תרופה אחרת ביו-דמויית Neulasta שאושרה לרישום

ב- 11 ביוני 2020 הודיעה פייזר כי ה- FDA האמריקני אישר את Nyvepria (pegfilgrastim-apgf). האינדיקציות הספציפיות הן: קבלת תרופות נגד סרטן מיאלוס-דיכאון (כמו כימותרפיה) הקשורות לשיעורים משמעותיים קלינית של נויטרופניה קדחתית). מטופלים בחולים עם גידולים ממאירים לא מיאלואידים, מקטינים את שכיחות הזיהום, המתבטאים כנוטרופניה קדחתית.

Nyvepria הוא ביו-דמיון של המותג אמולן' Neulasta. פייזר אמרה כי היא מתכוונת להביא את המוצר לשוק האמריקני בהמשך השנה.

אישור ה- FDA של Nyvepria מבוסס על סקירת חבילת נתונים מקיפה וכל הראיות לכך ש- Nyvepria דומה מאוד למוצר הייחוס שלה Neulasta. נכון לעכשיו, Nyvepria נבדק גם על ידי סוכנות התרופות האירופית (EMA).

בארצות הברית, פייזר אישרה 9 תרופות ביו-דומות, מתוכן 6 תרופות אונקולוגיות, ושלושת הנותרות מאושרות במיוחד לטיפול תומך בחולי סרטן.

ביולי 2018 אושרה גם ה- Pfizer' Nivestym (filgrastim-aafi) על ידי ה- FDA, שהוא ביוסימיליה של התרופה האחרת Amgen&# 39, Neupogen.

נכון לעכשיו, ה- FDA אישר 4 ביוסימילרים של Neulasta ו- 2 Biosimilars Neuupogen. Neupogen הוא גורם מעורר מושבה מקרנופאג גרנולוציטים אנושיים רקומביננטיים (G-CSF), שהוא ציטוט GG; הלבנת" תרופה המגדילה את מספר תאי הדם הלבנים בחולים. Neulasta הוא גרסה ארוכת שנים של Neupogen. זה שונה על ידי pegylation (PEG) כדי להאריך את זמן חילוף החומרים של התרופה בגוף.

על פי דוח הביצועים שפרסם אמגן, המכירות העולמיות של ניולאסטה בשנת 2019 היו 3.221 מיליארד דולר (2.814 מיליארד דולר בשוק האמריקאי), ירידה של 28% לעומת השנה הקודמת; המכירות העולמיות של ניאופוגן בשנת 2019 היו 264 מיליון דולר (ארה"ב (שוק 178 מיליון דולר). הן גם ירדו ב -28% לעומת השנה הקודמת.