תרופת ההיפרקלמיה החדשה של AstraZeneca, לוקלמה, אושרה על ידי יפן ואושרה בסין בינואר השנה!

חברת AstraZeneca הודיעה לאחרונה כי התרופה החדשה שלה להורדת אשלגן אוראלית Lokelma (שם נפוץ: נתרן זירקוניום ציקלוסיליקט) אושרה על ידי משרד הבריאות, העבודה והרווחה היפנית (MHLW) לטיפול בהיפרקלמיה בוגרים. ראוי להזכיר שלוקלמה הוא קלסר האשלגן הראשון שאינו שרף שאושר על ידי יפן, ואילו קלסרי אשלגן מבוססי שרף קשורים לרוב לסובלנות לקויה.

אישור זה מבוסס על מחקר עצמאי שנערך ביפן והתוצאות החיוביות של פרויקטים קליניים גלובליים. האישור נתמך גם על ידי נתונים מהניסוי הקליני העולמי DIALIZE שנערך בחולים עם היפרקלמיה שקיבלו דיאליזה יציבה למחלת כליות בסוף הסיום, והתוצאות אישרו את היעילות החיובית של לוקלמה לטיפול בהיפרקלמיה באוכלוסיית חולים זו. וביטחון.

נתונים מפרויקטים קליניים גלובליים מראים כי לוקלמה מתחילה להיכנס לתוקף 1 שעה לאחר נטילת התרופה. הזמן החציוני להגיע לרמת אשלגן רגיל בדם הוא 2. 2 שעות ו- 98% מהמטופלים מגיעים לרמת אשלגן תקינה בדם תוך 48 שעות. כמעט 90% מהחולים שמרו על רמות אשלגן תקינות בדם במשך 1 שנת הטיפול. לא היה הבדל בין בטיחות לפלסבו, והטיפול נסבל היטב במשך 1 שנה. במחקר DIALIZE, לוקלמה שיפרה משמעותית את השליטה בהיפרקלמיה לפני דיאליזה בהשוואה לפלסבו. תוצאות המטופלים היפנים בדרך כלל תואמות את תוצאות הפרויקט העולמי.

Mene Pangalos, סמנכ"ל מחלקת המחקר והפיתוח הבי-תרופות של אסטרזנקה&# 39, אמר:" ביפן, יותר מ 300, 000 חולים סובלים מהיפרקלמיה, בדרך כלל כתוצאה מתופעות לוואי של מחלות כליות כרוניות או תרופות לאי ספיקת לב. אישור זה מבטיח שכיחותה של אוכלוסיית המטופלים יכולה ליהנות מהשליטה והסבילות של אשלגן המהיר והמתמשך של לוקלמה, כולל חולים עם היפרקלמיה וחולי היפרקלמיה המקבלים המודיאליזה יציבה."

היפרקלמיה (בדרך כלל מסווגת כרמות אשלגן בסרום> 5. 0 mmol / L) היא מחלה קשה המאופיינת ברמות אשלגן גבוהות בדם, והיא נפוצה יותר בקרב חולים במחלת כליות כרונית (CKD) ו / או אי ספיקת לב (HF) בקרב חולים עם המודיאליזה או אלו המשתמשים בתרופות קונבנציונליות למחלות לב (כמו מעכבי מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון), הסיכון להיפר-קלמיה הוא גבוה יותר. ברחבי העולם ישנם 700 מיליון חולי CKD ו- 64 מיליון חולי HF. בחולים עם CKD ו / או HF, שכיחות ההיפרקלמיה היא בין 23% ל 47%.

המרכיב התרופות הפעיל של Lokelma' הוא נתרן זירקוניום סיליקט, קלסר יוני אשלגן שאינו מסיס במים ולא נספג ומתאים לטיפול בהיפרקלמיה אצל מבוגרים. הטכנולוגיה החדשנית ללכידת יונים המשמשת בסיליקט נתרן זירקוניום היא בעלת סלקטיביות גבוהה עבור יוני אשלגן, ולכן יש זמן התחלה מהיר יותר וסובלנות טובה יותר. ללא קשר לגורם הבסיסי להיפרקלמיה, ובלי קשר לגיל, מין, גזע, קומורבידיות או שימוש משולב ב- RAASi, סיליקת נתרן זירקוניום יכול להפחית את רמות האשלגן בסרום בסרום של' לשמור עליו ברמות תקינות . בניסויים הקליניים העולמיים של חולי היפרקלמיה ובמחקרים פרמקודינמיים סיניים, אושרו בהרחבה יעילותו ובטיחותו.

עד כה אושרה לוקלמה על ידי ארצות הברית, האיחוד האירופי, קנדה, רוסיה, סין ויפן. בסין אושרה לוקלמה בינואר השנה לטיפול בהיפרקלמיה של מבוגרים. תחום הטיפול התרופתי בהיפרקלמיה חווה תקופה ריקה של כמעט 60 שנים. כתרופה החדשנית הראשונה שמשווקת בסין, אישור הסיליקט נתרן זירקוניום מסמל עידן חדש של טיפול בהיפרקלמיה בסין.