אוזמביק (סמגלוטייד) במינון גבוה 2.0 מ"ג עומדת להיות מאושרת באיחוד האירופי: לטיפול אינטנסיבי!

נובו נורדיסק הודיעה לאחרונה כי הוועדה האירופית לתרופות (EMA) למוצרים רפואיים לשימוש אנושי (CHMP) פרסמה סקירה חיובית המציעה את אישור התרופה ההיפוגליקמית Ozempic (semaglutideתכשירים תת עוריים, שבועי חד פעמי) אישור שיווק קיים להארכת התווית: הקדמה של מנה חדשה של 2.0 מ"ג. נכון לעכשיו, Ozempic מאושר באיחוד האירופי לטיפול בחולים מבוגרים עם סוכרת מסוג 2, עם מינונים של 0.5 מ"ג ו 1.0 מ"ג.,

כעת, חוות הדעת של CHMP יוגשו לנציבות האירופית (EC) לבדיקה, אשר בדרך כלל מקבלת החלטת סקירה סופית בתוך חודשיים. נכון לעכשיו, יישום הרחבת תווית Ozempic 2.0 מ ג נמצא גם תחת בדיקה על ידי ה-FDA האמריקאי. אם יאושר, Ozempic 2.0 מ"ג יספק אפשרות טיפול חשובה עבור חולים עם סוכרת מסוג 2 הזקוקים לטיפול אינטנסיבי כדי להשיג מטרות גלוקוז בדם אישית.

חוות הדעת החיוביות של CHMP מבוססות על תוצאות הניסוי שלב 3b SUSTAIN FORTE. הנתונים מראים כי בהשוואה למינון המאושר של 1.0 מ"ג של Ozempic, המינון 2.0 מ"ג של Ozempic מראה מובהק סטטיסטית והשפעה טובה יותר של רמת הסוכר בדם (HbA1C). שתי המנות יש בטיחות טובה וסבילות, ואת תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הם אירועים במערכת העיכול.

Ozempic הוא פפטיד דמוי גלוקגון 1 (GLP-1) דמוי גלוקגון. התרופה היא הכנה הזרקה תת עורית. המינונים שאושרו כעת הם 0.5 מ"ג ו 1.0 מ ג. הוא מתאים: (1) כאמצעי עזר להתאמת דיאטה ופעילות גופנית כדי לשפר את השליטה ברמת הסוכר בדם של חולים מבוגרים עם סוכרת מסוג 2; (2) עבור חולים מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 עם מחלות לב וכלי דם (CVD), להפחית את המופע של אירועים קרדיווסקולריים שליליים גדולים (MACE, כולל הסיכון למוות לב וכלי דם, התקף לב לא קטלני, שבץ לא קטלני).

SUSTAIN FORTE הוא ניסוי יעילות ובטיחות שלב 3b למשך 40 שבועות. בסך הכל נרשמו 961 חולים מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 הזקוקים לטיפול אינטנסיבי (הורדה נוספת של רמת הסוכר בדם). הוא העריך זריקות תת עוריות שבועיות שלsemaglutide2.0 מ ג, semaglutide 1.0 מ ג כתוספת מטפורמין ו/או סולפונילאורות. נקודת הסיום העיקרית היא הירידה ברמות הגלוקוז בדם (HbA1c) בשבוע ה -40 של הטיפול. ניתוח הנתונים שהוכרז בפגישה השתמש בשיטה סטטיסטית המבוססת על הערכת מוצר ניסוי, כלומר, כל המטופלים דבקים בטיפול התרואתי המחקרי והשפעת הטיפול בתרופות היפוגליקמיות אחרות אינה בשימוש.

התוצאות הראו כי הניסוי הגיע לנקודת הקצה העיקרית: לאחר 40 שבועות של טיפול, קבוצת המינון של 2.0 מ"ג הייתה ירידה טובה יותר סטטיסטית ברמות הגלוקוז בדם (HbA1c) מאשר קבוצת המינון של 1.0 מ"ג (ירידה של HbA1C מקו הבסיס: 2.2% לעומת 1.9%). בנוסף, קבוצת המינון 2.0 מ ג גם הראה עליונות בירידה במשקל (6.9 ק"ג לעומת 6.0 ק"ג). ניתוח נוסף לאחר הוק של קבוצת המשנה הבסיסית BMI הראה כי המינון 2.0 מ"ג הראה ירידה גדולה יותר במשקל הגוף לעומת המינון 1.0 מ"ג. בניתוח העיקרי, השכיחות של תופעות לוואי (AE) בשתי המנות הייתה דומה בכל קבוצות המשנה הבסיסיות HbA1C ו- BMI. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו אירועים במערכת העיכול (בחילה, שלשולים והקאות), אשר היו עקביים עם תופעות לוואי בקטגוריית אגוניסט קולטן GLP-1.

