התרופה טגריסו למיקוד EGFR של AstraZeneca מאושרת בסין

ב- 14 באפריל הודיעה AstraZeneca כי התרופה הממוקדת שלה Tagrisso (osimertinib) אושרה רשמית על ידי המינהל הלאומי למוצרי רפואה (NMPA) לשימוש בשלב מוקדם (IB / II / IIIA) בגידול האפידרמיס לאחר טיפול בכריתת הגידול. מוטציה של קולטן גורמים (EGFRm) חולי סרטן ריאות תאים לא קטנים (NSCLC).

זוהי האינדיקציה השלישית לכך שטגריסו אושרה בסין, והיא גם הישג חשוב נוסף של מוצר זה כטיפול אדג'ובנטי לסרטן ריאות לאחר שאושר בארצות הברית בדצמבר אשתקד לטיפול אדג'ובנטי בחולים עם מוקדם. -סרטן ריאות מוטציה בשלב EGFR.

סרטן ריאות הוא אחד הגידולים הממאירים השכיחים ביותר בעולם, והפך לסיבת המוות העיקרית מגידולים ממאירים באוכלוסייה העירונית שלנו. סרטן ריאות של תאים שאינם קטנים מהווה כ- 80% מכלל סוגי סרטן הריאות. כ- 25-30% מחולי ה- NSCLC ניתנים לאבחון מוקדם ולטפל בניתוחים, אך מרבית החולים יחוו הישנות סרטן תוך חמש שנים. בקרב החולים עם NSCLC במדינתי, לכ- 40% יש מוטציות EGFR.

טגריסו הוא מעכב שלישי בלתי הפיך של גורם גורם גדילת העור לקולטן טירוזין קינאז (EGFR-TKI) עם פעילות קלינית כנגד גרורות במערכת העצבים המרכזית. בשנת 2015, שנתיים וחצי בלבד לאחר כניסת המוצר לניסויים קליניים, הוא אושר על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) והפך לפרויקט התרופות החדש המהיר ביותר בהיסטוריה של אסטראזנקה. זה היה גם פרויקט התרופות הראשון שאושר בעולם. תרופות גידול לסרטן ריאות תאים לא קטנים מתקדמים או גרורתיים עם מוטציה חיובית של EGFR T790M.

מאז, טגריסו זכה להישגים גדולים לעתים קרובות. מתרופות קו שני שאושרו לתרופות מתקדמות ל- NSCLC ועד לתרופות מהשורה הראשונה, מתרופות NSCLC בשלב מאוחר לתרופות בשלב מוקדם, מערכת התרופות EGFR מעוצבת כל העת מחדש. עם הגידול הרציף של האינדיקציות ופיתוח השוק, מכירות מוצר זה גדלו משנה לשנה, והוא הפך למוצר הליבה של AstraZeneca&# 39 עם המכירות הגבוהות ביותר בשנתיים האחרונות. ההכנסות העולמיות בשנת 2020 יעלו על 4.3 מיליארד.

האישור של Tagrisso לטיפול אדג'ובנטי בסרטן ריאות מוקדם בסין מבוסס על תוצאות חיוביות של המחקר הקליני שלב III העולמי לרישום ADAURA. על פי נתונים שפרסמה AstraZeneca במאי 2020, בחולים עם שלב II ו- NSCLC בשלב IIIA, טיפול אדג'ובנטי טגריסו הפחית את הסיכון להישנות סרטן או למוות ב 83%. שנתיים לאחר סיום הטיפול בטגריסו, 89% מהחולים היו עדיין בחיים וללא מחלות, גבוה בהרבה מ -53% מקבוצת הפלצבו.

נכון לעכשיו, ארצי אישרה 3 EGFR-TKI, כלומר אוסמרטיניב של אסטרה-זנקה, אמטיניב של התרופות של האוזן ואומניב של איריס. שני המוצרים הראשונים נכללו בהצלחה בקטלוג הביטוח הרפואי הלאומי. במקביל, אביטיניב מ- Aisen Biosciences ו- Befortinib של Betta Pharmaceuticals צפויים להיות מאושרים לשיווק השנה, ומספר דור EGFR-TKI מהדור השלישי נמצא בשלבים קליניים שונים.