התרופה האנטי-אפילפטית מהדור החדש של פיומפקה (פירמפנית) מופיעה בסין

Eisai, חברת תרופות יפנית, הודיעה לאחרונה על השקת דור חדש של תרופה אנטי אפילפטית בסין, fycompa ® (שם כללי: pirampanel), שהיא טבליה שצולמה פעם ביום לטיפול באדג'ובנט באפילפסיה חלקית (עם או בלי משני אפילפסיה מערכתית) בחולים מגיל 12 ומעלה. בקשת התרופות החדשה (NDA) של fycompa הוגשה בספטמבר 2018. בשל היתרונות הקליניים המשמעותיים שלה עם תרופות קיימות, מינהל התרופות הלאומי של סין (NMPA) העניק את הסמכת העדיפות של fycompa בינואר 2019 ואישר את fycompa בספטמבר 2019.

ההערכה היא כי בסין ישנם כ -9 מיליון אפילפסיה, כ -60% מהם מושפעים מאפילפסיה חלקית, וכ -40% מהם זקוקים לטיפול באדג'ובנט. כ- 30% מהחולים האפילפטיים קיבלו מחלות איידס שהיו זמינות בשוק ולא הצליחו לשלוט בהתקפים אפילפטיים, ולכן היה ביקוש רפואי לא משמעותי בתחום זה.

Fycompa הוא תרופה אנטי אפילפטית ראשונה בכיתה (AEDs) שפותחה על ידי Eisai, שהיא טבליה שנלקחת פעם ביום. בארצות הברית ובאיחוד האירופי אושר שיווק ניסוח השעיה בעל פה חדש, fycompa. Fycompa הוא אנטגוניסט קולטן גלוטמט מאוד סלקטיבי ולא תחרותי מסוג AMPA. גלוטמט הוא המעביר העצבי העיקרי של אפילפסיה. כאנטגוניסט קולטני AMPA, fycompa יכול להפחית את ההיפראקטיביות של נוירונים הקשורים לאפילפסיה על ידי מיקוד לפעילותם של גלוטמט AMPA קולטני פוסט-סינפטי, השונה מהתרופות האנטי-אפילפטיות בשוק כיום.

עד כה, fycompa אושרה על ידי יותר מ- 60 מדינות בעולם. כטיפול מסייע, fycompa משמש לטיפול באפילפסיה חלקית (POS, עם או בלי אפילפסיה מערכתית משנית) בקרב חולים מגיל 12 ומעלה. בנוסף, fycompa אושרה גם על ידי יותר מ 60 מדינות בעולם כטיפול מסייע לטיפול בהתקפים ראשוניים כללית טוניק קלונוס (PGTC) בחולים אפילפטיים מגיל 12 ומעלה. בארצות הברית, fycompa מתאים גם כטיפול תרופתי יחיד וטיפול מסייע לאפילפסיה חלקית (עם או בלי אפילפסיה מערכתית משנית) בקרב חולים מגיל 4 ומעלה. נכון לעכשיו, וויקאי מבצעת גם מחקר קליני בשלב III העולמי (מחקר 338) כדי להעריך את הטיפול באפילפסיה הקשורה לתסמונת Lennox Gastaut עם Ficompa.

אפילפסיה היא אחת המחלות הנוירולוגיות הנפוצות בעולם. בארה"ב ישנם כ -3.4 מיליון חולים, מיליון ביפן, 6 מיליון באירופה, 9 מיליון בסין ו -60 מיליון בעולם. כ- 30% מהמטופלים אינם יכולים לשלוט במצבם באמצעות AEDs, ולכן יש ביקוש רפואי עצום בתחום זה.

ניתן לסווג את האפילפסיה באופן גס על פי סוגי ההתקפים שלה, בהם ההתקפים החלקיים מהווים כ -60% מהמקרים האפילפטיים וההתקפים המערכיים מהווים כ- 40%. התקפי טוניק קלוני כללית ראשוניים (PGTC), או גרנד מל, הם הסוגים הנפוצים והחמורים ביותר של התקפים כלכליים, המהווים כ 60% מכלל מקרי ההתקף. התקפים של Pgtc מאופיינים באובדן הכרה ועוויתות כלליות. התסמינים העיקריים של התקפים אפילפטיים עיקריים הם קצף בפה, עיניים מופנות, גפיים מתעוותות, צורחות וכן הלאה, מה שעלול לגרום לבריחת שתן בצואה ובשתן ולהתקפים מתמשכים. אפילפסיה היא תוצאה של חוסר האיזון בגירוי ועיכוב נוירוני המוח. חוסר איזון זה עשוי להיגרם על ידי מגוון מנגנונים נוירוכימיים, אך מעט ידוע כיום. (המקור המקורי https://www.eisai.com/news/2020/news202001.html, נערך על ידי www.hsppharma.com)