AbbVie Vuity שאושר על ידי ה-FDA האמריקאי (Pilocarpine 1.25%): זה לוקח 15 דקות לעבוד ונמשך 6 שעות!

לאחרונה, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את תרופת העיניים של AbbVie's Allergan Vuity (פילוקרפין, 1.25% טיפות עיניים, קוד פיתוח: AGN-190584) לטיפול בפרסביופיה (פרסביופיה) ), הידוע גם בשם רוחק ראייה הקשור לגיל.

ראוי להזכיר כי Vuity היא טיפות העיניים הראשונות המשמשות במיוחד לטיפול בפרסביופיה. ה-FDA אישר את Vuity בהתבסס על נתונים מ-2 מחקרי שלב 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). סך של 750 חולים עם פרסביופיה נרשמו לשני המחקרים הללו. התוצאות הראו שבשני המחקרים, Vuity הגיעה לנקודת הסיום העיקרית: שיפור מובהק סטטיסטית בראייה לקרוב, וראייה למרחק לא הושפעה.

ביולי השנה הכריזה אלרגן על התוצאות המלאות של המחקר הקליני שלב 3 GEMINI 1 בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לקטרקט וניתוחי שבירה (ASCRS) לשנת 2021. הנתונים הראו שהמחקר הגיע לנקודת הקצה העיקרית של היעילות ולנקודת הקצה המשנית העיקרית של היעילות: מטופלים שקיבלו טיפול Vuity פעם ביום השתפרו בראייה למרחקים קצרים ובינוניים, והראייה למרחקים ארוכים לא הושפעה. לאחר מתן Vuity, ההשפעה מהירה והראייה משתפרת ונמשכת עד 6 שעות.

תוצאות דו"ח המטופלים שהוכרזו בפגישה הראו כי ב-7 הימים האחרונים של הניסוי, בהשוואה לקבוצת הפלצבו, למטופלים בקבוצת הטיפול Vuity היו שיפורים מובהקים קלינית ומובהקים סטטיסטית ביכולת קריאה קרובה ובשביעות הרצון, והתמודדות עם פרסביופיה השימוש במנגנונים מופחת. הממצאים החיוביים של המחקר תומכים בפוטנציאל של Vuity' כאפשרות טיפול קו ראשון לחולים עם פרסביופיה.

המבנה הכימי של פילוקרפין

פרסביופיה היא מחלת עיניים שכיחה ומתקדמת המפחיתה את יכולת העיניים להתמקד בחפצים קרובים ופוגעת ברוב האנשים הרב-שנתיים מעל גיל 40. בארצות הברית, פרסביופיה פוגעת בכמעט מחצית מהאוכלוסייה הבוגרת. פרסביופיה נגרמת מכך שהעיניים מאבדות את היכולת להתמקד בעצמים מטווח קרוב. בעיניים שאינן פרסביופיות, העדשה השקופה מאחורי הקשתית יכולה לשנות צורה כדי למקד את האור ברשתית, מה שמקל על התבוננות מקרוב בדברים. בפרסביופיה העדשה השקופה הופכת קשה וצורתה לא משתנה בקלות, מה שמקשה על מיקוד על עצמים קרובים.

Vuity (pilocarpine) היא נוסחה אופטימלית חדשה של Pilocarpine (אגוניסט לקולטן M-כולין), שתוכננה במיוחד לטיפול בפרסביופיה. מנגנון הפעולה העיקרי הוא הגדלת עומק המיקוד על ידי כיווץ האישון, שיפור הראייה הקרובה והבינונית, תוך שמירה על תגובת האישון' לתנאי תאורה שונים. אפקט זה נקרא אפנון אישונים דינמי.

Vuity היא טיפת עיניים לטיפול בפרסביופיה. כתרופה אקטואלית, הוא מוחדר לעיניים פעם ביום. לאחר הטפטוף לעיניים, ההשפעה תהיה יעילה תוך 15 דקות, וההשפעה ממושכת, והמטופל יכול לקרוא בלי להרכיב משקפיים. יש לציין כי Vuity לא יכול לרפא לחלוטין פרסביופיה, אבל זה יכול להקל על הסימפטומים שלה. התרופה אינה פועלת על העדשה, אלא מכווצת את האישונים, ויוצרת אפקט של חור חריר על ידי כיווץ האישונים והגדלת עומק הצבירה.

סך של 323 חולי פרסביופיה נרשמו למחקר GEMINI 1. חולים אלו חולקו אקראית ביחס של 1:1 וקיבלו Vuity או פלצבו (טיפות עיניים ללא תרופות) שהוזלפו לשתי העיניים (שתי העיניים) פעם ביום למשך 30 ימים רצופים.

המחקר הגיע לנקודות הסיום הראשוניות והמשניות העיקריות: בשעה השלישית (22.5%, p<0.0001) והשעה="" השישית="" (9.7%,="" p="0.0114)" ביום="" ה-30,="" קבוצת="" הטיפול="" ב-vuity="" בהשוואה="" לפלסבו="" קבוצה,="" אחוז="" גבוה="" יותר="" באופן="" מובהק="" סטטיסטית="" מהמטופלים="" מקבל="" 3="" שורות="" או="" יותר="" באור="" נמוך,="" בעל="" ניגודיות="" גבוהה,="" מרחק="" דו-עיני="" מתוקן="" לראייה="" קרובה="" (dcnva)="" (היכולת="" לקרוא="" 3="" שורות="" נוספות="" בטבלת="">

התוצאות גם הראו כי לאחר היום ה-30 למתן, ל-Vuity זמן התחלה מהיר של 15 דקות ומשך זמן של עד 6 שעות ב-DCNVA באור נמוך, מבלי להשפיע על הראייה למרחקים ארוכים. נקודות הסיום האחרות של ההערכה הראו ש-75% מהמטופלים בקבוצת הטיפול ב-Vuity השיגו שיפור DCNVA באור נמוך של ≥2 קווים, ו-93% מהמטופלים השיגו חדות ראייה ≥20/40 ב-DCNVA הפוטופי (אור יום) . ביום ה-30, ראיה בינונית מתוקנת למרחק (DCIVA) נצפתה גם היא להשתפר למשך עד 10 שעות.

במחקר זה, לא נצפו תופעות לוואי חמורות במהלך תקופת הטיפול באף מטופל שטופלו ב-Vuity. אירוע הלוואי הלא חמור השכיח ביותר (& gt;5%) במהלך תקופת הטיפול בקבוצת הטיפול ב-Vuity היה כאב ראש. רוב תופעות הלוואי הן קלות וקצרות מועד, כאשר רק 1.2% מהמטופלים מפסיקים את התרופה עקב תופעות לוואי.