Astellas Mirabegron נבדקה על ידי ה-FDA האמריקאי!

חברת התרופות היפנית Astellas הודיעה לאחרונה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל את יישום התרופות החדש (NDA) עבורמירברון (1199)השעיה אוראלית ויישום תרופה חדשה משלימה (sNDA) עבור Myrbetriq (mirabegron, טבליות) סקירה עדיפות הוענק לטיפול היפראקטיביות detrusor נוירוגני (NDO) עבור חולים ילדים בגילאי ≥3 שנים. ה-FDA ייעד את תאריך היעד של חוק דמי משתמש בתרופות מרשם (PDUFA) כ-28 במרץ 2021.

טבליות Myrbetriq אושרו במקור בארצות הברית בשנת 2012 לטיפול בחולים מבוגרים עם שלפוחית שתן פעילה יתר על המידה (OAB) עם סימפטומים של בריחת שתן דחף, דחיפות, והטלת שתן תכופה. תרופה זו היא תרופה מרשם שניתן להשתמש בה לבד או בשילוב עם solifenacin succinate.

היפראקטיביות detrusor נוירוגנית (NDO) היא תפקוד נוירוגני שלפוחית השתן הנגרמת על ידי נזק עצבי. ילדים עם NDO עלולים לחוות התכווצויות לא רצוניות בשלפוחית השתן, אשר יכול לגרום לסימפטומים של דחיפות בדרכי השתן, מתן שתן תכופים, בריחת שתן. ספינה ביפידה, פגם מולד בחוט השדרה, היא סיבה נפוצה של NDO אצל ילדים.

NDA ו- sNDA מבוססים על התוצאות של מחקר קליני שלב 3 מרכזי (NCT02751931). המחקר נערך אצל ילדים ומתבגרים NDO (בני 3 עד 18 שנים) שהשתמשו בצנתור נקי לסירוגין כדי להעריך את היעילות, בטיחות, סבלות, פרמקוקינטיקה שלמירברון (1199).

סלים מוג'איס, MD, סגן נשיא בכיר ומנהל התמחויות רפואיות של Astellas אמר: "מסמכים רגולטוריים אלה מסמנים צעד חשוב לקראת מתן מענה לצורך שלא נענו לטיפול בילדים עם היפראקטיביות נוירוגנית detrusor (NDO). אפשרויות הטיפול לילדים עם NDO מוגבלות, ומיראבורון יש פוטנציאל להרחיב את אפשרויות הטיפול הזמינות לילדים אלה, מתן איזון טוב של יעילות וסבליות."