רוש לטרשת נפוצה שדרוג תכנית Ocrevus תרופתית חדשה, זמן עירוי תוך ורידי מופחת מ- 3. 5 שעות ל 2 שעות!

רוש הודיעה לאחרונה כי היישומים הרגולטוריים לתרופת הטרשת הנפוצה Ocrevus (ocrelizumab) התקבלו על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) וסוכנות התרופות האירופית (EMA). משטר עירוי לפי שעה, מנוהל פעמיים בשנה לטיפול בחולים עם טרשת נפוצה חוזרת (RMS) או טרשת נפוצה ראשונית פרוגרסיבית (PPMS). ה- FDA ו- EMA צפויים לקבל החלטת אישור עד סוף 2020. אם אושר, Ocrevus' זמן העירוי יופחת משעה 3 הנוכחית. 5 שעות ל 2 שעות.

Ocrevus אושר לראשונה על ידי ה- FDA האמריקני במרץ 2017 והוא אושר על ידי 90 מדינות ברחבי העולם. התרופה היא הטיפול המאושר הראשון והיחיד בטיפול ב- RMS (כולל טרשת נפוצה חוזרת ונשנית [RRMS], תרופות פעולות או הישנות מחלה לטרשת נפוצה משנית מתקדמת [SPMS], תסמונת מבודדת קלינית [שוק אמריקאי]) וטרשת נפוצה ראשונית (PPMS). התרופה מוחדרת בעירוי דרך הווריד כל 6 חודשים ויש צורך להזריק אותה רק פעמיים בשנה, מה שיכול לשפר משמעותית את תאימות הטיפול ב-&# 39. החוויה בפועל של Ocrevus גדלה במהירות, ויותר מ- 150, 000 חולים ברחבי העולם טופלו בתרופה.

יישום רגולטורי זה מבוסס על נתונים ממחקר ENSEMBLE PLUS אקראי וכפול עיוור. המחקר מראה כי בחולים עם טרשת נפוצה חוזרת ונשנית (RRMS), למשטר העירוי של Ocrevus בן שעתיים יש את אותה הבטיחות כמו 3 המאושר כרגע. משטר עירוי למשך 5 שעות, ולשני המשטרים יש עירוי תגובה קשורה (IRR) התדירות והחומרה דומים. במחקר זה, אף מטופלים לא הפסיקו את המחקר עקב IRR ולא אותרו איתותי בטיחות חדשים. נתוני המחקר יפורסמו בכנס רפואי עתידי.

לוי גארווה, ד"ר סמנכ"ל הרפואה הראשי של רוש וראש פיתוח מוצרים עולמי אמר: "נכון לעכשיו, יותר מ- 150, 000 אנשים טופלו באוקראבוס. המינון של התרופה פעמיים בשנה הועיל לחולי טרשת נפוצה רבים ולרופאים שלהם. החולים ממשיכים להיות מטופלים למשך שנה אחת. אנו מקווים כי זמן עירוי קצר יותר ישפר עוד יותר את חוויית חולי טרשת נפוצה תוך הגברת יכולת המערכת הרפואית."

טרשת נפוצה (MS) היא מחלה כרונית דלקתית ומפחתת את מערכת העצבים המרכזית הפוגעת בכ- 2. 3 מיליון אנשים ברחבי העולם, וכיום אין תרופה למחלה. טרשת נפוצה מתרחשת מכיוון שמערכת החיסון של הגוף' תוקפת באופן חריג את שכבת הבידוד ואת המבנה התומך של תאי העצב במוח, בעמוד השדרה ובעצב הראייה, נדן המיאלין, וגורם לדלקת ונזק קשור. פגיעה זו יכולה לגרום לשורה של תסמינים הכוללים ליקוי ראייה, חולשת שרירים, קשיי דיבור, עייפות קשה, ליקוי קוגניטיבי וכו '. במקרים חמורים זה יכול להוביל לפגיעה בניידות ונכות. הגיל הממוצע להופעת הטרשת הנפוצה הוא בדרך כלל 2 0 עד 40 שנים, המהווה את הגורם העיקרי לנכות לא טראומטית בקרב האוכלוסייה הצעירה והגיל העמידה.

Ocrevus הוא נוגדן מונוקלונאלי הומני שמכוון באופן סלקטיבי לתאי B חיובי CD20, שהוא סוג ספציפי של תאי חיסון ונחשב לגורם מפתח המוביל לנזק למילין ונזק האקסון. נזק עצבי זה יכול לגרום לנכות בקרב חולים בטרשת נפוצה. מחקרים פרה-קליניים אישרו כי Ocrevus יכול להיקשר באופן סלקטיבי ל- CD 20 חלבון פני השטח המתבטא בתאי B ספציפיים, אך אינו נקשר לחלבון ה- CD 20 על פני תאי הגזע ותאי הפלזמה, כך זה יכול לשמור על פונקציות חשובות של מערכת החיסון. (Bioon.com)