוויון ביולוגי, ומבוססות בחלקן על מאפייני הבטיחות והיעילות של Tecfidera לטווח ארוך. CHMP גם העריך את התוצאות ממחקר EVOLVE-MS-2, מחקר רחב היקף, אקראי, כפול סמיות, 5 שבועות רב-מרכזי שלב 3, שהעריך את מערכת העיכול (GI) של Vumerity ו-Tecfidera בחולי RRMS סובלנות. התוצאות הראו ששיעור ההפסקות הכולל בטיפול בקבוצת Vumerity היה נמוך מזה בקבוצת Tecfidera (1.6% לעומת 6%), ושיעור ההפסקות בטיפול עקב סבילות GI היה נמוך אף הוא (0.8% לעומת 4.8%).