קיום תוצאות בדיקת FORTE

Semaglutide הוא אנלוגי של פפטיד דמוי גלוקגון אנושי-1 (GLP-1), אשר מקדם הפרשת אינסולין ומעכב הפרשת גלוקגון באמצעות מנגנון תלוי ריכוז גלוקוז, אשר יכול להפוך סוכרת מסוג 2 רמת הסוכר בדם של המטופל השתפרה באופן משמעותי, ואת הסיכון של היפוגליקמיה הוא נמוך יותר. בנוסףsemaglutideיכול גם לגרום לירידה במשקל על ידי הפחתת התיאבון והפחתת צריכת המזון. בנוסף, semaglutide יכול גם להפחית באופן משמעותי את הסיכון לאירועים לב וכלי דם גדולים (MACE) בחולים עם סוכרת מסוג 2.

בסין, Ozempic (1.0 מ"ג, 0.5 מ"ג) אושר באפריל 2021 לטיפול בחולים עם סוכרת מסוג 2 (T2D) ולשפר את השליטה ברמת הסוכר בדם. נובוטל® הוא חדש לטווח ארוך דמוי גלוקגון כמו פפטיד-1 (GLP-1) אנלוגי עם מחצית חיים של עד 7 ימים, מתאים זריקות שבועיות וריכוז דם יציב. נובוטל החזקה, ארוכת הטווח והשפעות הרב-אפקטיות® לא רק תסייע ביעילות למטופלים להשיג סטנדרטים יציבים של גלוקוז בדם, אלא גם תסייע למטופלים להשיג הגנה ארוכת טווח עם יתרונות מטבוליים מקיפים של הלב וכלי הדם, תשפר מאוד את התאימות לתרופות המטופלות, ולשפר את איכות הישרדות המטופלים מסייעת למטופלים לחזור לחיים בשלום.

בסין, מספר חולי הסוכרת עולה על 129.8 מיליון, מתוכם רק 15.8% השיגו תקני בקרת גלוקוז בדם. סוכרת נוטה לגרום למחלות מאקרווסקולריות, מחלות מיקרווסקולריות וסיבוכים אחרים, אשר משפיעים ברצינות על איכות החיים של חולים ומגבירים את נטל המחלה. ביניהם, מחלות לב וכלי דם היא הגורם העיקרי למוות בחולים עם סוכרת מסוג 2. בסין, 1 מכל 3 חולי סוכרת סובל ממחלות לב וכלי דם. בקרת גלוקוז בדם לא תקנית וניהול לקוי של אינדיקטורים לב וכלי דם ומטבוליים כגון לחץ דם, שומנים בדם ומשקל הם הסיבות העיקריות לשכיחות הגבוהה של סיבוכים בחולי סוכרת סיניים. לכן, טיפול בסוכרת צריך להתמקד ביתרונות הכוללים של חולים, לקחת בחשבון שליטה גלוקוז בדם ותוצאות לב וכלי דם, ולנהל באופן מקיף גורמי סיכון מרובים.

כמוצר GLP-1 שובר קופות המנוהל פעם בשבוע, נובוטל® משתמש בטכנולוגיה פורצת דרך כדי להאריך את מחצית החיים ל -7 ימים, להשיג פעם בשבוע מנונים, לשלוט בעוצמה בסוכר, לעמוד במדויק בסטנדרטים, וליהנות מ חילוף חומרים קרדיווסקולרי מקיף , כדי לספק אפשרויות טיפול יעילות יותר, פשוטות ובטוחות יותר עבור חולים סיניים עם סוכרת מסוג 2. אישורו של נובוטל® יקדם עוד יותר את שינוי שיטות הטיפול בסוכרת של סין ואת מושגי הטיפול, יסייע לניהול מקיף של מחלות, ישפר את תוצאות הטיפול לטווח ארוך ויסייע למטופלים לחזור לחיים שלווים.