אנטג'ין מגישה את הבקשה החדשה לרישום תרופות Selinexor בדרום קוריאה

ב-4 בינואר הודיעה אנטנג'ין כי הגישה בקשה לתרופה יתומה חדשה (NDA) לבודד בשילוב עם דקסמתזון במינון נמוך למשרד הקוריאני לבטיחות מזון ותרופות (MFDS) לטיפול בנסיגה מיאלומה נפוצה מעוקלת (rrMM) וטיפול סוכן יחיד של לימפומה B-cell גדול הידרדר ועקל פיזר לימפומה גדולה B-cell (rrDLBCL) שקיבל לפחות 2 שורות של טיפול בעבר.

Selinexor הוענק ייעוד תרופה יתומה בדרום קוריאה באוקטובר 2020 ואושרה על ידי ה-FDA האמריקאי בדצמבר 18 של אותה שנה עבור חולי מיאלומה מרובים שקיבלו לפחות טיפול בשורה הראשונה.

הגשת NDA מבוססת על הנתונים החיוביים של שני מחקרים חשובים STORM ו SADAL. שני המחקרים הראו כי selinexor יש משמעות קלינית משמעותית ויעילות בטיחות נשלטת. ביניהם, STORM הוא פתוח, יחיד זרוע שלב 2b מחקר קליני כדי להעריך selinexor בשילוב עם dexamethasone במינון נמוך בטיפול של חולי RRMM שקיבלו לפחות שני מעכבי פרוטאזום, שני אימונומולאוטורים ו- CD38 טיפול ארבע קו כולל נוגדנים חד-בוניים. SADAL הוא מחקר קליני שלב 2b פתוח כדי להעריך מונותרפיה selinexor בחולים עם rrDLBCL (כולל טרנספורמציה מלימפומה זקיק) שקיבלו בעבר לפחות טיפול קו שני.

Selinexor הוא מעכב הייצוא הגרעיני הסלקטיבי הראשון והישי היחיד אוראלי (SINE) מסוגו ואת התרופה הראשונה שאושרה על ידי ה-FDA לטיפול מיאלומה נפוצה ולנטרל לימפומה B-cell גדול. בדצמבר 2020, הרשת הלאומית לסרטן מקיף (NCCN) כללה שלושה שילובים של סלינקסור בטיפול במיאלומה נפוצה relapsed ועקומה לתוך הנחיות בפועל קליני, כולל SVd (selinexor, bortezomib, ו dexamethasone), SPd (סלינקסור, pomalidomide, ו dexamethasone). תוכניות dexamethasone) ו-SDD (נצנצים, דראטומומאב ו-dexamethasone). Antengene הגיש בקשה חדשה לרישום תרופות עבור selinexor לטיפול בחולים עם RRMM ו rrDLBCL לרשות למדעי הבריאות של סינגפור (HSA) ומינהל המוצרים הרפואיים של אוסטרליה (TGA).

ד"ר מי ג'ימינג, מייסדת, יו"ר ומנכ"לית אנטינג'ין, אמרה: "שכיחות שטף הדם תמשיך לגדול עם הגיל. עבור חולים עם שטף דם כגון RRMM ו rrDLBCL, מוסדות רפואיים רבים עדיין לא יכולים לספק טיפול הולם. תוכנית. אני שמח מאוד לראות selinexor הגשת בקשות לשיווק באזורים אסיה-פסיפיק יותר כגון דרום קוריאה. אנו מאמינים כי selinexor, תרופה אוראלית, יש פוטנציאל להרחיב ולשפר את הטיפולים הקיימים עבור שטף דם, אשר מאיים ודחוף לחיים. יש לזה משמעות גדולה לחולים בצורך".