Takeda HyQiva אושרה על ידי האיחוד האירופי לעדכן את התווית שלה: למבוגרים, בני נוער, וילדים!

Takeda הודיעה לאחרונה כי הנציבות האירופית (EC) אישרה HyQvia (אימונוגלובולין נורמלי אנושי (10%), רקומביננטי אנושי היאלורונידאז) עדכון תווית, הרחבת השימוש בו, מה שהופך אותו הראשון והיחיד נוח טיפול החלפת אימונוגלובולין תת עורי משמש לטיפול קבוצה רחבה יותר של חולים עם כשל חיסוני משני (SID), כולל מבוגרים, מתבגרים, וילדים.

עם עדכון התווית האחרון, HyQvia מתאים כעת כטיפול חלופי למבוגרים SID, ילדים ומתבגרים (0-18 שנים) חולים, במיוחד: סובלים מזיהומים חמורים או חוזרים ונשנים, טיפול אנטיבקטריאלי לא יעיל, ומוכח נוגדנים ספציפיים חולים להיכשל (PSAF) או רמת IgG סרום הוא פחות מ 4g / L.

בעבר, HyQvia אושרה: כטיפול אלטרנטיבי למבוגרים, ילדים ומתבגרים (0-18 שנים) עם תסמונת כשל חיסוני ראשוני עם ייצור נוגדנים לקוי.

עדכון תווית זה מבוסס על כמות גדולה של ראיות מניסויים קליניים, אשר מראה כי הזרקה תת עורית של אימונוגלובולין יכול להפחית את שיעור הזיהום של חולי SID. בעבר, EMA עדכנה את הסיכום של מאפייני המוצר (SmPC) עבור אימונוגלובולין אנושי נורמלי תוך וריד (IVIg), אשר יהיה בתוקף בשנת 2019. היעילות והבטיחות של HyQvia הוערכו גם במחקר רטרוספקטיבי יחיד מרכז בחולים עם כשל חיסוני משני ממאירות המטולוגית. הבטיחות של HyQvia נותרה ללא שינוי לאחר הרחבת התווית.

HyQvia היא חבילת שני בקבוקים המורכבת מבקבוק של אימונוגלובולין נורמלי אנושי (IGI, 10%) ובקבוק של היאלורונידאז אנושי רקומביננטי (rHuPH20) עבור ניהול תת עורי (SC). היאלורונידאז מקל על פיזור וספיגה של אימונוגלובולין (IGI) מתחת לעור. HyQvia מאפשר ניהול תת עורי כל 3 או 4 שבועות, יכול לשמש כחלופה הזרקה תוך ורתית או ניהול SC תכופים יותר.

כשל חיסוני ראשוני (PID) היא קבוצה של מחלות המורכבות ביותר מ-400 מחלות גנטיות, שחלקן חסרות או לא מתפקדות במערכת החיסונית האנושית. כ-6 מיליון בני אדם ברחבי העולם עשויים להיות PID, אך רק 650,000 אובחנו.

כשל חיסוני משני (SID) מתרחש בחולים שמערכת החיסון שלהם נחלשת עקב מחלה או התערבות טיפולית. שני התנאים הללו עלולים להוביל לנזק או אי-מספיק של נוגדנים, ויש סיכון לזיהומים חמורים חוזרים ונשנים ולאשפוזים. ההערכה היא כי SID הוא פי 30 נפוץ יותר מאשר PID. השימוש המוגבר בטיפולים המתמקדים בתאי B עשוי גם לתרום לשכיחות של SID. SID מטופל בדרך כלל בתחילה עם אנטיביוטיקה מונעת. בחולים אשר אנטיביוטיקה מונעת נכשלו או הם התוויה, אימונוגלובולין חלופי (IG) הומצא כיעיל בהפחתת זיהומים.