Basilea / Pfizer Cresemba (isavuconazole) התקבל על ידי מינהל המזון והתרופות הלאומי בסין לטיפול באספרגילוזיס פולשנית!

Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.) הינה חברת תרופות רב לאומית שבסיסה בשוויץ, המוקדשת לפיתוח מוצרים רפואיים שיכולים לפתור את תחום הטיפול בתרופות נגד גידולים. לאחרונה הודיעה החברה כי בקשת אישור השיווק (MAA) לתרופה אנטי-פטרייתית isavuconazole (Cresemba®) שהוגשה על ידי שותפה פייזר לטיפול באספרגילוזיס פולשנית בקרב מבוגרים הושגה על ידי מרכז התרופות הסיני (NMPA) של מרכז התרופות בסין. הערכה (CDE) מקבלת ביקורת. באוגוסט השנה הודיעה באסליה כי ה- MAA של Cresemba&# 39 למוקורמיקוזיס התקבל ונבדק על ידי NMPA.

Isavuconazole היא תרופה נגד פטריות תוך ורידי (IV) ובעל פה תחת השם המסחרי Cresemba. ב -27 מדינות חברות באיחוד האירופי ובאיסלנד, ליכטנשטיין, נורבגיה ובריטניה, אושר isavuconazole: (1) לטיפול באספרגילוזיס פולשנית אצל מבוגרים; (2) לטיפול בריר אצל מבוגרים שאינם מתאימים למחלת אמפוטריצין B.

דייויד וויץ ', מנכ"ל בזיליה, אמר:" אספרגילוזיס פולשני ומוקורמיקוזיס הם שתי הצורות הנפוצות ביותר של זיהומים פטרייתיים פולשניים, והם גם גורמים חשובים לתחלואה ולתמותה בחולים עם ממאירות המטולוגיות לאחר כימותרפיה אינטנסיבית. סין היא קרסמבה היא שוק חשוב מבחינה מסחרית, המהווה יותר מ -15% משוק התרופות החדשות נגד פטריות העולמי. לכן, אנו מרוצים מאוד מהתקדמותו של פייזר בסין. אישור השיווק של isavuconazole התקבל על ידי NMPA לבדיקה, כלומר להציג את המוצר לשוק הסיני, אבן דרך חשובה בפתרון הצרכים הרפואיים שלא סופקו של חולים עם זיהומים פטרייתיים פולשניים."

בנובמבר 2017, Baselea ו- Pfizer הרחיבו את הסכמי הרישוי הקיימים באירופה (למעט צפון אירופה), רוסיה, טורקיה וישראל, כך שיכללו את סין (כולל הונג קונג ומקאו) ו -16 מדינות באזור אסיה-פסיפיק. על פי ההסכם עם פייזר, בזילאה זכאית לתשלומי ציון דרך רגולטוריים ומכירות בסכום של עד 630 מיליון דולר בנוסף לתמלוגים מבוססי מכירות.

קרסמבה אושרה גם בארצות הברית ובמדינות אירופאיות אחרות. בארצות הברית, אירופה ואוסטרליה, Cresemba השיגה ייעוד לתרופות יתומות (ODD) עבור אינדיקציות מאושרות. באסליה חתמה על מספר הסכמי רישוי והפצה עבור isavuconazole, המכסים את ארצות הברית, אירופה, סין, יפן, אמריקה הלטינית, אסיה האוקיאנוס השקט, המזרח התיכון וצפון אפריקה, קנדה, רוסיה, טורקיה וישראל.