ה- FDA האמריקני נותן עדיפות לבחינת ברילינטה + אספירין: הטיפול הראשון כפול נגד טסיות הדם כדי להפחית את הסיכון לשבץ מוחי בקרב חולים בסיכון גבוה!

אסטראזנקה הודיעה לאחרונה כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) קיבל את בקשת התרופה החדשה הנוספת (sNDA) הנוגדת קרישת הדם ברילינטה (ticagrelor) וקיבלו סקירת עדיפות. ה- SNDA מבקש אישור לברילינטה, בשילוב עם אספירין, לחולים עם אירוע מוחי איסכמי חריף או התקף איסכמי חולף (TIA) להפחתת הסיכון לשבץ מוחי אחר כך. ה- FDA קבע כי תאריך היעד של שיטת דמי השימוש במרשם התרופות (PDUFA) של sNDA&# 39 יהיה הרבעון הרביעי של 2020. אם יאושר, אסופת הברילינטה + תהיה הטיפול הכפול נגד טסיות הדם הראשון שמפחית הסיכון לשבץ מוחי אחר חולים אלה בסיכון גבוה.

ה- SNDA מבוסס על תוצאות ניסוי שלב III THALES על פרוגנוזה קרדיווסקולרית. הניסוי הראה כי התחלת הטיפול תוך 24 שעות לאחר הופעת שבץ מוחי איסכמי או TIA, בהשוואה לאספירין בלבד, Brilinta בשילוב עם אספירין המשיכה את הטיפול במשך 30 יום, מה שהופך את הסיכון העיקרי לנקודת המוצא של שבץ מוחי ומוות לסטטיסטיקה והפחתה משמעותית מבחינה קלינית. . תוצאות הבטיחות במחקר זה מורכבות מהבטיחות הידועה של ברילינטה.

Mene Pangalos, סמנכ"ל מחלקת המחקר והפיתוח הבי-תרופות Gstra # 39; AstraZeneca, אמר:" חולים עם אירוע מוחי חריף או התקף איסכמי חולף (TIA) הם בעלי סיכון גבוה לחוות אירוע מוחי אחר, דבר שעלול להשבית או קטלני. סקירת העדיפות של היום משקפת את הפוטנציאל של ברילינטה כאפשרות טיפול נחוצה להפחתת שכיחות השבץ לאחר מכן בקרב חולים אלה. אנו מצפים לעבוד עם ה- FDA כדי להביא את ברילינטה לטובת החולים בהקדם האפשרי. "

THALES הוא ניסוי שלב III בינלאומי, רב-מרכזי, אקראי, כפול-עיוור, בשליטה פלצבו-מונחה-אירועים, בחסות AstraZeneca, הכולל למעלה מ- 11,000 חולים. המטרה היא לוודא כי: בשבץ איסכמי חריף קל או בחולי התקף איסכמי חולף (TIA) בסיכון גבוה, האם ברילינטה בשילוב עם אספירין עדיפה על טיפול מונופולין באספירין במניעת נקודת הקצה המורכבת של שבץ ומוות.

במחקר חולים אלו חולקו באקראי וטופלו במשך 30 יום תוך 24 שעות מרגע הופעת השבץ האיסכמי החריף או תסמיני TIA בסיכון גבוה. הטיפול בניסוי אקראי וניתן לברילינטה מנה טעינה של 180 מ"ג בהקדם האפשרי ביום הראשון, 90 מ"ג פעמיים ביום בימים 2-30, או פלצבו תואם. כל החולים קיבלו טיפול באספירין עם תווית פתוחה, 300-325 מ"ג ביום הראשון ו- 75-100 מ"ג פעם ביום בימים 2-30. תוצאת היעילות העיקרית הייתה הזמן בו התרחשה נקודת הקצה המורכבת של שבץ מוחי ותמותה תוך 30 יום מהטיפול. תוצאת הבטיחות העיקרית התבססה על הפעם הראשונה שאירוע הדימום החמור שהוגדר על ידי יישום גלובלי של סטרפטוקינאז ומפעיל פלסמינוגן רקמות לטיפול בעורק כלילי occlusive (GUSTO). על פי תקן הטיפול, חולים עברו מעקב במשך 30 יום נוספים.

התוצאות ברמה הגבוהה של המחקר הראו כי בהשוואה למונתרפיה של אספירין, המינון של 90 מ"ג של ברילינטה בשילוב עם אספירין פעמיים ביום במשך 30 יום השיג ירידה מובהקת סטטיסטית וקלינית בסיכון לנקודת הקצה העיקרית המורכבת של שבץ ומוות. תוצאות הבטיחות המקדימות של מחקר זה תואמות את פרופיל הבטיחות הידוע בברילינטה, עם עליית שיעורי הדימום בקבוצת הטיפול. תוצאות המחקר המלאות יפורסמו בכתבי עת שנבדקו על ידי עמיתים, ויוכרזו בוועידה הרפואית הקרובה.

ד"ר קליי ג'ונסטון, החוקר הראשי של ניסוי THALES ודיקן בית הספר לרפואה של Dell באוניברסיטת טקסס באוסטין, הצהיר בעבר:&ציטוט; בימים הראשונים לאחר אירוע מוחי חריף באיסכמיה או התקף איסכמי חולף בסיכון גבוה (TIA) ותוך מספר שבועות, הסיכון לשבץ מוחי היה הגבוה ביותר. למרות שהעליה הצפויה בדימום נצפתה, מחקר THALES הראה כי השימוש המשולב בברילינטה ואספירין הפחית את הסיכון לאירועים שעלולים להזיק בזמן קריטי זה."

שבץ מוחי הוא גורם המוות השני בעולם. בשנת 2017 6.2 מיליון אנשים מתו משבץ, מתוכם 2.7 מיליון מתו משבץ איסכמי. לחולים עם אירוע מוחי איסכמי חריף או התקף איסכמי חולף (TIA) יש סיכוי גבוה לאירועים איסכמיים משניים, במיוחד תוך 30 יום לאחר האירוע הראשוני, ותקופת הסיכון הגבוהה ביותר היא לפני האירוע הראשוני 24 שעות.

ברילינטה הוא אנטגוניסט קולטן P2Y12 דרך הפה, הפיך ובאופן ישיר הפועל על ידי עיכוב הפעלת טסיות הדם. נכון לעכשיו, ברילינטה אושרה ביותר מ- 110 מדינות למניעת אירועים טרומבוטיים טרשת עורקים בקרב חולים בוגרים עם תסמונת כלילית חריפה (ACS), ואושרה לאירועים קרדיווסקולריים בחולים עם סיכון גבוה להתקפי לב בלמעלה מ- 70 מדינות. מניעה משנית. במאי 2020, ה- FDA אישר את עדכון התוויות בארה"ב ברילינטה, הכולל הפחתה בסיכון להתקף לב או אירוע מוחי ראשון בחולים עם מחלת עורקים כלילית בסיכון גבוה.

בחולים עם תסמונת כלילית חריפה (ACS) או היסטוריה של אוטם שריר הלב (MI), הוכח כי Brilinta בשילוב עם אספירין מפחיתים משמעותית את הסיכון לאירועים שליליים קרדיווסקולריים (אוטם שריר הלב, אירוע מוחי או מוות קרדיווסקולרי). משטר האספירין המשולב של ברילינטה מתאים למניעה של אירועים טרומבוטיים של טרשת עורקים בקרב חולים מבוגרים עם ACS או חולים עם היסטוריה של מחלת המוח הסביבתית הסיכון הגבוה לפתח אירועים טרומבוטיים טרשתיים.